Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1308/12
"О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения"
указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ. Формой документированного сообщения о неблагоприятном событии, произошедшем при применении медицинского изделия, является Извещение. Данная форма сообщения является универсальной для всех субъектов обращения. Содержание Извещения о НС и рекомендации по заполнению приведены в Приложении 1. Сообщение о НС может быть трех типов: - первичное извещение, содержащее информацию о НС, произошедшем впервые; - последующее (дополнительное) извещение, содержащее дополняющую или уточняющую информацию о зарегистрированном НС, которая ранее была недоступна; - заключительное извещение, содержащее окончательную информацию о НС (заключительное извещение может быть также первым извещением). Заключительное сообщение может содержать подробное изложение результатов (отдаленных последствий, совместных с производителем расследований и т.д.) по фактам выявленных неблагоприятных событий. 4.4. Сроки сообщений о неблагоприятных событиях В соответствии с
