производящая биофармацевтические препараты (протеины, ферменты, антитела). Биоэкономика - экономика, основанная на системном использовании биотехнологии. На Западе принят термин "bio-based economy". Биоэкополис - малое поселение, вписанное в экологически чистый ландшафт, созданное с применением биотехнологических способов ведения аграрного хозяйства, с быстровозводимыми, дешевыми и энергоэффективными домами-усадьбами. Биоэнергетика - сфера деятельности по обеспечению энергетических потребностей человека, основанная на принципах или ресурсах живой природы, направленная на сохранение естественного энергетического и материального баланса окружающей природной среды. Биоэтанол - этиловый спирт, получаемый из биомассы путем спиртового брожения органических продуктов, содержащих углеводы, под действием ферментов дрожжей и бактерий. Как моторное топливо используется в виде присадок или в чистом виде. Вакцина - препарат из убитых или ослабленных патогенов или производных антигенных детерминант, который может вызывать формирование антител у организма-хозяина. Генно-инженерно-модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной
исключать его прямое токсическое воздействие на другие органы, не являющиеся органом-мишенью. Диапазон доз может оставаться относительно низким, соответствуя дозам при его клиническом использовании, не достигая максимально переносимой дозы. 4.3.5. Репродуктивная токсичность. В соответствии с программами вакцинации вакцина с адъювантом может быть предназначена также для женщин детородного возраста, поэтому важно изучить ее репродуктивную токсичность. Более того, вакцина может назначаться беременным женщинам для предупреждения инфекционного заболевания плода путем обеспечения пассивной иммунизации. Исследование репродуктивной токсичности должно быть выполнено с адъювантом, предназначенным для использования в данном типе вакцин . Программа исследования должна быть составлена с учетом предполагаемой схемы применения вакцины. Иммунный ответ на бустерную дозу может отличаться от первичного ответа, в связи с этим первую дозу вакцины вводят до наступления беременности, а последующие бустерные дозы - во время беременности. 4.3.6. Генотоксичность. Адъюванты могут быть биологического или синтетического происхождения. В соответствии с требованиями глав 5.3 - 5.4 настоящих Правил для биотехнологических продуктов общие требования к
Общее руководство Персонал 1. Персонал, работающий в зонах производства и контроля биологических активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов (в том числе персонал, занятый очисткой, обслуживанием или контролем качества), должен проходить обучение и периодическое повторное обучение в соответствии со своими обязанностями и спецификой производимой продукции, включая все особые меры предосторожности для защиты продукции, персонала и окружающей среды. 2. Для обеспечения безопасности продукции должно приниматься во внимание здоровье персонала. Сотрудники, занятые в производстве, техническом обслуживании, проведении испытаний и уходе за животными (в том числе контроле), при необходимости должны быть вакцинированы соответствующими специфическими вакцинами , а также проходить регулярные медицинские осмотры. 3. Любые заболевания персонала, которые могут неблагоприятно повлиять на качество продукта, должны препятствовать работе такого персонала в производственной зоне, а соответствующие записи сохраняться. В производстве вакцины БЦЖ и лекарственных препаратов туберкулина могут быть заняты только сотрудники, которые регулярно проходят проверку иммунного статуса или рентгенологическое обследование грудной клетки. Сотрудники должны проходить медицинский
0,3 0,3 - - - повышение эффективности информационных бюджет - иммунопрофилактики и технологий для Минздрав России более широкое участие управления иммунизацией населения в ее проведении и) мониторинг федеральный 0,9 0,3 0,3 0,3 - - - повышение эффективности выполнения мероприятий бюджет - мероприятий по по профилактике Минздрав России профилактике инфекционных инфекционных заболеваний и их заболеваний в межведомственная Российской Федерации координация 5. Создание эффективной федеральный 14,3366 4,4 0,5 9,4366 - - - обеспечение системы транспортировки бюджет - функционирования и хранения вакцин Минздрав России холодовой цепи при бюджеты субъектов 314,3 46,5 49,1 52,3 53,2 56,6 56,6 транспортировке и Российской хранении вакцин Федерации Всего по разделу 460,0966 71 69,7 81,1466 70,9 86,8 80,55 федеральный 46,1966 9 5,1 13,3466 - 12,5 6,25 бюджет - Минздрав России бюджеты субъектов 413,9 62 64,6 67,8 70,9 74,3 74,3 Российской Федерации III. Капитальные вложения 6. Строительство и федеральный 3419,8076 137,3 175,9 331,925 276,168 1064,5946 1433,92 укрепление материально- реконструкция
