может изменяться. Определение стабильности очистки от вирусов после многократного применения оправдывает возможность повторного использования колонок. Необходимо подтвердить, что вирусы, которые были потенциально задержаны производственной системой, должным образом уничтожены и удалены перед повторным ее использованием. Таким подтверждением, к примеру, может служить демонстрация того, что процедуры очистки и регенерации инактивируют или элиминируют вирус. 6.B.7. Особые меры предосторожности. При приготовлении вирусов в высоком титре необходимо соблюдать осторожность, чтобы не допустить их агрегации, которая может улучшить физическую элиминацию, но снизить инактивацию и исказить таким образом корреляцию с фактическим производством. Необходимо учитывать минимальное количество вируса, содержание которого можно достоверно определить. В целях анализа снижения инфицирующей способности вируса вследствие разведения, концентрации, фильтрации или хранения проб перед их разведением, в исследование необходимо включать параллельные контрольные методики количественного определения. "Добавление" вирусов необходимо осуществлять в небольшом объеме, чтобы не разводить продукт или не изменить его свойства. Проба испытуемого белка после его разведения больше не является идентичной продукту, получаемому
первоначальную валидацию новых процессов, последующую валидацию измененных процессов и повторную валидацию. 21. Валидация процесса, как правило, должна быть завершена до начала реализации и продажи лекарственного препарата (перспективная валидация). В исключительных случаях, когда такая валидация невозможна, может возникнуть необходимость проведения валидации процессов во время текущего производства (сопутствующая валидация). Процессы, которые уже проводились в течение некоторого времени, также подлежат валидации (ретроспективная валидация). 22. Используемые помещения, системы и оборудование должны быть квалифицированы, а аналитические методики испытаний - валидированы. Персонал, принимающий участие в проведении валидации, должен быть соответствующим образом обучен. 23. Следует проводить периодическую оценку помещений, систем, оборудования и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями. Перспективная валидация 24. Перспективная валидация должна включать в себя следующие элементы (но не ограничиваться ими): a) краткое описание процесса; b) перечень критических стадий процесса, подлежащих исследованию; c) перечень используемых помещений (оборудования) (включая измерительное (контрольное , регистрирующее) оборудование) с указанием сведений об их калибровке;
пункте 128 Положения № 94 предписания, направлены на устранение установленных противоречий в проведенных испытаниях. Они призваны защитить права производителя, оспаривающего в установленном порядке результаты таких испытаний. При этом отсутствие в методе, используемом при исследовании, требования о проведении исследования (повторного) контрольной пробы, равно как и сам метод исследования сами по себе не исключают возможность повторного исследования по требованию заинтересованной стороны в случае наличия разногласий. Отказ ФГБУ «Брянская МВЛ» в удовлетворении ходатайства Общества о проведении повторного исследования контрольного образца , нерассмотрение такого ходатайства Управлением повлекли за собой нарушение прав юридического лица на осуществление повторной проверки продукции в целях получения максимально объективных результатов ее исследования. Обществом в материалы дела представлен протокол испытаний от 19.08.2020 № 4049-1 Республиканского контрольно-испытательного комплекса по качеству и безопасности продуктов питания РУП «Научно-практический центр Национальной академии наук Беларуси по продовольствию» в отношении партии товара – мороженая скумбрия атлантическая производства ПАО «МТФ», той же даты изготовления. Указанным протоколом подтверждено содержание
