Гражданский кодекс часть 1

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2025, N 20, ст. 2458).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства

Российской Федерации

М.МИШУСТИН

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 9 сентября 2026 г. N 1148

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ЗАГОТОВКИ, ХРАНЕНИЯ,

ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

1. Приложение N 1 к указанным Правилам дополнить позициями следующего содержания:

"КРИО-Л	Криопреципитат лиофилизированный
КРИО-ПЛ	Криопреципитат пулированный лиофилизированный".

2. В приложении N 2 к указанным Правилам:

а) в разделе III позицию:

"стерильно

3 единицы на этапе розлива (середина, начало, конец процесса), 10 единиц пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии <3>

ЛП"

заменить позицией следующего содержания:

"стерильно

ЛП;

КРИО-Л;

КРИО-ПЛ";

б) в разделе IX позицию:

"не менее 70 МЕ на 40 мл

1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицы

КРИО;

КРИО-П"

заменить позицией следующего содержания:

"не менее 70 МЕ на 40 мл

КРИО;

КРИО-П;

КРИО-Л;

КРИО-ПЛ";

в) в разделе X позицию:

"не менее 140 мг на 40 мл

КРИО;

КРИО-П"

заменить позицией следующего содержания:

"не менее 140 мг на 40 мл

КРИО;

КРИО-П;

КРИО-Л;

КРИО-ПЛ";

г) разделы XII - XV изложить в следующей редакции:

"XII. Влажность
менее 2 процентов	2 единицы компонентов донорской крови, размещенные на одной полке сушильной камеры	ЛИ; КРИО-Л; КРИО-ПЛ
XIII. Количество лейкоцитов
не менее 0,3 x 109 на 1 кг массы тела реципиента	все единицы	ЕКО; ЕК-ПО
XIV. Специфические антитела
не менее 1:64	все единицы	ИСП-RhD
активность антиальфастафилотоксина не менее 3 МЕ в 1 мл плазмы	все единицы	ИСП-С
не менее 1:400 (при исследовании методом иммуноферментного анализа)/не менее 1:20 (при исследовании методом реакции торможения гемагглютинации)	все единицы	ИСП-КЭ
не менее 1:20 при исследовании в реакции вируснейтрализации	все единицы	ИСП-SARS-CoV-2
активность антител не менее 7 МЕ/мл	все единицы	ИСП-Ст, ИСП-гепВ
XV. Белок в надосадочной жидкости
менее 0,5 грамма в единице	2 единицы за календарный год, если за календарный год заготовлено менее, то все единицы	ОЭ; ОЭ-О";

д) дополнить разделом XVI следующего содержания:

"XVI. Гемоглобин в надосадочной жидкости
менее 0,2 грамма в единице	2 единицы за календарный год, если за календарный год заготовлено менее, то все единицы	ЭВ-РО; ЭВ-РОО"

3. Приложение N 3 к указанным Правилам дополнить позицией следующего содержания:

"Криопреципитат лиофилизированный, Криопреципитат пулированный лиофилизированный

от +5 °C до +20 °C

необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения

определяется технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов, но не более 5 лет".