Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств - гражданское законодательство и судебные прецеденты

заседания координационного комитета, Аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченных лиц, в аттестации отказано 6 заявителям, в том числе ФИО6 в связи с несоответствием образования предъявляемым требованиям части 7 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ, а также Порядку. ФИО6 имеет диплом от 10.06.2006 № 9-67/2006 по специальности «Технология химической переработки древесины». При этом в силу части 6 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики. В свою очередь, Государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности 260300 -Технология химической переработки древесины, утвержденным Госкомвузом России 24.11.1994, к объектам профессиональной деятельности инженера по указанной специальности отнесены: целлюлоза, бумага, картон, лесохимические продукты, а также продукты получаемые на основе химической и биохимической переработки компонентов древесины, синтеза

закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие). Порядок проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения установлен Законом об обращении лекарственных средств и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами. Частью 6 статьи 45 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики. Согласно части 7 статьи 45 Закона об обращении лекарственных средств уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование