<1> Зарегистрирован Минюстом России 01.11.2013, регистрационный N 30288. 5. Практическая подготовка обучающихся, получающих среднее медицинское образование или среднее фармацевтическое образование либо высшее медицинское образование или высшее фармацевтическое образование, а также дополнительное профессиональное образование, организуется в образовательных и научных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность (клиники), в медицинских организациях, в том числе медицинских организациях, в которых располагаются структурные подразделения образовательных и научных организаций (клиническая база), в организациях, осуществляющих производство лекарственных средств, организациях, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, аптечных организациях, судебно-экспертных учреждениях и иных организациях, осуществляющих деятельность в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, имеющих лицензию на медицинскую деятельность и (или) фармацевтическую деятельность, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг), соответствующих видам работ, связанных с будущей профессиональной деятельностью и предусмотренных образовательной программой. 6. Организация практической подготовки обучающихся на базе медицинской организации либо организации, осуществляющей производство лекарственных средств, организации, осуществляющей производство и изготовление медицинских изделий, аптечной организации, судебно-экспертного учреждения или иной
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 19 июня 2012 г. N 615 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Список изменяющих документов (в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576) В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. (в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576) (см. текст в предыдущей редакции) 2. Сведения об изделиях медицинского назначения и
ординатуры (по согласованию с Министерством науки и высшего образования Российской Федерации); (пп. 5.2.117(1) введен Постановлением Правительства РФ от 02.11.2013 N 988; в ред. Постановления Правительства РФ от 28.08.2018 N 1009) (см. текст в предыдущей редакции) 5.2.117(2). порядок допуска к педагогической деятельности по образовательным программам высшего медицинского образования или высшего фармацевтического образования, а также дополнительным профессиональным программам для лиц, имеющих высшее образование, работников медицинских и научных организаций, организаций, осуществляющих производство лекарственных средств, организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, аптечных организаций, судебно-экспертных учреждений и иных организаций, осуществляющих деятельность в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, имеющих высшее медицинское образование или высшее фармацевтическое образование и прошедших обучение в ординатуре или интернатуре; (пп. 5.2.117(2) введен Постановлением Правительства РФ от 02.11.2013 N 988) 5.2.117(3). порядок допуска к педагогической деятельности по образовательным программам среднего медицинского образования или среднего фармацевтического образования, а также дополнительным профессиональным программам для лиц, имеющих среднее профессиональное образование, работников медицинских
порядке, а также если указанные доводы не находят подтверждения в материалах дела. При изучении доводов кассационной жалобы и принятых по делу судебных актов не установлено оснований, по которым жалоба может быть передана для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации. Как усматривается из судебных актов, Росздравнадзором 09.12.2020 издано информационное письмо № 01и-2300/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (опубликовано 14.12.2020), в котором сообщено о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01- «ОКО» ТУ 9442-017-11150760-2011» производства ЗАО «НИПК» Электрон», Россия (далее - медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении. Также
Росздравнадзор) аннулировать (отменить) все записи (изменения) в регистрационных досье на указанные в пункте 1 медицинские изделия, сделанные на основании указанных в пункте 1 сделок по заявлениям АО «Р-Васкуляр», а также ООО «Ангиолайн Ресерч», в том числе: 2.2.1 В отношении медицинского изделия «Катетеры внутрисосудистые одноразовые стерильные по ТУ 9436-004-83540797-2014» отменить (аннулировать): - регистрационное удостоверение от 17.11.2020, приказ Росздравнадзора от 17.11.2020 № 10658, соответствующую запись в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, - регистрационное удостоверение от 08.09.2020, приказ Росздравнадзора от 08.09.2020 № 8164, соответствующую запись в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. 2.2.2 В отношении медицинского изделия «Материалы хирургические шовные синтетические нерассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл, с прокладками и без прокладок, стерильные «КЛЕОБОНД», «КЛЕОБОНД XL», «КЛЕОЛОН», «КЛЕОПРО» по ТУ 9393-008-83540797-2015» отменить (аннулировать): - регистрационное удостоверение от 17.11.2020, приказ Росздравнадзора от 17.11.2020 № 10662,
адрес места производства медицинских изделий, указанный в заявлении, не соответствует данным регистрационных удостоверений. Не согласившись с указанным заключением, общество обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением. Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суды, руководствуясь положениями статей 198, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416), Правилами ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 615, установив наличие оснований для проведения процедуры внесения изменений в бланк регистрационного удостоверения, в части адреса места производства медицинских изделий, признали оспариваемые отказы о замене регистрационных удостоверений соответствующими действующему законодательству и не нарушающими права и законные интересы общества. Судебные инстанции исходили из того, что согласно предоставленной обществом лицензии новым адресом места осуществления лицензируемого вида деятельности является: 460028, Оренбургская область, г. Оренбург, ул. Калининградская,
Девятого арбитражного апелляционного суда от 29.03.2021 и постановление Арбитражного суда Московского округа от 15.07.2021 по тому же делу по заявлению индивидуального предпринимателя Мансурова Руслана Тахиржановича (далее – предприниматель) к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) о признании незаконными действий, выразившихся в издании и публикации на официальном сайте (roszdravnadzor.gov.ru) информационного письма от 23.06.2020 № 01и-1186/2020 «О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», при участии в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, - Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (далее – экспертное учреждение), установила: решением Арбитражного суда города Москвы от 16.12.2020, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 29.03.2021 и постановлением Арбитражного суда Московского округа от 15.07.2021, в удовлетворении заявленных требований отказано. В кассационной жалобе, поданной в Верховный Суд Российской Федерации,
и принятых по делу судебных актов не установлено оснований, по которым жалоба может быть передана для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации. Как усматривается из судебных актов, на официальном сайте Росздравнадзора опубликованы письма о выявлении в обращении медицинских изделий с истекшим сроком годности (службы); о выявлении в обращении варианта исполнения медицинского изделия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия). Общество, полагая, что действиями Росздравнадзора нарушаются его права и законные интересы, связанные с экономической деятельностью, указывая, что последствием изъятия товара из обращения является невозможность дальнейшей реализации товара и его использования (оборота), обратилось в арбитражный суд. Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства, руководствуясь положениями Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения,
и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Закона № 323-ФЗ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены. На основании пункта 11
