этапе промышленного производства: приобретение и контроль исходного сырья и материалов; предоставление помещений для производства, систем обеспечения и оборудования; технологический процесс (включая упаковку и маркировку); контроль качества и обеспечение качества; выдача разрешения на выпуск продукции; хранение; реализация (за исключением оптовой торговли); на этапе прекращения выпуска продукции: хранение документации; хранение образцов; продолжающаяся оценка продукции и составление отчетов. 1.3. Взаимосвязь настоящей главы с требованиями части I настоящих Правил, стандартами ISO и документом ICH Q7 Требования настоящих Правил, Руководство ICH Q7 "Правила надлежащего производства активных фармацевтических субстанций" и Руководства системой управления качества ISO являются основой настоящей главы. Для достижения изложенных ниже целей настоящая глава расширяет часть I настоящих Правил описанием характерных элементов системы качества и ответственности руководства. Настоящий раздел обеспечивает модель, сочетающую фармацевтическую систему качества на всех этапах жизненного цикла продукции с требованиями настоящих Правил для их совместного применения. Требования настоящих Правил не направлены непосредственно на все этапы жизненного цикла продукции (например, на разработку).
письмом может быть загружена держателями регистрационных удостоверений через индивидуальный кабинет информационного ресурса "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора. 5. Дополнительная литература: - Астахова А.В., Лепахин В.К. "Лекарства: неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности". Москва, 2008. - Викторов А.П., Мальцев В.И., Белоусов Ю.Б. "Безопасность лекарств". Руководство по фармаконадзору. Киев, Морион (Украина), 2007 год. - Стефанов А.В., Бахтиарова Т.А., Варченко В.Г. и др. "Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека", Морион (Украина), (перевод тома 9A Руководства Европейской Комиссии по регулированию лекарственных средств в Европейском Союзе), Морион (Украина). - Н.В. Юргель, В.Г. Кукес, "Профилактика неблагоприятных побочных реакций. Врачебная тактикарационального выбора и применения лекарственных средств". Москва, 2009. - Руководства Международной Конференции по Гармонизации (http://www.ich .org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html: - E2A. Управление данными по клинической безопасности: определения и стандарты экстренной отчетности - E2B (R3): Управление данными клинической безопасности: элементы данных для передачи сообщений об индивидуальных случаях, связанных с безопасностью - E2C (R1): Управление данными клинической безопасности: Периодическая отчетность о
совпадают с тем, которые были использованы в исследованиях стабильности, направленных на обоснование предлагаемого периода повторных испытаний (раздел S.7). 3.7. Стабильность (модуль 3.2.S.7) В данном разделе следует отразить результаты рассмотрения сведений, указанных в следующих разделах регистрационного досье: S.7.1. Резюме об испытаниях стабильности и заключение о стабильности; S.7.2. Программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно стабильности; S.7.3. Данные испытаний о стабильности. Следует указать, проводились ли исследования в соответствии с действующими руководствами Союза или применимыми руководствами Международной конференции по гармонизации (ICH ). Необходимо отметить наличие отклонений и их обоснованность. Резюме и заключения по стабильности: следует привести ссылки на любые различия в производстве, а также описание использованных процессов с комментариями в отношении того, оказывают ли они существенное влияние на профиль стабильности. Необходимо прокомментировать достаточность программы пострегистрационных испытаний стабильности, в частности в отношении определяемых параметров. Следует убедиться, что результаты аналитических методик служат надежным показателем стабильности (см. пункт S.4). Должны быть выбраны аналитические методики, достоверно свидетельствующие
вскрытия кодов X 8.4.7. Итоговый отчет исследователя, предоставляемый ЭСО (НЭК) (если требуется) и уполномоченным органам (где применимо) документально закрепить завершение исследования X 8.4.8. Отчет о клиническом исследовании документально закрепить результаты исследования и их интерпретацию X (если применимо) X Приложение N 1 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза ТРЕБОВАНИЯ К СТРУКТУРЕ И СОДЕРЖАНИЮ ОТЧЕТА О КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ I. Общие положения Настоящий документ разработан с учетом требований руководства Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения ICH Harmonised Tripartite Guideline "Structure and Content of Clinical Study Reports (E3)" (версия 4, 1995). Изложенные в настоящем документе требования к структуре и содержанию отчета о клиническом исследовании (далее - отчет) являются общими и пригодны для описания результатов исследования любого терапевтического, профилактического или диагностического лекарственного средства, проведенного у пациентов (здоровых добровольцев). Клиническое и статистическое описание результатов исследования, представление и анализ данных, полученных в ходе выполнения исследования выполняют в
