Постановление Правительства РФ от 22.11.1997 N 1474
"О структурной перестройке предприятий отечественной часовой промышленности по выпуску наручных часов и механизмов нового поколения"
крайней мере для получения достаточных данных для проведения первичного анализа. Если использование данного дизайна невозможно, то необходимо в протоколе исследования четко указать обоснование этого и описать мероприятия для снижения (устранения) возможных ошибок статистического заключения (bias). Режим применения (дозы, путь введения и схема лечения) при проведении клинических испытаний должны быть такими же, как указано в общей характеристике оригинального (референтного) лекарственного препарата. При проведении клинических исследований биоаналогичного (биоподобного) препарата интерферона альфа его применение должно соответствовать рекомендациям, указанным в общей характеристике оригинального (референтного) лекарственного препарата, и текущему стандарту лечения хронического гепатита C. Программа изучения эффективности препарата должна быть составлена таким образом, чтобы первичная оценка эффективности была проведена на 12-й неделе исследования у всех больных. Предпочтительно проведение исследований в однородной популяции больных, прежде всего по генотипу вируса HCV. Если исследование эффективности проводится в неоднородной популяции больных, то оно должно быть стратифицировано на основе генотипа. Конечные точки эффективности Первичная: вирусологический ответ, измеряемый как доля пациентов
