ЯВЛЯЕТСЯ ПРЕДМЕТОМ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ Раздел I. Федеральные конституционные законы и федеральные законы N п/п Наименование, реквизиты нормативного правового акта Описание круга лиц и (или) видов деятельности, и (или) перечня объектов, в отношении которых применяются обязательные требования Указание на конкретные статьи, части или иные структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования 1. Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" от 20.07.2012 N 125-ФЗ Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме 2. Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов ч. 1 - 5, 7 - 10 ст. 20, ч. 1, 4 ст. 38, ч. 3, 4 ст. 48 Раздел II. Указы и распоряжения Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации N п/п Наименование, реквизиты нормативного правового
фракционирование по контракту на предприятии по фракционированию или производству лекарственных препаратов из донорской плазмы с использованием исходного сырья из третьих стран (государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза), при этом произведенная продукция не предназначена для обращения на территории Евразийского экономического союза; "уполномоченное лицо" (Qualified Person) - лицо, назначенное производителем лекарственных средств, которое осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Обязанности уполномоченного лица детально описаны в главе 2 части I Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и Приложении N 16 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза; "учреждение по забору (проверке) крови " (blood establishment) - учреждение, которое несет ответственность за любой аспект забора и проверки донорской крови или компонентов крови независимо от их дальнейшего предназначения, а также за их обработку, хранение и поставку в случае, когда
союза, действие которых на них распространяется. I. Область применения 1. Настоящий технический регламент разработан в целях защиты жизни и здоровья человека, окружающей среды, жизни и здоровья животных, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей продуктов убоя и мясной продукции относительно их назначения и безопасности, и распространяется на продукты убоя и мясную продукцию, выпускаемые в обращение на таможенной территории Таможенного союза, а также процессы их производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации. 2. Объектами технического регулирования настоящего технического регламента являются: а) продукты убоя и мясная продукция: мясо; субпродукты; жир-сырец и продукты его переработки, в том числе животные топленые жиры; кровь и продукты ее переработки; кость и продукты ее переработки; мясо механической обвалки (дообвалки); сырье кишечное; сырье коллагенсодержащее и продукты его переработки (в том числе желатин); мясные и мясосодержащие продукты из мяса; мясные и мясосодержащие колбасные изделия; мясные и мясосодержащие полуфабрикаты и кулинарные изделия; мясные и мясосодержащие консервы; бульоны мясные и мясосодержащие; сухие мясные
позволяют провести повторную оценку соотношения польза - риск; рассматриваемый лекарственный препарат может отпускаться только по рецепту и применяется в определенных случаях только под строгим медицинским наблюдением, возможно в больнице, а в случае с радиофармацевтическими средствами под наблюдением специально уполномоченного лица; ИМП, ОХЛП, регистрационное удостоверение и любая медицинская информация должны содержать обращение, которое привлекает внимание медицинского работника к тому факту, что имеющиеся характеристики рассматриваемого лекарственного препарата являются недостаточными в части подтверждения определенных аспектов эффективности или безопасности лекарственного препарата. III. Специальные требования к документам регистрационного досье отдельных видов лекарственных препаратов 12. Биологические лекарственные препараты Модуль 3 регистрационного досье вакцин, препаратов крови формируется с учетом особенностей этих лекарственных препаратов, указанных в настоящем разделе. 12.1. Лекарственные препараты, полученные из плазмы Для лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, требования к исходным материалам и сырью, полученным из крови (плазмы) человека, могут заменяться мастер-файлом на плазму, соответствующим настоящей части, в порядке исключения из
