с позиции передачи посторонних агентов, которую следует включить в Дополнение А.2. Данная оценка более применима к биотехнологическим/биологическим препаратам. 4.4. Контролькачества вспомогательных веществ (модуль 3.2.P.4) В данном разделе отражаются результаты экспертизы сведений, указанных в следующих разделах регистрационного досье: P.4.1. Спецификация. P.4.2. Аналитические методики. P.4.3. Валидация аналитических методик. P.4.4. Обоснование спецификаций. P.4.5. Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения. P.4.6. Новые вспомогательные вещества. При наличии статьи Фармакопеи Союза в большинстве случаев достаточно привести краткую характеристику. При отсутствии статьи Фармакопеи Союза необходимо оценить обоснованность предлагаемой спецификации. Необходимо оценить, отражают ли должным образом спецификации и испытания фармацевтико-технологические свойства препарата. Это в большей степени применимо к новым системам доставки, некоторые компоненты которых имеют специальную функцию и требуют более детального описания и контроля, особенно в части испытания фармацевтико-технологических свойств. В отношении биологических материалов (например, таких производных крови или плазмы, как альбумин человека), используемых в производстве лекарственного препарата, необходимо оценить источник, производство, описание свойств и контроль. При
фармацевтической субстанции (например, невыдерживание испытания на целостность фильтра). S.2.3. Контроль качества материалов. Сырье и исходные материалы. Необходимо представить перечень материалов, использованных в производстве фармацевтической субстанции (например, сырье, исходные материалы, питательные среды, факторы роста, хроматографические смолы, растворители, реактивы), с указанием на каком этапе процесса используется каждый из них. Необходимо представить ссылки на стандарты качества (например, фармакопейные статьи или собственные спецификации производителя). Необходимо представить сведения о качестве и контролекачества нефармакопейных материалов. Необходимо представить сведения, подтверждающие, что материалы (включая материалы из биологических источников, например, компоненты среды, моноклональные антитела, ферменты) удовлетворяют стандартам их целевого назначения. В отношении всего сырья биологического происхождения (включая использованные при формировании банка клеток) необходимо указать источник и соответствующий этап процесса производства, в котором оно использовалось. В приложении A.2 модуля 3 регистрационного досье необходимо представить резюме о вирусной безопасности материалов биологического происхождения (регистрационное досье формируется до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата). Источник, история и образование клеточного субстрата. Необходимо
культивирование клеток или ферментацию начиная с того момента, когда из банка клеток извлекают флакон с культурой клеток для использования в производстве. 18.15. Для сведения к минимуму риска контаминации следует использовать надлежащее оборудование и проводить контроль производственной среды. Критерии приемлемости для качества производственной среды и частота контроля зависят от стадии и условий технологического процесса (открытые, закрытые или изолированные системы). 18.16. Внутрипроизводственный контроль необходимо, как правило, распространить на следующее: поддержание рабочего банка клеток (при наличии); правильный посев и рост культуры; контроль критических рабочих параметров во время культивирования клеток или ферментации; контроль процесса роста клеток, их жизнеспособности (для большинства процессов культивирования клеток) и продуктивности (при необходимости); процедуры сбора и очистки, при которых происходит удаление клеток, клеточных остатков и компонентов сред с одновременной защитой промежуточной продукции или АФС от контаминации (особенно контаминации микробиологической природы) и ухудшения качества; контроль бионагрузки и уровней эндотоксинов на соответствующих стадиях технологического процесса (при необходимости); вопросы вирусной безопасности в соответствии
и регулирование подачи в автомат. Подача растворов для наполнения ампул в дозатор. Регулирование газовой горелки для обработки поверхности шприц-тюбиков. Выявление и устранение отклонений в работе автоматической линии от заданного режима. Контроль за качеством деталей шприц-тюбиков, отбраковка их при помощи приспособления без остановки автоматической линии. Участие в наладке автоматической линии. Учет расхода растворов, деталей на сборку и выхода собранных изделий. Должен знать: устройство и принцип работы узлов обслуживаемой автоматической линии; специальные требования к сборке, наполнению, запайке и термообработке шприц-тюбиков; приемы регулирования вибрационной питающей системы; правила работы с взрывоопасным газом; основные правила наладки автоматической линии; правила учета материалов. § 130. ПЛАВИЛЬЩИК 3-й разряд Характеристика работ. Ведение плавки легкоплавких сплавов для зубопротезирования согласно установленному технологическому режиму. Взвешивание и загрузка в плавильный агрегат компонентов сплава. Наблюдение за плавкой по показаниям контрольно-измерительных приборов. Выгрузка сплава. Чистка и проверка исправности плавильного агрегата. Должен знать: технологический и температурный режим плавки легкоплавких сплавов для зубопротезирования, правила его контроля
