взаимозаменяемости лекарственного препарата действует на территории государства - члена Евразийского экономического союза, в соответствии с законодательством которого оно принято. 2. Решение уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза о выдаче регистрационного удостоверения, действительного на территории Евразийского экономического союза, принимается без учета результатов определения взаимозаменяемости лекарственного препарата. Определение взаимозаменяемости лекарственного препарата не влияет на дальнейшее обращение <1> лекарственного препарата в рамках Евразийского экономического союза. -------------------------------- <1> Понятие "обращение лекарственных средств" определено в статье 1 Соглашения о единых принципах и правилах обращениялекарственныхсредств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. 3. Уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза вправе вести реестр (перечень) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства - члена Евразийского экономического союза, в порядке, установленном законодательством государств - членов Евразийского экономического союза, с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, в том числе для информирования субъектов обращения. 4. Уполномоченному органу
экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортирования, ввоза на таможенную территорию Союза и вывоза с таможенной территории Союза, перемещения с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, отпуска, реализации, передачи, применения и уничтожения лекарственных средств; "фармацевтическая субстанция" - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов. 2. Государства-члены при формировании общего рынка лекарственных средств в рамках Союза руководствуются унифицированными понятиями и их определениями в соответствии с информационным справочником понятий и определений в сфере обращениялекарственныхсредств , формирование и ведение которого осуществляется Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).
"процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63. Понятия "государство признания", "единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза", "регистрационное досье", "регистрационное удостоверение лекарственного препарата" и "референтное государство", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных информационным справочником понятий (терминов), применяемых в рамках Союза в сфере обращениялекарственныхсредств , утверждаемым Евразийской экономической комиссией. IV. Основные сведения об общем процессе 5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза". 6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.01, версия 1.0.0. 1. Цель и задачи общего процесса 7. Целью общего процесса является создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о разрешенных к применению (зарегистрированных) лекарственных препаратах. 8. Для достижения цели общего процесса
(далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса. 3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса. III. Основные понятия 4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее: "авторизация" - предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий; "единая база данных" - единая информационная база данных о лекарственных средствах, обращение которых приостановлено, либо запрещено на территории государств-членов, а также о лекарственныхсредствах , отозванных либо изъятых из обращения; "запрещенное лекарственное средство" - в данном документе запрещенными будут называться лекарственные средства, изъятые из обращения, приостановленные в обращении, отозванные из обращения или запрещенные к применению. Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах,
союза. Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса", "состояние информационного объекта общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63. IV. Основные сведения об общем процессе 5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза". 6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.03, версия 1.0.0. 1. Цель и задачи общего процесса 7. Целями общего процесса являются: а) создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о результатах фармаконадзора и контроля качества, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращениялекарственныхсредств в
