экономического союза, в соответствии с разделом "Область применения". <6> В случае вирусных векторов, основной контроль соответствует контролю при производстве вирусов (строка 2 таблицы). <7> Ткани (клетки) человека должны соответствовать требованиям законодательства. Принцип Производство биологических активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов имеет свою специфику, определяемую характером продукции и технологией производства. Характер производства, контроля и применения биологических лекарственных препаратов требует особых мер предосторожности. В отличие от обычных лекарственныхсредств, производимых с использованием химических и физических методов, способных демонстрировать высокую степень надежности, производство биологических активных фармацевтических субстанций и лекарственныхпрепаратов включает в себя использование биологических процессов и материалов, таких как культивирование клеток или экстрагирование материала из живых организмов. Эти биологические процессы могут демонстрировать свойственную им изменчивость, что приводит к существенному диапазону побочных продуктов различной природы. Поэтому принципы управления рисками для качества особенно важны для данного класса материалов и должны соблюдаться при разработке методов контроля на всех стадиях производства для минимизации вариабельности и
удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились): наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственнымсредствам по выбору референтного лекарственногопрепарата Примечание. 1. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности. 2. При заполнении заявления в поле "оригинальный препарат" указывается информация об оригинальном препарате, воспроизведенной копией которого является лекарственный препарат. В поле "референтный препарат" указывается информация о препарате, который использовался для подтверждения эквивалентности. В случае совпадения информации о референтном и оригинальном препарате соответствующая информация дублируется. БИОПОДОБНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (БИОАНАЛОГ) Оригинальный биологический лекарственный препарат: наименование
в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи В отличие от предыдущей товарной позиции в данную товарную позицию включаются "несмешанные продукты". Для разъяснения термина "несмешанные продукты" см. примечание 3а к данной группе и пояснения к товарной позиции 3004, четвертый и пятый абзацы. Термины "в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем)" и "формы или упаковки для розничной продажи для использования в терапевтических или профилактических целях" определены в пояснениях к товарной позиции 3004, первый и второй абзацы. Лекарственные средства, расфасованные в упаковки для длительного применения или для больниц и аналогичных учреждений, включаются в данную товарную позицию. В этом случае в упаковках содержится большее количество единиц продукта и на упаковках, как правило, указано, что препарат предназначен для длительного применения или для больниц. Тот факт, что к лекарственным средствам, содержащим, например, антибиотики, гормоны или лифилизованные продукты и
приложении к письму Росздравнадзора признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. На основании информации Росздравнадзора от 02.06.2014 № ОГИ-772/14 подлежали изъятию из обращения упаковки препарата «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные», имеющие отличия в номере серии на шприце-аппликаторе и пачке картонной или нижеперечисленные отличительные признаки на упаковке (вместо шприца-аппликтора серии JM768 вложен шприц-аппликатор серии КС 225, на инструкцию по медицинскому применению нанесен технический код Р018297 вместо Р030143). В указанном решении субъектам обращения лекарственныхсредств также предлагалось провести проверку имеющихся лекарственныхпрепаратов на предмет наличия в них указанных признаков фальсификации и проинформировать территориальный отдел, а последнему провести мероприятия по уничтожению фальсифицированных лекарственных средств в соответствии с Порядком № 674, о результатах проведенной работы проинформировать Росздравнадзор. Таким образом, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) посредством опубликования на официальном сайте сведений об
