предварительно доказано превосходство адъюванта по показателям эффективности. Если предполагается использование адъюванта в большей дозе, чем в ранее зарегистрированном препарате, или изменение способа введения, необходимы дополнительные исследования по оценке безопасности. Необходимость проведения таких исследований должна быть обсуждена со специалистами национального регуляторного органа до подачи заявления для регистрации модифицированного препарата. Дизайн исследований при внесении изменений для повышения безопасности препарата. Если основной целью разработки вакцины является повышение безопасности, в программу клиническихиспытаний необходимо включить исследования, которые должны доказать, что иммунный ответ на антиген модифицированной вакцины имеет не меньшую эффективность, чем ответ на каждый антиген зарегистрированной вакцины. Критерии для оценки не меньшей эффективности должны быть обоснованы при характеристике свойств антигена. Следует ожидать, что результаты данного исследования позволят обосновать улучшение показателей безопасности. Данные по безопасности должны свидетельствовать о достоверном повышении ответной реакции, учитывая особенности адъюванта и антигена. В некоторых случаях может быть целесообразным обратить внимание на возможность развития иммунно-опосредованных реакций. В любом случае отношение
данных по качеству, доклинических <1> и (или) клинических <2> данных. -------------------------------- <1> Необходимость в представлении доклинических и (или) клинических данных при обновлении штаммов сезонных гриппозных вакцин, как правило, отсутствует. <2> Профиль реактогенности и иммуногенности вакцины необходимо отслеживать посредством проведения мониторинга безопасности и профилактической эффективности вакцины. <3> Если посевной материал проверяется на наличие посторонних агентов с помощью ПЦР и если после консультации с экспертной организацией была согласована необходимость проведения дополнительных ПЦР-испытаний посевного материала (главного и (или) рабочего), эти данные необходимо включить в регистрационное досье. <4> Проведение испытания на нейровирулентность для ежегодных штаммовых обновлений (т.е. штаммов с антигенным дрейфом), как правило, не требуется. Проведение испытания на нейровирулентность потребуется, если новый ГА-подтип вируса гриппа типа A или новый тип вируса гриппа типа B, отличающийся от циркулирующих в настоящее время генетических линий, включен в вакцины или при возникновении частных опасений, связанных с профилем безопасности вакцины.". ------------------------------------------------------------------
данных по качеству, доклинических <1> и (или) клинических <2> данных. -------------------------------- <1> Необходимость в представлении доклинических и (или) клинических данных при обновлении штаммов сезонных гриппозных вакцин, как правило, отсутствует. <2> Профиль реактогенности и иммуногенности вакцины необходимо отслеживать посредством проведения мониторинга безопасности и профилактической эффективности вакцины. <3> Если посевной материал проверяется на наличие посторонних агентов с помощью ПЦР и если после консультации с экспертной организацией была согласована необходимость проведения дополнительных ПЦР-испытаний посевного материала (главного и (или) рабочего), эти данные необходимо включить в регистрационное досье. <4> Проведение испытания на нейровирулентность для ежегодных штаммовых обновлений (т.е. штаммов с антигенным дрейфом), как правило, не требуется. Проведение испытания на нейровирулентность потребуется, если новый ГА-подтип вируса гриппа типа A или новый тип вируса гриппа типа B, отличающийся от циркулирующих в настоящее время генетических линий, включен в вакцины или при возникновении частных опасений, связанных с профилем безопасности вакцины. ------------------------------------------------------------------
