Ввоз препаратов по жизненным показаниям - гражданское законодательство и судебные прецеденты

уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа. 36. Решение о выдаче разрешения и разрешение (решение об отказе в выдаче разрешения и уведомление об отказе в выдаче разрешения) согласовываются с начальником отдела регистрации лекарственных препаратов Департамента, заместителем директора Департамента и утверждаются директором Департамента в течение 1 рабочего дня. 37. Разрешение или уведомление об отказе в выдаче разрешения оформляется в письменной форме на бланке Министерства. Разрешение на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. 38. В разрешении указываются следующие сведения: 1) наименование ввозимого лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции; 2) наименование организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции; 3) количество ввозимого лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции; 4) страна, из которой будет осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств; 5) способ ввоза и дата предполагаемого ввоза конкретной

Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации". Во исполнение вышеуказанных норм издан приказ Минздрава России от 02.08.2012 N 58н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента" (зарегистрирован в Минюсте России 04.03.2013, N 27438). Порядок назначения и применения таких препаратов установлен приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям". Решение о необходимости назначения препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, или учреждения Российской академии медицинских наук,