Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78
(ред. от 23.04.2021)
"О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 06.10.2021)
сырье и (или) препараты на его основе; "международное непатентованное наименование" - наименование действующего вещества, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; "нормативный документ по качеству" - документ, который устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата (содержащий спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества и т.п.) на основании проведенной экспертизы лекарственного препарата, утверждается уполномоченным органом при регистрации на территории Союза и предназначен для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационный период на территории Союза; "общая характеристика лекарственного препарата" - документ, утверждаемый уполномоченным органом государства-члена, в соответствии с актами органов Союза, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата; "общепринятое (группировочное) наименование" - наименование лекарственного препарата, не имеющего международное непатентованное наименование, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового качественного состава действующих веществ; "оригинальный лекарственный препарат" - лекарственный препарат
