Перекрестная контаминация - гражданское законодательство и судебные прецеденты

косвенного) ни на лекарственные препараты во время их производства и хранения, ни на надлежащее функционирование оборудования. 3.4. Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать максимальную защиту от проникновения в них насекомых и (или) животных. 3.5. Должны быть приняты меры, предотвращающие вход в помещения лиц, не имеющих права доступа в них. Зоны производства, хранения и контроля качества не должны использоваться как проходные для персонала, который в них не работает. Производственная зона 3.6. Перекрестная контаминация должна быть предотвращена для всех лекарственных средств при проектировании и эксплуатации производственных помещений. Меры по предотвращению перекрестной контаминации должны быть соизмеримы с рисками. Для оценки и управления рисками следует использовать принципы управления рисками для качества. В зависимости от уровня риска могут потребоваться выделенные помещения и оборудование для производственных и (или) упаковочных операций, чтобы контролировать риск возможной перекрестной контаминации некоторыми лекарственными средствами. Необходимо выделять производственные участки, если лекарственное средство представляет собой риск: i) который не

дезинфицировать. 11. Расположение зданий, сооружений и объектов на территории предприятий должно обеспечить возможность передвижения грузов без пересечения путей транспортирования животных, продовольственного сырья, готовой продукции и отходов производства. 12. Планировка производственных цехов, участков, отделений, вспомогательных, складских помещений на предприятии должна обеспечивать не только поточность и последовательность технологических процессов, но и возможность проведения ветеринарно-санитарного контроля за безопасностью мясного сырья, изготовляемой продукции, а также качеством уборки, мойки и дезинфекции. Размещение технологического оборудования в производственных помещениях должно исключить перекрестную контаминацию . 13. На предприятии должны быть оборудованы и находиться в рабочем состоянии объекты ветеринарно-санитарного назначения: - дезинфекционный барьер при въезде и выезде с территории предприятия; - дезопромывочный пункт или площадка для мойки и дезинфекции автотранспорта, доставляющего животных на убой; - наличие оборудованного помещения для ветеринарных врачей подразделения государственного ветеринарного надзора, осуществляющих предубойный осмотр животных; - расколов для осмотра животных; - санитарная бойня или санитарная камера для изолированной переработки больных или слабых животных; - помещений

к порче продукта или антисанитарным условиям. 4. Расположение зданий, сооружений и устройств на территории предприятия должно обеспечить возможность передвижения грузов без пересечения путей транспортирования сырья, готовой продукции и отходов производства. 5. Расположение производственных цехов, участков, отделений, вспомогательных, складских помещений на предприятии должно обеспечивать не только поточность и последовательность технологических процессов, но и возможность проведения ветеринарно-санитарного контроля за качеством молокосырья, изготовляемой продукции, уборки, мойки и дезинфекции. Размещение технологического оборудования в производственных помещениях также должно исключить перекрестную контаминацию , противопотоки и перекрещивание технологических процессов. 6. Для дезинфекции спецобуви рабочих и служащих при всех входах (выходах), ведущих в цех (из цеха) и другие производственные помещения, должны быть оборудованы дезинфекционные ванны. 7. Предприятие должно быть обеспечено горячей и холодной питьевой водой, канализацией, искусственным освещением, вентиляцией для гарантии выполнения санитарных условий. Водопровод технической воды должен быть разделен от водопровода питьевой воды. Обе системы водоснабжения не должны иметь между собой соединений и трубопроводы должны быть окрашены

поэтому использование описанных предупредительных мер во время создания банка клеток важно для обеспечения достаточной уверенности в отсутствии контаминации, а также для создания надежного источника клеточного субстрата. Производители должны описать тип используемой системы создания банка, размер банка клеток, тип контейнера (флаконы, ампулы или другие подходящие емкости) и используемую систему укупорки, методы приготовления банка клеток, включая используемые криопротекторы и среду, а также условия криоконсервации и хранения. Производители должны описать процедуры, используемые для предотвращения микробной контаминации и перекрестной контаминации другими типами клеток, присутствующими в лаборатории, а также описать процедуры, позволяющие отслеживать емкости банка клеток. К этим мероприятиям относится описание системы документации, а также системы маркировки, которая может выдержать процесс консервации, хранения и восстановления без потери информации, нанесенной на контейнер. Производители должны описать технологию создания и поддержания банка клеток. Как правило, клетки готовятся для банка путем наращивания объемов культивирования за счет постепенного увеличения числа сосудов или использования сосудов большего размера до тех пор, пока

продукции в обращение 9. Обзоры качества продукции 10. Система управления рисками для качества II. Персонал 1. Организационная структура 2. Ключевой персонал 3. Система обучения 4. Гигиена персонала 5. Консультанты III. Помещения и оборудование 1. Проект и квалификация помещений, оборудования и инженерных систем Мониторинг, очистка и обслуживание 2. Складские, производственные и вспомогательные зоны 3. Зоны контроля качества IV. Документация 1. Управление документацией и записями 2. Хранение документов 3. Процедуры и записи V. Производство 1. Предотвращение перекрестной контаминации 2. Валидация процессов и процедур очистки 3. Исходные и упаковочные материалы 4. Технологический процесс и контроль в процессе производства 5. Упаковка 6. Производственная документация и записи 7. Готовая продукция: хранение и реализация 8. Обращение с несоответствующей продукцией VI. Контроль качества 1. Система контроля качества 2. Надлежащая лабораторная практика 3. Документация по контролю качества 4. Отбор проб 5. Проведение испытаний 6. Контрольные и архивные образцы 7. Программа текущего испытания стабильности 8. Валидация и трансфер методик