Требования к инструкции лекарственного препарата - гражданское законодательство и судебные прецеденты

продукции, ненужных для запланированного процесса документов и материалов, а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу; d) подробные постадийные технологические инструкции (например, проверка материалов, предварительная обработка, порядок загрузки сырья, критические параметры процесса (время, температура и т.п.)); e) инструкции по всем видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов; f) требования к хранению нерасфасованной продукции при необходимости, включая требования к таре, маркировке и специальным условиям хранения, где это требуется; g) все подлежащие соблюдению особые меры предосторожности. Инструкции по упаковке 4.19. Для каждого лекарственного препарата , размера и типа упаковки должны быть в наличии инструкции по упаковке. Как правило, они должны включать в себя следующие сведения (ссылки на них): a) наименование лекарственного препарата, включая номер серии нерасфасованной продукции и готового продукта; b) описание его лекарственной формы и дозировки (где применимо); c) количество лекарственного препарата в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема; d) полный перечень

и незамедлительного информирования спонсора со стороны исследователя. Данные нежелательные явления могут потребовать дальнейшего изучения с целью надлежащей характеристики и оценки. В зависимости от характера нежелательного явления, представляющего особый интерес, может потребоваться срочное представление информации от спонсора третьей стороной (например, уполномоченным органам государств - членов Евразийского экономического Союза); "неинтервенционное клиническое исследование (non-interventional clinical study)" - исследование (испытание), которое соответствует следующим требованиям: лекарственный препарат назначается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению; решение о назначении пациенту определенного лечения не принимается заранее согласно протоколу исследования, но соответствует принятой практике, и назначение лекарственного препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование; к пациентам не применяются какие-либо дополнительные диагностические или контрольные процедуры, а для анализа полученных данных используются эпидемиологические методы; "ожидаемая эффективность (польза)" (anticipated efficacy (benefit)) - эффективность (польза), которая еще не была установлена для исследуемого продукта, но ожидается исходя из имеющихся знаний об эффективности (пользе) данного класса лекарственных препаратов либо данных

о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения. Члены Совета Евразийской экономической комиссии: От Республики Армения В.ГАБРИЕЛЯН От Республики Беларусь В.МАТЮШЕВСКИЙ От Республики Казахстан А.МАМИН От Кыргызской Республики О.ПАНКРАТОВ От Российской Федерации И.ШУВАЛОВ Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ I. Общие положения Общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ОХЛП) содержит официальную информацию о лекарственном препарате для медицинского применения, предназначенную для медицинских работников в целях правильного назначения лекарственного препарата и контроля за его применением. Информация в ОХЛП подлежит согласованию уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) в сфере обращения лекарственных средств в ходе регистрации

инструментальных методов исследования, статистической обработки результатов клинических исследований. II. Специальные требования к модулям регистрационного досье лекарственного препарата 6. Требования к документам регистрационного досье воспроизведенных лекарственных препаратов Регистрационное досье воспроизведенного лекарственного препарата представляется в соответствии с требованиями настоящего раздела с учетом правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией. Выбор референтного препарата в исследованиях биоэквивалентности осуществляется в соответствии с правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемыми Комиссией. Биоэквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата оригинальному лекарственному препарату должна быть продемонстрирована соответствующими исследованиями биодоступности в соответствии с правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемыми Комиссией. Общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению воспроизведенного лекарственного препарата должны соответствовать общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению оригинального лекарственного препарата . В случае отличия показаний к применению в сторону расширения или режима дозирования либо пути введения в инструкции

судебных актов в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации не установлено. Оценив в соответствии с требованиями главы 7 Кодекса представленные сторонами доказательства, в том числе регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, инструкции по применению препаратов, пояснения специалиста, в их совокупности и взаимосвязи, руководствуясь положениями Таможенного кодекса Евразийского экономического союза, Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 16.07.2012 № 54, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Требованиями к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов , утвержденными приказом Минсельхоза России от 22.08.2017 № 430, Правилами государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 № 48, Санитарно-эпидемиологическими требованиями к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности (СП 3.5.1378-03), Основными правилами интерпретации ТН ВЭД, Пояснениями к ТН ВЭД, суды, отказывая в удовлетворении требований, исходили из недоказанности таможней правомерности и обоснованности классификации спорного товара по подсубпозиции 3808 91 900 0 ТН ВЭД ЕАЭС и

требованиями. К хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков «А» и «Б» предъявляются особые требования (пункты 5.4, 5.6 Отраслевого стандарта). Требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках установлены в Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 (далее – Инструкция). В подпункте 4.5.1 Инструкции указаны группы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры. Согласно подпункту 4.5.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 – 20 градусов С) прохладной (или холодной) (12 – 15 градусов С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата . Суды первой и апелляционной инстанций установили и материалами дела подтверждается, что в аптечном пункте Кооператива осуществлялось хранение термолабильных

при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться. Исследовав материалы дела, суды первой и апелляционной инстанций установили, что в техническом задании аукционной документации открытого аукциона в электронной форме № ЦОО-2983-13-ФЭА № 0139200000113004773 заказчиком были установлены требования к поставляемым лекарственным препаратам, в том числе характеристики препарата «Октреотид Фсинтез (Октрсотнд) или эквивалент». Согласно Государственному реестру лекарственных средств на территории Российской Федерации зарегистрировано 6 лекарственных препаратов с такими характеристиками, как указано в документации об аукционе: «МНН Октреотид р-р для в/в и п/к введ амп. 0,01%». При этом в инструкциях о применении указанных лекарственных препаратов не содержится сведений об отсутствии противопоказаний к назначению препарата в возрасте 18 лет. Все препараты с указанными характеристиками эквивалентны (идентичны). При этом в инструкциях данных лекарственных средств указывается о противопоказаниях применения лекарства в отношении детей (и детского возраста). Так, согласно инструкциям о применении препаратов с «МНН Октреотид

исключительных прав на спорный товарный знак, поскольку в нем отсутствуют обстоятельства нарушения, в объеме достаточном для удовлетворения требования о взыскании компенсации в определенном судом размере; период нарушения; основания предъявления требования о защите исключительного права и возможность смены таких обстоятельств. Поэтому, суд апелляционной инстанции пришел к выводу об отсутствии у общества «Фармцентр ВИЛАР» права на обращение в арбитражный суд с настоящим исковым заявлением. Также суд апелляционной инстанции признал недоказанным факт нарушения обществом «Канонфарма продакшн» исключительных прав на спорный товарный знак. В частности, как указал суд апелляционной инстанции, обозначение «Силимар» не использовалось обществом «Канонфарма продакшн» в целях индивидуализации своего товара. Указание на упаковке лекарственного препарата «ФОСФОНЦИАЛЕ», а также в инструкции к его применению на обозначение «СИЛИМАР» является указанием на состав самого лекарственного препарата , в который входит субстанция под названием «силимар». Учитывая изложенные обстоятельства, суд апелляционной инстанции пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения исковых требований общества «Фармцентр ВИЛАР». Суд кассационной