рекомендациям Союза и требованиям законодательства государства-члена. Указать, был ли согласован с национальными уполномоченными органами и организациями, осуществляющими экспертизу лекарственных препаратов, план исследования препарата у детей (как с отсрочкой, так и без таковой) или отказ от такого плана для конкретного препарата (либо этот отказ распространяется на весь класс лекарств). Кратко опишите условия и основные требования к плану исследования препарата у детей в отношении доклинических аспектов (там, где это возможно) и приведите соответствующую информацию о текущем статусеклинических исследований (завершенные исследования, продолжающиеся исследования и др.). Укажите, проведена ли клиническая разработка для других особых групп населения, например, с учетом возрастной градации, половой и этнической принадлежности. При необходимости укажите количество и характеристики здоровых добровольцев (пациентов) (мужчин, женщин), включенных в исследования (в случае необходимости, см. раздел 3.1 для получения подробной информации по включению в отчет более развернутой таблицы, которая должна соответствовать таблице 2.7.3.1 регистрационного досье). Сообщите, получал ли заявитель научное консультирование или содействие в составлении
214 310 7700,00 нестандартизированное оборудование 05 319 0100 0115 102 214 310 19500,00 Институт теплофизики экстремальных состояний Объединенного института высоких температур Российской академии наук (статус государственного учреждения) (лабораторный (экспериментальный) корпус 2А (в осях 9 - 15)), г. Москва 05 319 0100 0115 102 214 310 25000,00 Главный ботанический сад им. Н.В. Цицина Российской академии наук ( статус государственного учреждения) (фондовая оранжерея), г. Москва 1-й пусковой комплекс 05 319 0100 0115 102 214 310 60700,00 2-й пусковой комплекс, в том числе проектно-изыскательские работы 05 319 0100 0115 102 214 310 90150,00 Центральная многопрофильная клиническая больница "Узкое" Российской академии наук (статус государственного учреждения) (2-й пусковой комплекс, в том числе проектно-изыскательские работы), г. Москва 05 319 0100 0115 102 214 310 120000,00 Институт океанологии им. П.П. Ширшова Российской академии наук (статус государственного учреждения), г. Москва ангар на территории Южного отделения Института океанологии в г. Геленджике Краснодарского края (1-я очередь гипербарического комплекса) 05
обстановка в семье, профессиональные особенности 5.1.1.2 Данные о перенесенных заболеваниях, операциях, черепно-мозговых травмах 5.1.1.3 Особенности преморбидного периода 5.1.1.4 Особенности прохождения кризовых возрастов (пубертатный период, инволюция) 5.1.1.5 Характерологические особенности, уровень социальной адаптации в зрелом возрасте 5.1.2 Анамнез (наркологический) 5.1.2.1 Начало приобщения к приему ПАВ 5.1.2.2 Донозологическая характеристика употребления ПАВ 5.1.2.3 Начало злоупотребления ПАВ 5.1.2.4 Характер злоупотребления ПАВ, его динамика 5.1.2.5 Связь между злоупотреблением ПАВ и личностно-социальным статусом 5.1.2.6 Констатация сопутствующей или осложняющей патологии (характерологической и психотической) 5.1.2.7 Проводившаяся терапия и ее результаты 5.1.3 Динамика изменений клинической картины болезни (степень прогредиентности) 5.1.3.1 Динамика изменений форм потребления ПАВ 5.1.4 Ремиссии, их характеристика, продолжительность 5.1.5 Рецидивы, наличие или отсутствие закономерностей, связи с внешними обстоятельствами 5.1.6 Особенности обследования подростков 5.2 Клиническое обследование пациентов, страдающих от наркотической зависимости 5.2.1 Особенности исследования психического статуса 5.2.1.1 Внешний облик больного, его ориентировка и внимание 5.2.1.2 Особенности поведения, жалоб и высказываний больного во время беседы с врачом 5.2.1.3 Наличие вербальных
качества 39. Некоторые радиофармацевтические лекарственные средства могут быть выпущены и использованы на основе оценки документации на серию до завершения всех химических и микробиологических испытаний. Оформление разрешения на выпуск радиофармацевтических лекарственных средств может быть выполнено в 2 и более этапов до и после завершения аналитического контроля в полном объеме: a) оценка назначенным лицом записей по производству серии, которое должно охватывать условия производства и аналитический контроль, проведенные до момента разрешения транспортировки радиофармацевтического лекарственного средства в статусе "карантин" в клиническое подразделение; b) Уполномоченное лицо выдает разрешение на выпуск после проведения оценки окончательных результатов аналитического контроля, всех отклонений от нормального процесса, которые должны быть оформлены документально, обоснованы и утверждены. Если некоторые результаты контроля невозможно получить до использования лекарственного средства, то Уполномоченному лицу следует оформить разрешение на выпуск лекарственного средства условно до начала его использования и окончательно оформить разрешение на выпуск лекарственного средства после получения всех результатов контроля. 40. Большинство радиофармацевтических лекарственных средств используется в
информацию, позволяющую подтвердить обеспечение спонсором надлежащего мониторинга и оценки данных по профилю безопасности исследуемого препарата. В РООБ подлежат отражению все новые аспекты профиля безопасности, выявленные за отчетный период. РООБ не должен использоваться в целях первичного уведомления о значимых новых данных по безопасности либо в качестве способа выявления новых аспектов профиля безопасности. Основной включаемой в РООБ информацией являются данные и результаты клинических исследований лекарственных препаратов и биологических веществ, вне зависимости от их регистрационного статуса. В случае продолжения клинического изучения после регистрации лекарственного препарата, РООБ включает также данные пострегистрационных исследований. РООБ направлен на оценку исследуемого (разрабатываемого) препарата, информация по препаратам сравнения и плацебо включается в него только в случае, если это имеет отношение к безопасности субъектов исследования. В РООБ включается информация по безопасности, получаемая в ходе всех продолжающихся клинических исследований и иных исследований, выполняемых или завершенных спонсором на протяжении отчетного периода, в том числе: клинические исследования разрабатываемого (исследуемого) препарата (фармакологические исследования
совокупности, установил, что в соответствии с Уставом, ГУЗ «Клинический госпиталь для ветеранов войн» департамента здравоохранения Краснодарского края зарегистрировано на основании постановления первого заместителя Главы Администрации города Краснодара от 27.05.1994 г. № 256п с наименованием ГУЗ – Краснодарский краевой госпиталь для ветеранов войн. На основании Приказа Департамента по здравоохранению от 09.07.1997 г. № 132 «О присвоении статуса клинического краевому госпиталю для ветеранов войн» Учреждению был присвоен статус клинического. На основании приказа Департамента здравоохранения Краснодарского края от 25.06.2002 г. № 176-ОД Учреждение переименовано в ГУЗ «Клинический госпиталь для ветеранов войн» Департамента здравоохранения Краснодарского края. Таким образом, ГУЗ «Клинический госпиталь для ветеранов войн» Департамента здравоохранения Краснодарского края является правопреемником Краснодарского краевого госпиталя для ветеранов войн 30.03.1994 г. между Комитетом по управлению государственным имуществом Краснодарского края и Госпиталем для ветеранов войн был подписан договор о взаимоотношения сторон и закреплении государственного имущества Комитетом по управлению госимуществом Краснодарского края, которым был определен порядок закрепления имущества,
