Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78
(ред. от 23.04.2021)
"О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 06.10.2021)
в своей стране. Для заявок, подаваемых для воспроизведенных лекарственных препаратов: в данном разделе необходимо представить документ модуля 1.5.2 с кратким обобщением оснований и фактов, используемых для демонстрации того, что лекарственный препарат практически эквивалентен зарегистрированному оригинальному препарату. Укажите, представил ли заявитель план управления рисками (если применимо). Представьте программу клинической разработки препарата и дайте соответствующие комментарии с точки зрения предложенных показаний к применению и дозировки (если применимо). Укажите, проводилось ли научное консультирование (если да, то когда), а также выполнил ли заявитель данные ему рекомендации. Укажите, соблюдены ли заявителем требования актов органов Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС). Укажите наличие и необходимость разработки применения в педиатрии , а также других специальных популяциях (люди пожилого возраста, мужчины, женщины, этнические меньшинства). II.4. Общие замечания по соблюдению требований надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) и согласованных этических принципов <Государством признания подтверждено соблюдение принятых стандартов надлежащей производственной практики (GMP) в отношении
