"Прогноз социально-экономического развития Российской Федерации на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов"
(разработан Минэкономразвития России)
также достигнут баланс права и законных интересов доноров и реципиентов при осуществлении правового регулирования отношений, связанных с донорством органов человека и их трансплантацией. Планируется завершение разработки проекта федерального закона "Об обращении биомедицинских клеточных продуктов". Законопроектом закрепляются понятия, определяющие биомедицинский клеточный продукт, клеточную линию, дифференцировку клеток, донора биологического материала, безопасность биомедицинского клеточного продукта, эффективность биомедицинского клеточного продукта, ряд других понятий, принципиально важных для осуществления обращения биомедицинского клеточного продукта. Законопроект определяет принципы государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, особенности разработки и доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, требования к государственной регистрации, клиническим исследованиям, получению биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов, а также требования к производству, применению биомедицинских клеточных продуктов. Принятие законопроекта послужит формированию новой области биомедицины и инновационного здравоохранения - регенеративной медицины. В Федеральный закон от 12 апреля 2014 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств " будут внесены изменения, направленные на совершенствование процедуры государственной регистрации лекарственных средств,
Приказ Минздрава России от 22.01.2014 N 37н
"Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования"
(вместе с "Примерной дополнительной профессиональной программой повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств", "Примерной дополнительной профессиональной программой повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения", "Примерной дополнительной профессиональной программой профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации", "Примерной дополнительной профессиональной программой переподготовки специалистов по регуляторным вопросам")
(Зарегистрировано в Минюсте России 18.04.2014 N 32030)
обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098) нормативных правовых актов по лицензированию производства лекарственных средств, а также предусматривает ознакомление слушателей с международными подходами по регулированию обращения лекарственных средств. Модуль "Система менеджмента качества фармацевтического предприятия" знакомит слушателей с основными принципами обеспечения системы менеджмента качества, содержанием правил организации производства и контроля качества лекарственных средств , порядком их выполнения, основными элементами системы менеджмента качества, принципами взаимодействия подразделений фармацевтического предприятия по обеспечению качества лекарственных средств и контролю его изменений, с международным опытом по системам менеджмента качества и управлению рисками для качества, обеспечивает развитие слушателями навыков, необходимых для обеспечения эффективного внедрения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и
