ГРАЖДАНСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
ЗАКОНЫ КОММЕНТАРИИ СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА
Гражданский кодекс часть 1
Гражданский кодекс часть 2

Надлежащая практика производства - гражданское законодательство и судебные прецеденты

"Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора" (утв. Роспотребнадзором)
60. СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19, зарегистрировано Минюстом России 28.04.2016 N 41968 Условия транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования весь документ 61. СП 3.3.2.1288-03. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов Утверждены Главным государственным санитарным врачом РФ 17.03.2003, введены в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60, зарегистрировано Минюстом России 22.05.2003 N 4584 Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), гарантированно обеспечивающих их активность, безопасность и стабильность весь документ 62. СП 3.2.3110-13 "Профилактика энтеробиоза" Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22.10.2013 N 57, зарегистрировано Минюстом России 20.01.2014 N 31053 Предупреждение возникновения и распространения заболевания энтеробиозом среди
"Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации, в том числе на объектах и территориях закрытых административно-территориальных образований, по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации" (утв. ФМБА России 30.03.2018)
в том числе индивидуальных предпринимателей. В полном объеме 220. СП 3.3.2367-08 "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней" Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 4 июня 2008 года N 34 для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц. В полном объеме 221. СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации" Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 3 марта 2008 года N 15 для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц. В полном объеме 222. СП 3.3.2.1288-03 " Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов" Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 апреля 2003 года N 60 для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих производство медицинских иммунобиологических препаратов. В полном объеме 223. СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 февраля 2016 года N 19 для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской
"Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации, в том числе на объектах и территориях закрытых административно-территориальных образований, по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации" (утв. ФМБА России 27.07.2018)
в том числе индивидуальных предпринимателей. В полном объеме 220. СП 3.3.2367-08 "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней" Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04 июня 2008 года N 34 для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц. В полном объеме 221. СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации" Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03 марта 2008 года N 15 для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц. В полном объеме 222. СП 3.3.2.1288-03 " Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов" Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 апреля 2003 года N 60 для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих производство медицинских иммунобиологических препаратов. В полном объеме 223. СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 февраля 2016 года N 19 для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской
Распоряжение Правительства РФ от 10.05.1999 N 727-р "О награждении Почетной грамотой Правительства Российской Федерации работников Федеральной службы геодезии и картографии России"
спецификации на эту продукцию. Надлежащая производственная практика связана как с производством, так и с контролем качества. Основные требования надлежащей производственной практики: i) все производственные процессы определяются, систематически пересматриваются с учетом накопленного опыта и подтверждают способность постоянно производить лекарственные препараты требуемого качества в соответствии со спецификациями; ii) критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию; iii) должны быть обеспечены все необходимые условия для выполнения требований настоящих Правил, включая наличие: надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию; соответствующих помещений и площадей; соответствующих оборудования и обслуживания; соответствующих материалов, контейнеров и этикеток; утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества; соответствующих условий хранения и транспортирования; iv) инструкции и процедуры должны быть изложены в письменной форме ясно и недвусмысленно, они должны быть конкретно применимы к имеющимся в наличии средствам; v) процедуры должны точно соблюдаться, и персонал должен быть обучен правильному их выполнению; vii) в процессе производства следует составлять записи (рукописным