Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29
"О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"
изделие в соответствии с его назначением; "программа клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования)" - документ, в котором установлены обоснование, цели, дизайн клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования) и предполагаемый анализ, методология, мониторинг, проведение и ведение записей о клиническом (клинико-лабораторном) испытании (исследовании); "субъект испытания (исследования)" - физическое лицо, участвующее в клиническом испытании (исследовании) в составе группы, к которой применяется исследуемое медицинское изделие, либо в составе контрольной группы; "технический файл" - документированные данные, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий , требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемым Евразийской экономической комиссией; "уполномоченный орган" - орган государственной власти государства - члена Союза, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства - члена Союза; "уязвимые субъекты испытания (исследования)" - лица, на желание которых участвовать в клиническом испытании (исследовании) может оказать влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием
