местах и их использование в соответствии с квалификацией, формирование нормативной и методической базы, базы материально-технических средств лабораторной и инструментальной диагностики. Координирует деятельность структурного подразделения с другими структурными подразделениями медицинской организации, обеспечивает их взаимосвязь в работе. Осуществляет контроль за работой персонала структурного подразделения, качеством проводимого лечения, за соблюдением стандартов медицинской помощи при выполнении медицинским персоналом перечня работ и услуг для диагностики заболевания, оценки состояния больного и клинической ситуации, для лечения заболевания, состояния больного, клинической ситуации в соответствии со стандартом медицинской помощи. Обеспечивает соблюдение трудового законодательства и охраны труда в структурном подразделении. Принимает меры по обеспечению выполнения работниками структурного подразделения своих должностных обязанностей и правил внутреннего трудового распорядка, требований стандартизации и метрологического обеспечения исследований, измерений, испытаний. Разрабатывает перспективные и текущие планы работы структурного подразделения, осуществляет контроль за выполнением этих планов. Анализирует работу структурного подразделения за отчетный период, представляет отчет о работе структурного подразделения в установленном порядке. Осуществляет контроль за качеством ведения медицинской
поиска и (или) при отсутствии эффективности ранее проводимой терапии. 6. В Клинике организуется и обеспечивается учебный процесс, а также проведение научных и клинических исследований. 7. В Клинику осуществляется направление больных со следующими заболеваниями и состояниями: тяжелые заболевания кожи и ее придатков; дерматозы, требующие сложного диагностического поиска. 8. В структуре Клиники рекомендуется предусматривать консультативно-диагностическое отделение, имеющее процедурный кабинет, стационарное отделение, отделение (кабинет) физиотерапевтических методов лечения, клинико-диагностическую лабораторию, включающую клинико-диагностическое подразделение, микробиологическое (бактериологическое) отделение, биохимическое отделение, иммунохимическое (серологическое) подразделение, молекулярно-биологическое подразделение, микологическое подразделение, патоморфологическое подразделение, вспомогательное подразделение, а также другие подразделения, необходимые для организации деятельности Клиники. 9. Штатная численность Клиники устанавливается с учетом рекомендуемых штатных нормативов, предусмотренных приложением N 22 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю "дерматовенерология", утвержденному настоящим приказом. 10. Оснащение Клиники осуществляется в соответствии со стандартом оснащения, установленным приложением N 23 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю "дерматовенерология", утвержденному настоящим приказом. Приложение N 22 к Порядку оказания
между различными сериями исследуемого лекарственного препарата, а также сопоставимости препарата, подлежащего коммерческой реализации, с препаратом, использованным в клинических исследованиях, а также описания связи между процессом разработки и промышленным производством необходимо использовать надлежащим образом охарактеризованный стандартный материал. Установление характеристик стандартного материала необходимо осуществлять с помощью современных аналитических методов, которые необходимо описать надлежащим образом. Необходимо представить сведения о процессе производства, использованного для получения стандартного материала. Если в ходе клинической разработки использовался не 1 стандартный образец, необходимо представить историю квалификации, описывающую поддержание связи между различными стандартами . В качестве первичного стандарта необходимо использовать международные или фармакопейные стандартные образцы (при наличии). Однако следует учитывать, что использование международного стандартного образца или фармакопейного стандартного образца может быть ограничено определенными методами испытаний, например, на биологическую активность. Если международный стандартный образец или фармакопейный стандартный образец отсутствует, необходимо произвести собственный стандартный материал. S.6. Система упаковки (укупорки) Необходимо указать упаковочный материал, используемый для активной фармацевтической субстанции. Следует принять во
физико-химические методы. Поэтому при производстве биологических активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов ключевую роль играет надежный производственный процесс и особое значение имеет контроль в процессе производства. Биологические лекарственные препараты, в состав которых входят ткани (клетки) донора (например, определенные высокотехнологичные лекарственные средства (ATMP)), должны соответствовать требованиям законодательства в части прослеживаемости, уведомления регуляторных органов о неблагоприятных реакциях и клинических случаях в ходе терапии, а также в части технических требований по идентификации, обработке, предохранению, хранению и транспортированию тканей (клеток) донора. Забор материалов и проведение испытаний должны проводиться в соответствии с системой качества, для которой определены стандарты и технические требования. Кроме того, требования нормативных правовых актов распространяются на прослеживаемость в отношении донора (с соблюдением конфиденциальности донора) через стадии, осуществляемые в учреждении по забору (проверке) тканей, и до учреждения, где используется лекарственный препарат (в соответствии с требованиями нормативных правовых актов). Биологические активные фармацевтические субстанции и лекарственные препараты должны соответствовать требованиям действующих нормативных правовых актов
исследованиях, впервые проводимых у человека; г) во всех клинических исследованиях, впервые проводимых у пациентов; д) во всех клинических исследованиях, впервые проводимых у пациентов с печеночной и (или) почечной недостаточностью. Повторный анализ активных испытанных образцов при проведении исследований на животных допускается проводить только в исследованиях ранней фазы при условии, что такой анализ является репрезентативным для опорных исследований относительно введенной дозы лекарственного препарата и полученной концентрации анализируемого вещества. 73. Образцы не подлежат смешиванию друг с другом, поскольку это может ограничить выявление резко выделяющихся результатов. V. Полимерсвязывающие методы (методы связывания лиганда) 1. Стандартные образцы 74. Макромолекулы являются гетерогенными, поэтому их активность и иммунореактивность могут варьироваться. Стандартный материал должен быть хорошо описан и документирован (например, должен иметь сертификат анализа и документы, подтверждающие происхождение стандартного материала). Необходимо использовать наиболее чистый стандартный образец из доступных. При приготовлении градуировочных стандартов и образцов для КК рекомендуется использовать серию стандартного образца, которая использовалась в при проведении доклинических и клинических
