главе не рассматриваются. Источники клеточных линий животного происхождения включают в себя все организмы, принадлежащие к подцарству Metazoa. Описаны перевиваемые клеточные линии с неограниченной продолжительностью жизни in vitro, диплоидные клетки с ограниченным сроком жизни in vitro, а также клеточные субстраты микробиологического происхождения (бактерии, грибы, дрожжи и другие одноклеточные организмы). Настоящая глава включает в себя общие вопросы по стандартам получения клеточных линий человека и животных, микробных клеток, а также вопросы формирования и характеристики банков клеток, используемых для производства биологических препаратов, рекомендации по получению данных, которые необходимо включить в регистрационное досье при подаче заявления на регистрацию биологического препарата в государствах -членах. Настоящая глава касается биологических препаратов, полученных из клеток, культивируемых из банков клеток, за исключением таких микробных метаболитов, как антибиотики, аминокислоты, углеводы и прочие низкомолекулярные вещества. Банки клеток, используемые для получения препаратов для генной терапии или вакцин, должны соответствовать требованиям, указанным в настоящей главе. Некоторые биологические препараты (например, определенные вирусные вакцины) производят на
членах Союза. Отбор образцов должен выполняться в соответствии с письменным соглашением между всеми заинтересованными сторонами. Рекомендуется хранить образцы там, где проводился контроль продукции при ее ввозе. 7.2.3. Контрольные образцы исходного сырья и упаковочных материалов следует хранить там, где они использовались для производства готовых лекарственных препаратов. 8. Архивные образцы. Общие положения 8.1. Архивные образцы должны представлять серию готовых лекарственных препаратов в том виде, в котором она реализуется в государствах-членах и может понадобиться для контроля с целью подтверждения соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации, или требованиям законодательства государств-членов (за исключением технических характеристик продукции). В связи с этим архивные образцы должны храниться на территории государств -членов. Рекомендуется хранить их в месте нахождения уполномоченного лица, выдавшего разрешение на выпуск продукции. 8.2. С учетом пункта 8.1 настоящего документа, при наличии действующего соглашения о взаимном признании и в случае, если контрольные образцы хранятся у производителя, находящегося за пределами Союза (см. пункт 7.2.2 настоящего документа), отдельные архивные
12. Инструкция по приготовлению радиофармацевтических препаратов (заполняется при необходимости) В отношении радиофармацевтических препаратов составляются дополнительные подробные инструкции по приготовлению ex tempore и контролю качества приготовленного препарата с указанием при необходимости максимального времени хранения, в течение которого любой промежуточный препарат (например, элюат или готовый к применению радиофармацевтический препарат) будет соответствовать своим спецификациям. Необходимо также представить специальные инструкции по уничтожению первичных упаковок и оставшегося препарата. Допускается использование следующей формулировки: " Общаяхарактеристика лекарственного препарата [торговое наименование] доступна на официальном сайте уполномоченного органа государства -члена в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" [сайт уполномоченного органа], и (или) Союза [сайт Союза]". Приложение N 1 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ И СВЕДЕНИЙ, УКАЗЫВАЕМЫХ В ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ) N Наименование Путь введения Предельное содержание вспомогательного вещества Сведения, которые должны быть указаны в ЛВ <1> и
вещества, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; "нормативный документ по качеству" - документ, который устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата (содержащий спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества и т.п.) на основании проведенной экспертизы лекарственного препарата, утверждается уполномоченным органом при регистрации на территории Союза и предназначен для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационный период на территории Союза; " общаяхарактеристика лекарственного препарата" - документ, утверждаемый уполномоченным органом государства -члена, в соответствии с актами органов Союза, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата; "общепринятое (группировочное) наименование" - наименование лекарственного препарата, не имеющего международное непатентованное наименование, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового качественного состава действующих веществ; "оригинальный лекарственный препарат" - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом
составе сложного реквизита "Сведения о признании поверки" (trcdo:PatternVerificationRecognitionDetails) реквизит "Вид признаваемой поверки" (trsdo:PatternConformityAssessmentKindCode) принимает одно из следующих значений: "1" - первичная поверка; "2" - периодическая поверка 19 в электронном документе (сведениях) "Сведения о типе стандартного образца" (R.TR.TS.05.003) реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) должен быть заполнен 20 в электронном документе (сведениях) "Сведения о типе стандартного образца" (R.TR.TS.05.003) реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполняется 21 в электронном документе (сведениях) "Сведения о типе стандартного образца" (R.TR.TS.05.003) в информационном фонде государства -члена не должно быть записи с набором значений полей, аналогичным набору комбинации реквизитов: "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Тип стандартного образца" (trcdo:MeasurementsSampleTypeDetails) в составе сложного реквизита "Тип стандартного образца" (trcdo:MeasurementsSampleTypeDetails), "Номер документа" (csdo:DocId) в составе сложного реквизита "Сертификат об утверждении типа стандартного образца" (trcdo:SampleApprovalCertificateDetails) 22 в электронном документе
товаров, перемещаемых через таможенную границу ЕАЭС, определяется на принципах и общих правилах, установленных статьей VII Генерального соглашения по тарифам и торговле 1994 г. (ГАТТ 1994) и Соглашением по применению статьи VII Генерального соглашения по тарифам и торговле 1994 г., на что также указано Постановлением Пленума Верховного Суда Российской Федерации № 18 от 12 мая 2016 г. Согласно статье VII ГАТТ, если продажа или цена является предметом каких-либо условий или соображений, из-за которых стоимость оцениваемых товаров не может быть определена, цена сделки не может быть приемлемой для таможенных целей. Согласно пункту 2 статьи 51 ТК ЕАЭС базой для исчисления таможенных пошлин в зависимости от вида товаров и применяемых видов ставок является таможенная стоимость товаров и (или) их физическая характеристика в натуральном выражении. Согласно пункту 3 статьи 51 ТК ЕАЭС налоговая база для исчисления налогов определяется в соответствии с законодательством государств - членов ЕАЭС. Согласно статье 53 Налогового кодекса РФ, налоговая
