у медицинских работников или третьих лиц (например, персонала, обслуживающего медицинское изделие или лиц, осуществляющих уход за пациентом). Также рекомендуется предоставлять в Росздравнадзор информацию о реакциях, которые могли бы привести к серьезным событиям в случае отсутствия необходимых действий по их устранению (например, назначение медикаментозной терапии), а также при менее благоприятных условиях (обстоятельствах) применения медицинского изделия. В качестве серьезных реакций следует считать и отсутствие эффекта от применения изучаемого медицинского изделия в случае его использования для терапии/диагностики жизнеугрожающих заболеваний . Информацию о серьезных реакциях целесообразно представлять даже в случае расхождения мнений спонсора и исследователя относительно наличия причинно-следственной связи между реакцией и применением изделия, а также степени серьезности нежелательной реакции. В данной ситуации в комментариях к извещению могут быть указаны причины несогласия спонсора с исследователем. - Непредвиденные нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации. Спонсору клинического испытания рекомендуется представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информацию о непредвиденных
на двери либо рядом с ней, размещается табличка с указанием номера и наименования кабинета, ФИО специалиста, ведущего прием. Рекомендовано использовать технические решения, позволяющие заменять необходимую информацию в оперативном режиме (например, крепление на магнитных лентах, использование пластиковых самоклеящихся карманов из прозрачного полипропилена горизонтального или вертикального размещения). С целью формирования у посетителей поликлиники мотивации и приверженности к ведению здорового образа жизни на всей территории медицинской организации размещаются материалы, содержащие информацию о правилах оказания первой помощи при жизнеугрожающих заболеваниях и их осложнениях, а также материалы профилактической направленности. Отделение (кабинет) медицинской профилактики оснащается в соответствии с требованиями стандарта оснащения отделения (кабинета) медицинской профилактики для взрослых, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 30.09.2015 N 683н "Об утверждении Порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях". Рабочие места в кабинете должны быть организованы по системе 5С, когда все необходимое для выполнения работы легко найти в рабочей
оценки их влияния на соотношение пользы и риска использования лекарственного средства, а также необходимости принятия дополнительных мер, направленных на повышение безопасности его применения (изменение инструкции, рецептурного статуса, распространения информационных писем для специалистов здравоохранения). В ПОБЛП должны быть приведены данные о предполагаемом объеме потребления препарата (экспозиции), что позволит количественно оценить риски развития нежелательных реакций или проблем безопасности (см. раздел 3.5). 1.2 Предоставление данных об отсутствии или недостаточности ожидаемого терапевтического эффекта лекарственных препаратов, применяемых в терапии жизнеугрожающихзаболеваний С учетом клинической значимости отсутствие или недостаточная клиническая эффективность лекарственных препаратов, применяемых для лечения жизнеугрожающих заболеваний, может попадать под определение серьезной нежелательной реакции, приведенное в Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В связи с этим информацию о случаях отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта рекомендуется включать в особый раздел ПОБЛП (см. Раздел 3.10). 1.3 Временной охват информации В ПОБЛП включается клиническая и доклиническая информация о безопасности лекарственного препарата, которая получена держателем регистрационного
по безопасности из других РООБ, если она еще не представлена в других разделах настоящего РООБ. В разделе представляются обобщенные данные за отчетный период по значимой информации по безопасности, включенной в РООБ, предоставленной другими спонсорами, выполняющими клинические исследования того же исследуемого препарата (при их наличии). 4.18. Данные по недостаточной терапевтической эффективности В данном разделе суммируются данные, которые свидетельствуют о недостаточной эффективности исследуемого препарата либо его меньшей эффективности по сравнению с используемой для лечения серьезных и жизнеугрожающих заболеваний терапией (например, большее количество нежелательных сердечно-сосудистых явлений в исследовании нового антиагрегантного средства при лечении острого коронарного синдрома) и могут отражать повышенный риск для субъектов исследования. 4.19. Иные данные по безопасности, выявленные в ходе клинических исследований В данном разделе может приводиться дополнительная информация по безопасности, например: 4.19.1. Обобщенные (кумулятивные) табличные данные по серьезным нежелательным реакциям В данном подразделе приводится информация по всем серьезным нежелательным реакциям путем указания общего количества серьезных нежелательных реакций: по органо-функциональному классу;
