Управление рисками для качества - гражданское законодательство и судебные прецеденты

соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и (или) протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств. Ответственность за выполнение этих требований несет высшее руководство, их выполнение требует участия и ответственности персонала различных подразделений предприятия-производителя на всех его уровнях, а также поставщиков и организаций оптовой торговли. Для достижения этой цели создается всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, включающая в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества . Эта система должна быть оформлена документально, а ее эффективность - проконтролирована. Все элементы фармацевтической системы качества должны быть укомплектованы квалифицированным персоналом, обеспечены необходимыми и надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами. Держатель разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств и уполномоченное лицо (лица) несут ответственность в соответствии с законодательством государств-членов за функционирование фармацевтической системы качества. Основные принципы управления качеством, надлежащей производственной практики и управления рисками для качества взаимосвязаны. Они описаны ниже, чтобы подчеркнуть их

производству. Управление промышленными отходами фармацевтического производства. 14 Управление рисками. Введение в риск-менеджмент. Основные элементы процедуры риск-менеджмента. Интегрированные системы управления. Основные методы и модели, применимые в фармацевтическом производстве. Методы идентификации рисков. Качественные и количественные методы оценки рисков. Способы и методы мониторинга. Основные элементы принципа анализа опасности по критическим контрольным точкам и метода анализа видов и последствий потенциальных отказов. Практическое применение управления рисками при разработке лекарственного средства, проектировании процессов в промышленном производстве. Управление рисками и требования правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. 1 Итоговая аттестация 6 ИТОГО 35 зачетных единиц (1260 часов) <*> -------------------------------- <*> 1 зачетная единица равна 36 академическим часам. 5.3. Модули, приведенные в примерном учебном плане Программы, являются обязательными для освоения слушателями. Образовательная организация имеет право перераспределять объем времени, отводимого на освоение обязательных модулей Программы, при условии реализации минимума содержания, в объеме не более 25 процентов трудоемкости модуля. В случае перераспределения часов между модулями не допускается исключение

Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза) <*> Ф. И. О. инспектора (эксперта) Ф. И. О. ответственного лица инспектируемого субъекта <**> I. Фармацевтическая система качества 1. Руководство по качеству 2. Ответственность и обязанности руководства 3. Анализ со стороны руководства 4. Система управления изменениями 5. Система управления поставщиками и подрядчиками 6. Работа с отклонениями и несоответствиями 7. Система корректирующих и предупреждающих действий 8. Система выпуска продукции в обращение 9. Обзоры качества продукции 10. Система управления рисками для качества II. Персонал 1. Организационная структура 2. Ключевой персонал 3. Система обучения 4. Гигиена персонала 5. Консультанты III. Помещения и оборудование 1. Проект и квалификация помещений, оборудования и инженерных систем Мониторинг, очистка и обслуживание 2. Складские, производственные и вспомогательные зоны 3. Зоны контроля качества IV. Документация 1. Управление документацией и записями 2. Хранение документов 3. Процедуры и записи V. Производство 1. Предотвращение перекрестной контаминации 2. Валидация процессов и процедур очистки 3. Исходные и упаковочные

К таким обязанностям относится надзор за составлением финансовой отчетности организации. В организациях, зарегистрированных на фондовой бирже, и других крупных организациях основной объем работы по осуществлению контроля за процессом подготовки финансовой отчетности организации часто выполняет комитет по аудиту. 54. В выполнении этих обязанностей лицам, отвечающим за корпоративное управление, может помочь эффективное двустороннее взаимодействие с аудиторами. В частности, лица, отвечающие за корпоративное управление, могут воспользоваться рекомендациями аудитора по таким вопросам, как риски организации клиента, связанные с финансовой отчетностью, основные аспекты финансовой отчетности, по которым руководство выносит суждения, а также представление о качестве процесса подготовки финансовой отчетности организации, включая недостатки ее службы внутреннего финансового контроля. Данные сведения помогут лицам, отвечающим за корпоративное управление, сделать вывод о достоверности представления информации в финансовой отчетности, особенно если у аудитора имеются опасения, которые не были сняты руководством. 55. Аудитор должен довести до сведения лиц, отвечающих за корпоративное управление (включая комитет по аудиту, если такой имеется), вопросы планирования

полном масштабе); в разработке пространства проектных параметров в лаборатории или на экспериментальной основе, продемонстрировал ли заявитель его применимость для использования в промышленном масштабе путем применения коэффициентов масштабирования или независимых экспериментов, или была ли независимость параметров от масштаба продемонстрирована иным образом? Коэффициенты масштабирования могут использоваться на основе данных из различных источников или прошлого опыта. Рассмотрел ли заявитель потенциальные риски в рамках увеличения масштабов производства и используется ли соответствующая стратегия контроля для управления такими рисками? учел ли заявитель все критические аспекты качества при разработке пространства проектных параметров (см. оценку рисков и результатов экспериментальной деятельности); служит ли стратегия контроля дополнительным фактором в поддержку предлагаемого пространства проектных параметров; все ли критические параметры выявлены в рамках реализации пространства проектных параметров. Если нет, то имеется ли в этом отношении соответствующее обоснование. 12. Дополнение 3. Сфера дизайна и протоколы управления изменениями (если применимо) Настоящее дополнение представляет собой выдержку из основного раздела отчета, целью которого является краткое обобщение