крови или врачом-трансфузиологом отделения ТГСК. Технически заготовка донорских СКПК осуществляется методом аппаратного лейкоцитафереза на сепараторе клеток крови. Объем лейкоцитафереза определяется исходя из концентрации ГСК в крови в результате фармакологической мобилизации и составляет от 0.5 до 2 объемов циркулирующей крови (ОЦК). Медикаменты и средства медицинского применения, необходимые для заготовки СКПК донора [57]: - Колониестимулирующие факторы (группа L03AA по классификации АТХ) - #Плериксафор 0,24 мг/кг/сут п/к - Фистульные иглы 17G - Периферический катетер 16G - Центральный венозный катетер 7-12F - Система Spectra Optia Collection Set (ref 10110, Terumo BCT) или Spectra Optia IDL Set (ref 10310, Terumo BCT) - Декстроза + натрия цитрат - Эритроцитарная масса - Системы для трансфузий крови - Дискофикс (трехходовой коннектор) - Пустой стерильный мешок для компонентов крови Заготовка ПК [58] Заготовка ПК выполняется в условиях родильного блока. Технически заготовка ПК осуществляется путем пункции пупочной вены пупочного канатика и сбора ПК в систему для заготовки (четырехкамерный мешок
результате болюсной инфузии растворов не улучшается и появляются признаки гиперволемии (т.е. влажные хрипы при аускультации, отек легких по данным рентгенографии грудной клетки), то необходимо сократить объемы вводимых растворов или прекратить инфузию. Не рекомендуется использовать гипотонические растворы или растворы крахмала. 3. При отсутствии эффекта от стартовой инфузионной терапии назначают вазопрессоры (норэпинефрин, адреналин (эпинефрин) и дофамин). Вазопрессоры рекомендуется вводить в минимальных дозах, обеспечивающих поддержку перфузии (т.е. систолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.), через центральный венозный катетер под строгим контролем скорости введения, с частой проверкой показателей давления крови. При признаках снижения тканевой перфузии вводят добутамин. 4. Пациентам с персистирующим шоковым состоянием, которым требуется повышение доз вазопрессоров, целесообразно внутривенное введение гидрокортизона (до 200 мг/сутки) или преднизолона (до 75 мг/сутки). Эксперты ВОЗ рекомендуют при коронавирусной инфекции применять, по возможности, невысокие дозы и непродолжительные курсы. 5. При гипоксемии с SpO2 < 90% показана кислородная терапия, начиная со скорости 5 л/мин с последующим титрованием
функции печени или почек, либо иные группы риска (например, субъекты с медленным или быстрым метаболизмом); л) воздействие в период беременности и лактации и его исходы; м) аспекты безопасности при длительном применении; н) данные по клинически значимым ошибкам применения лекарственного препарата; о) данные по отсутствию приверженности пациентов лечению; п) случаи передозировки и ее коррекции; р) случаи неправильного употребления и злоупотребления; с) аспекты безопасности, связанные с процедурами, предусмотренными протоколом клинического исследования (например, бронхоскопия, биопсия, установка центрального венозного катетера ), либо с проведением или дизайном клинического исследования (например, недостаточный мониторинг субъектов исследования, слишком длительный период без активной терапии); т) потенциальный риск значимых новых данных по безопасности, выявленных для другого соединения аналогичного класса. 4.21.2. Оценка соотношения польза-риск В подразделе должно быть представлено краткое заключение по оценке соотношения совокупного риска, установленного по результатам анализа обобщенных (кумулятивных) данных по безопасности, и ожидаемой эффективности (пользы). Следует сделать указание, насколько изменилась оценка соотношения польза-риск исследуемого препарата по
