в течение 5 рабочих дней со дня оформления экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства либо со дня получения уведомления заявителем лично под расписку, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. 23. Уполномоченный орган (экспертная организация) или организация, определенная уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства, проводит инспекцию производствамедицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными Комиссией. Инспекция производства медицинских изделий проводится до подготовки экспертного заключения. Срок организации и проведения инспекции не входит в общий срок проведения экспертизы и не должен в совокупности превышать 90 рабочих дней. 24. Проведение экспертизы медицинского изделия включает в себя: а) анализ документов и материалов, определяющих безопасность, эффективность и
стабильности, на которых основываются краткий обзор и заключение в P.8.1, включаются в досье. 4.8.4. Резюме о подтверждении заявленного срока годности и условий хранения лекарственного препарата. ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Комментарий эксперта _______________________________________________ __________________________________________________________________ 5. Дополнения (модуль 3.2.A) 5.1. Производственные помещения и оборудование ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.2. Оценка безопасности относительно посторонних агентов ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.3. Новые вспомогательные вещества ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6. Региональная информация ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.1. Схема валидации процесса производства лекарственного продукта ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.2. Вопросы, затрагивающие медицинские изделия ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.3. Вопросы риска передачи ТГЭ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7. Замечания эксперта в отношении общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и дизайна упаковки лекарственного препарата ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 8. Общие выводы эксперта по качеству ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 9. Перечень замечаний, выдвигаемых экспертом в рамках проведенной экспертизы ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 9.1. Аспекты качества ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 9.2. Критические замечания 9.2.1. Активная фармацевтическая субстанция (относится к
средств подвижного состава; правила перевозки грузов; порядок и сроки проведения ревизий; порядок проведения расследований аварий и случаев брака, учета и отчетности; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила по охране окружающей среды; правила по охране труда и пожарной безопасности; правила внутреннего трудового распорядка. Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы на должностях, связанных с движением поездов, не менее 3 лет. РЕНТГЕНОЛАБОРАНТ Должностные обязанности. Подготавливает к приему пациентов свое рабочее место и рабочее место врача. Выполняет рентгенограммы, томограммы, проводит фотообработку, участвует в рентгеноскопии. Контролирует дозу рентгеновского излучения, исправность рентгеновского аппарата, порядок в рентгенокабинете. Оформляет необходимую документацию, подготавливает контрастные вещества для процедуры. Оказывает, при необходимости, первую медицинскую помощь. Проводит сбор и сдачу серебросодержащих отходов. Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, методические и нормативные документы по проведению рентгеновских исследований; методы оказания первичной медицинской помощи; порядок работы с диагностической аппаратурой; порядок подготовки
