Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78
(ред. от 23.04.2021)
"О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 06.10.2021)
с последующей собственной критической оценкой этих данных экспертом, в частности, в отношении вопросов безопасности (эффективности), и акцентированием внимания на соответствии требованиям определенных руководящих документов. В таких случаях, во избежание путаницы комментарии вводятся под соответствующим заголовком "Комментарии эксперта". изложением в отчете, в основном, собственных взглядов эксперта со ссылками на данные заявителя и (или) Общее резюме по качеству. В этом случае заключение эксперта подлежит прочтению вместе с приложенным Общим резюме по качеству. При этом необходимость в дополнительных заголовках для комментариев эксперта отсутствует. Эксперт также может пользоваться подходящими руководствами и рекомендациями при составлении заключения. Эксперт, как правило, должен соотнести вопросы качества с эффективностью и безопасностью рассматриваемого лекарственного препарата. Также следует осветить вопросы, возникшие по результатам научной оценки (описанной ниже) и касающиеся информации о препарате (замечания в отношении ОХЛП, маркировки и инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)). При подаче заявки на регистрацию биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата необходимо представить развернутую сопоставительную оценку для подтверждения того, что
Приказ Ространснадзора от 14.09.2017 N ВБ-888фс
"Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), применяемых при осуществлении федерального государственного транспортного надзора в области гражданской авиации, использования воздушного пространства Российской Федерации, аэронавигационного обслуживания пользователей воздушного пространства Российской Федерации"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.05.2018 N 51184)
проверки (в случае необходимости) решение председателя врачебно-летной экспертной комиссии гражданской авиации о внеочередном медицинском освидетельствовании? 60.5. освобождаются работники субъекта проверки от работы в дни обследования во врачебно-летной экспертной комиссии гражданской авиации? 60.6. соблюдаются ли при медицинском освидетельствовании работников субъекта проверки требования к состоянию здоровья, на основании которых определяется годность к летной работе, работе по управлению воздушным движением, работе бортпроводником, бортоператором, пилотом авиации общего назначения и обучению в учебных заведениях гражданской авиации? 60.7. соблюдаются ли при медицинском освидетельствовании работников субъекта проверки во врачебно-летной экспертной комиссии гражданской авиации объем обследования в целях врачебно-летной экспертизы? 60.8. оформляются ли медицинские заключения о годности (негодности) врачами-специалистами экспертами: терапевт, невролог, хирург, отоларинголог и офтальмолог при медицинском освидетельствовании работников субъекта проверки? 60.9. проводится ли стационарное медицинское обследование работников субъекта проверки, в том числе, обязательное медицинское обследование в условиях стационара в целях врачебно-летной экспертизы? 60.10 соблюдается ли субъектом проверки продолжительность срока проведения стационарного медицинского обследования работников? 60.11 оформляются
