показания к применению: Фармакотерапевтическая группа (ATX- код): Лекарственная форма и дозировка(-и): Имена экспертов докладчика (внутренний эксперт и независимый эксперт): Качество: Ф.И.О.: Телефон (факс): Адрес электронной почты: Доклинический: Ф.И.О: Телефон (факс): Адрес электронной почты: Клинический: Ф.И.О.: Телефон (факс): Адрес электронной почты: Список сокращений. ЭКСПЕРТИЗА ДОКЛИНИЧЕСКИХ (НЕКЛИНИЧЕСКИХ) АСПЕКТОВ 1. Введение. 1.1. Тип заявки и аспекты разработки. 1.2. Аспекты надлежащей лабораторной практики. 2. Фармакология (модули 2.6.2 и 4.2.1). Краткое описание. Комментарий эксперта Физическо-химические свойства. Структура действующего вещества (вставить структуру) Положение радиоактивной метки (смотрите структуру) Изомерия Относительная молекулярная масса Растворимость в воде Показатель константы ионизации (pKa) Коэффициент распределения Растворимость в органических растворителях Стабильность Предполагаемая хиральность и ее эффекты Комментарий эксперта 2.1. Первичная фармакодинамика. Комментарий эксперта 2.2. Вторичная фармакодинамика. Комментарий эксперта 2.3. Фармакологическая безопасность. Комментарий эксперта 2.4. Фармакодинамические лекарственные взаимодействия. Комментарий эксперта 2.5. Общее заключение эксперта по фармакологии. Комментарий эксперта 3. Фармакокинетика (модули 2.6.4 и 4.2.2). Фармакокинетические исследования . Комментарий эксперта 3.1. Методы исследований.
16.1.6. в случае использования в исследовании более 1 серии исследуемого препарата - перечни кодов пациентов, получавших препараты разных серий; 16.1.7. схема рандомизации и коды (идентификация пациентов и назначенное лечение); 16.1.8. сертификаты аудита (если проводились); 16.1.9. документация по статистическим методам; 16.1.10. документация по методикам внутренней лабораторной стандартизации и процедурам обеспечения качества (если применялись); 16.1.11. публикации, базирующиеся на данном исследовании; 16.1.12. важные публикации, на которые ссылаются в данном отчете. 16.2. Перечень данных по субъектам исследования: 16.2.1. перечень субъектов, которые досрочно выбыли из исследования; 16.2.2. отклонения от протокола; 16.2.3. пациенты, которых исключили из анализа эффективности; 16.2.4. демографические данные; 16.2.5. соблюдение режима лечения ("комплайенс") и (или) данные о концентрации лекарственного средства (при наличии); 16.2.6. индивидуальные данные относительно эффективности; 16.2.7. перечень нежелательных явлений (по каждому субъекту); 16.2.8. перечень индивидуальных показателей лабораторныхисследований пациентов, если требуется уполномоченным органом. 16.3. Индивидуальные регистрационные карты (ИРК). 16.3.1. ИРК по случаям смерти, другим серьезным нежелательным явлениям и случаям выведения из
лабораторных методов диагностики при заболеваниях органов пищеварения 10.1.2 ПК-3 9 Клиническая оценка результатов лабораторных методов обследования. Клинического анализа крови. Анализа мочи по Нечипоренко. Селективности протеинурии. Бактериологического анализа мочи. Активных лейкоцитов. Биохимического анализа. Функционального состояния почек: пробы Зимницкого, Реберга 11.1.1 ПК-3 10 Оценка результатов лабораторных исследований. Общий анализ крови. Общий анализ мочи 12.1.2 ПК-3 Примерная тематика практических занятий: N Тема практических занятий Содержание практического занятия (указываются коды разделов и тем, обеспечивающие содержание практических занятий) Формируемые компетенции (указываются шифры компетенций) 1 Клиническая оценка результатов лабораторных методов исследования при заболеваниях органов дыхания 7.1.2 ПК-3; ПК-5 2 Клиническая оценка результатов инструментальных методов исследования при заболеваниях органов дыхания 7.1.3 ПК-3; ПК-5 3 Клиническая оценка данных рентгеноскопии и рентгенографии органов грудной клетки 7.1.4 ПК-3 4 Дыхательная недостаточность. Особенности течения в пожилом возрасте 7.2.6 ПК-2; ПК-6 5 Легочное сердце 7.2.7 ПК-1; ПК-5 6 Клиническая оценка результатов лабораторных методов исследования при ревматических болезнях 8.1.2 ПК-3; ПК-5 7 Структурно-функциональные
Планировать исследования в области актуальных для организации инженерных нанотехнологий Необходимые знания Нормативные и методические документы, регламентирующие разработку и аттестацию методик лабораторных испытаний Порядок и сроки составления инструкции для проведения новых лабораторных испытаний Методы проведения научно-исследовательских работ Методики проведения испытаний выпускаемой продукции Другие характеристики - 3.4.5. Трудовая функция Наименование Руководство исследованиями качества сырья и готовой продукции Код D/05.7 Уровень (подуровень) квалификации 7 Происхождение трудовой функции Оригинал X Заимствовано из оригинала Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта Трудовые действия Анализ данных лабораторныхисследований качества сырьевых материалов и выпускаемой продукции Корректировка методик проведения исследований качества сырья и готовой продукции Составление инструкции по методике проведения исследований качества сырьевых материалов и выпускаемой продукции Составление отчета по результатам корректировки методики Организация лабораторных испытаний опытных образцов полимерных наноструктурированных пленок в профильных исследовательских учреждениях и организациях Необходимые умения Осваивать новые методики исследования качества сырья и готовой продукции Обосновывать технические решения при разработке методик исследования качества сырья и готовой
