Медицинское изделие для диагностики in vitro медицинской техникой - гражданское законодательство и судебные прецеденты

зависимости от потенциального риска применения" - отнесение или определение принадлежности медицинского изделия к одному из классов потенциального риска применения в медицинских целях; "комплектующее к медицинским изделиям" - изделие, не являющееся медицинским изделием или принадлежностью к медицинскому изделию, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предназначенные производителем медицинского изделия для применения в составе медицинского изделия или совместно с медицинским изделием; " медицинские изделия для диагностики in vitro" - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия,

испытанию (исследованию), в порядке, установленном законодательством государств - членов Союза и международными договорами и актами, составляющими право Союза; "информированное согласие" - письменный документ, в котором субъект испытания (исследования) или его законный представитель подтверждает добровольное согласие на участие в клинических испытаниях (исследованиях) на основании представленной ему полной информации о клиническом испытании (исследовании); "испытуемое (исследуемое) медицинское изделие" - медицинское изделие, которое в ходе клинического испытания (исследования) или клинико-лабораторных испытаний (исследований) для медицинских изделий для диагностики in vitro оценивается на предмет безопасности и (или) эффективности; "исследователь" - физическое лицо, ответственное за проведение клинического испытания (исследования) в медицинской организации или другом фактическом месте проведения испытания (исследования) в случае проведения клинико-лабораторных испытаний (исследований) для медицинских изделий для диагностики in vitro. В случае если испытание проводится коллективом исследователей, руководитель данного коллектива является главным исследователем; "клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro" - систематические испытания аналитических характеристик и, где применимо, клинической эффективности, проводимые с целью

подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы испытаний, необходимых для данного вида продукции: приемных технических испытаний (для электроприборов необходимо протокол ЭМС), токсикологических испытаний, медицинских испытаний (не менее 2-х протоколов из различных медицинских учреждений)); -------------------------------- <1> Данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и бумажном носителях. 9. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения <1>; -------------------------------- <1> Данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и бумажном носителях. 10. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем <1>, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания. -------------------------------- <1> Данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и бумажном носителях. Требования, предъявляемые к документам: 1. Все документы (за исключением нотариально заверенных документов) для регистрации изделия медицинского назначения должны быть

или метаболического воздействия; и) гемостатические губки, не содержащие веществ, участвующих в тромбообразовании и оказывающих гемостатическое действие за счет механического препятствия кровотечению; к) концентраты, растворы для гемодиализа; л) растворы для закрытия постоянных катетеров; м) продукты гиалуроновой кислоты (например, для внутрисуставного, внутрикожного введения и т.д.); н) устройства (инъекторы) для введения лекарственных препаратов, выпускаемых в сменных картриджах. 12. Продукция для диагностики in vitro 34. Отнесение продукции, предназначенной производителем для лабораторного применения, к медицинским изделиям для диагностики in vitro осуществляется в соответствии с определением медицинского изделия для диагностики in vitro, установленным актами Евразийской экономической комиссии. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro: а) гематокритная центрифуга, центрифуга для проведения цитологических исследований и т.д.; б) пипетки для коагуляции крови с автоматическим хронометражем (принадлежность коагулометра); в) пробирки и контейнеры для сбора биологического материала человека; г) сорбированные антигенами или антителами планшеты для выявления различных нозологий, групп крови и резус-фактора; д) генетические тесты, предназначенные производителем