Постановление Правительства РФ от 27.06.2026 N 794 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719"

Маммографы,

рентгеновские аппараты передвижные палатные,

рентгенодиагностические комплексы на 2 рабочих места,

рентгенодиагностические комплексы на 3 рабочих места,

рентгенодиагностические комплексы на базе телеуправляемого стола-штатива,

флюорографы,

рентгеновские аппараты передвижные хирургические (С-дуга)

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство;

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;

наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия или записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации);

наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции, наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;

наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ 180 13485-2017 или 180 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";

изготовление на территории Российской Федерации следующих составных частей и выполнение следующих технологических операций:

выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

сборка и монтаж электронного оборудования и готовой продукции;

установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;

настройка и функциональное тестирование оборудования;

технический контроль;

проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность;

консервация и упаковывание;

применение материалов российского производства:

крепежные изделия (3 балла);

смазочные материалы (0,5 балла);

кабели, провода (1 балл);

сервисные инструменты (2 балла);

предохранители (0,5 балла);

упаковочный материал (1 балл);

использование российских компонентов и комплектующих при изготовлении маммографов:

кожухи (10 баллов);

ширма оператора рентгенозащитная (6 баллов);

средства индивидуальной защиты (1 балл);

корпус узла съемочного (15 баллов);

автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов);

автоматизированное рабочее место врача (20 баллов);

детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов);

кабельные сборки (4 балла);

модуль (блок) питания (10 баллов);

щит силовой электрический (3 балла);

система поддержки принятия решений с использованием искусственного интеллекта (25 баллов);

коллиматор (10 баллов);

стойка-штатив или штатив (25 баллов);

рентгеновский излучатель (15 баллов);

рентгеновское питающее устройство (25 баллов);

использование российских компонентов и комплектующих при изготовлении рентгеновских аппаратов передвижных палатных:

штатив (25 баллов);

кожухи (10 баллов);

стойка снимков мобильная (5 баллов);

средства индивидуальной защиты (1 балл);

модуль (блок) питания (3 балла);

модуль управления экспозицией (3 балла);

автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов);

автоматизированное рабочее место врача (20 баллов);

детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов);

кабельные сборки (4 балла);

дозиметр (3 балла);

печатные платы (15 баллов);

рентгеновское питающее устройство (25 баллов);

блок передвижной рентгеновский (10 баллов);

моноблок рентгеновский (25 баллов);

выпрямитель анодный (5 баллов);

выпрямитель катодный (5 баллов);

инвертор (7 баллов);

регулятор рентгеновского излучения (5 баллов);

устройство отображения (5 баллов);

приемник рентгеновский цифровой (15 баллов);

камера рентгеновская цифровая (15 баллов);

блок гальванической развязки (10 баллов);

рентгеновский программно-аппаратный комплекс (15 баллов);

средства радиационной защиты (5 баллов);

использование российских компонентов и комплектующих при изготовлении рентгенодиагностических комплексов (2 рабочих места и 3 рабочих места, телеуправляемые, флюорографы, универсальные):

стойки снимков (8 баллов);

стол-штатив (10 баллов);

стойка монитора (2 балла);

телеуправляемый стол-штатив (25 баллов);

кнопка включения экспозиции (1 балл);

пульт рентгеновского питающего устройства (5 баллов);

рентгеновское питающее устройство (25 баллов);

щит силовой электрический (5 баллов);

рентгеновский излучатель (15 баллов);

колонна излучателя (8 баллов);

окно рентгенозащитное (2 балла);

кожухи (3 балла);

стойка пульта управления (3 балла);

средства индивидуальной защиты (1 балл);

многофункциональное устройство фиксации (1 балл);

крепление детское универсальное (2 балла);

автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов);

автоматизированное рабочее место врача (20 баллов);

детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов);

кабельные сборки (4 балла);

дозиметр (4 балла);

печатные платы (15 баллов);

силовой кабель питания (2 балла);

негатоскоп (1 балл);

штатив (20 баллов);

стол пациента (10 баллов);

блок излучателя (15 баллов);

средства радиационной защиты (5 баллов);

рентгеновский программно-аппаратный комплекс (15 баллов);

камера рентгеновская цифровая (15 баллов);

приемник рентгеновский цифровой (15 баллов);

усилитель рентгеновского изображения (8 баллов);

устройство видеонаблюдения (5 баллов);

устройство переговорное (3 балла);

блок гальванической развязки (10 баллов);

принадлежности (7 баллов);

использование российских компонентов и комплектующих при изготовлении рентгеновских аппаратов передвижных хирургических (С-дуга):

штатив (25 баллов);

стойка монитора (2 балла);

кнопка (педаль) включения экспозиции (1 балл);

пульт управления (4 балла);

рентгеновское питающее устройство (15 баллов);

щит силовой электрический (2 балла);

рентгеновский излучатель (10 баллов);

кожухи (10 баллов);

автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов);

средства индивидуальной защиты (1 балл);

детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов);

кабельные сборки (4 балла);

дозиметр (2 балла);

печатные платы (15 баллов);

силовой кабель питания (1 балл);

дуга (25 баллов);

коллиматор (диафрагма) (15 баллов);

блок излучателя (15 баллов);

пульт управления подвижками (3 балла);

сетевое изолирующее устройство (3 балла);

усилитель рентгеновского изображения (10 баллов);

приемник рентгеновский цифровой (15 баллов);

камера рентгеновская цифровая (15 баллов);

блок гальванической развязки (10 баллов);

рентгеновский программно-аппаратный комплекс (15 баллов);

средства радиационной защиты (5 баллов);

устройство переговорное (3 балла);

научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (не более 30 баллов);

печатные платы:

изготовление печатных плат в Российской Федерации от общего количества печатных плат, используемых в изделии:

не менее 60 процентов (10 баллов);

не менее 75 процентов (15 баллов);

не менее 100 процентов (20 баллов);

монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации от общего количества электронных компонентов, используемых в изделии:

не менее 60 процентов (10 баллов);

не менее 75 процентов (15 баллов);

не менее 100 процентов (20 баллов);

выполнение следующих технологических операций при изготовлении маммографов:

настройка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места лаборанта (2 балла);

сборка рентгенозащитной ширмы (2 балла);

прокладка кабельных сборок (3 балла);

установка генератора рентгеновского (4 балла);

установка рентгеновского излучателя (3 балла);

установка коллиматора (3 балла);

настройка системы компрессии (2 балла);

установка встроенного программного обеспечения (прошивка постоянного запоминающего устройства) (4 балла);

настройка механических подвижных частей штатива (4 балла);

монтаж детектора в съемочный узел (3 балла);

установка съемочного узла (2 балла);

калибровка токов накала рентгеновского излучателя (4 балла);

калибровка токов защиты плат накала и вращения анода (4 балла);

совмещение рентгеновского поля со световым (3 балла);

калибровка детектора (4 балла);

установка кожухов (1 балл);

проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла);

выполнение следующих технологических операций при изготовлении рентгеновских аппаратов передвижных палатных:

входной контроль печатных плат (на стендах) (3 балла);

прошивка контроллера двигателя (2 балла);

прошивка плат (2 балла);

установка компонентов на штатив (5 баллов);

установка печатных плат (5 баллов);

прокладка кабельных сборок (5 баллов);

установка рентгеновского излучателя (3 балла);

установка дозиметра (1 балл);

регулировка механических подвижных частей штатива (4 балла);

калибровка токов накала рентгеновского излучателя (4 балла);

калибровка параметров экспозиции (напряжение, время, ток-время) (4 балла);

установка коллиматора (2 балла);

совмещение рентгеновского поля со световым (3 балла);

настройка рентгеновского питающего устройства (4 балла);

установка кожухов (1 балл);

проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла);

пайка (10 баллов);

электромонтаж (4 балла);

сварка (9 баллов);

получение покрытий (5 баллов);

обработка резанием (4 балла);

формообразование из полимерных материалов (7 баллов);

выполнение следующих технологических операций при изготовлении рентгенодиагностических комплексов (2 рабочих места и 3 рабочих места, телеуправляемые, флюорографы):

входной контроль печатных плат (на стендах) (3 балла);

настройка пульта рентгеновского питающего устройства (2 балла);

прошивка плат (2 балла);

регулировка механических подвижных частей стола-штатива, настройка датчиков (3 балла);

установка плат в рентгеновское питающее устройство (2 балла);

подключение генератора к комплексу и пульту управления рентгеновского питающего устройства (2 балла);

установка колонны рентгеновского излучателя (2 балла);

установка рентгеновского излучателя (3 балла);

установка коллиматора (2 балла);

установка дозиметра (1 балл);

установка цифрового детектора (4 балла);

установка растров и ионизационных камер (3 балла);

подключение автоматизированного рабочего места лаборанта (2 балла);

настройка рентгеновского питающего устройства (3 балла);

загрузка файла автоматических программ (анатомические программы рентгенологии) в рентгеновское питающее устройство (2 балла);

калибровка токов накала рентгеновского излучателя (3 балла);

настройка параметров экспозиции (напряжение, время, ток-время) (3 балла);

совмещение рентгеновского поля со световым (2 балла);

настройка тракта передачи изображения (детектор - автоматизированное рабочее место) (3 балла);

установка кожухов (1 балл);

проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла);

пайка (10 баллов);

электромонтаж (4 балла);

сварка (9 баллов);

получение покрытий (5 баллов);

обработка резанием (4 балла);

формообразование из полимерных материалов (7 баллов);

сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов);

сборка блока излучателя (8 баллов);

настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов);

выполнение следующих технологических операций при изготовлении рентгеновских аппаратов передвижных хирургических (С-дуга):

входной контроль печатных плат (на стендах) (3 балла);

установка рентгеновского излучателя (3 балла);

установка коллиматора (3 балла);

установка цифрового детектора рентгеновского изображения (5 баллов);

установка рентгеновского питающего устройства (5 баллов);

регулировка механических подвижных частей штатива, настройка датчиков (5 баллов);

установка блока обработки изображения и мониторов (5 баллов);

калибровка токов накала рентгеновского излучателя (3 балла);

настройка параметров экспозиции (напряжение, время, ток-время) (3 балла);

настройка рентгеновского питающего устройства (4 балла);

настройка тракта передачи изображения (5 баллов);

совмещение рентгеновского поля со световым (3 балла);

установка кожухов (1 балл);

проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла);

пайка (10 баллов);

электромонтаж (4 балла);

сварка (9 баллов);

получение покрытий (5 баллов);

обработка резанием (4 балла);

формообразование из полимерных материалов (7 баллов);

сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов);

сборка блока излучателя (8 баллов);

настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов)";

Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного

осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у производителя или производителя компонентов подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке компонентов, используемых в производстве медицинского изделия, и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство;

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции;

наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ 180 13485-2017 или 180 13485:2016. Российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";

применение материалов российского производства:

нейлоновые стяжки-хомуты (0,5 балла);

метизы (0,5 балла);

клеи (0,5 балла);

кабели (1 балл);

сервисные инструменты (2 балла);

предохранители (0,5 балла);

использование российских компонентов и комплектующих: корпусные детали (25 баллов);

рентгенопрозрачная крышка (15 баллов);

кабельные сборки (15 баллов);

блок питания (10 баллов);

блок аккумуляторов (10 баллов);

научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (не более 30 баллов);

выполнение следующих технологических операций, свойственных всем типам детекторов, на территории Российской Федерации:

входной контроль деталей корпуса (2 балла);

входной контроль печатных плат (3 балла);

монтаж плат в корпус детектора (3 балла);

установка микропрограммного обеспечения детектора (3 балла);

установка микропрограммного обеспечения печатных узлов (3 балла);

сборка корпуса детектора (3 балла);

герметизация рентгеночувствительного отсека детектора (3 балла);

вырезка рентгенопрозрачного наполнителя (3 балла);

установка рентгенопрозрачной крышки (2 балла);

установка системы термостатирования печатных узлов (2 балла);

соединение печатных узлов соединительными сборками (3 балла);

инициализация заводских настроек детектора (2 балла);

проверка работоспособности собранного детектора (3 балла);

калибровка детектора (3 балла);

построение карты дефектов детектора (3 балла);

термомеханическое испытание стабильности собранного детектора (3 балла);

проведение приемо-сдаточных испытаний детектора (3 балла);

изготовление печатных плат в Российской Федерации от общего количества печатных плат, используемых в изделии:

не менее 60 процентов (10 баллов);

не менее 75 процентов (15 баллов);

не менее 100 процентов (20 баллов);

монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации от общего количества электронных компонентов, используемых в изделии:

не менее 60 процентов (10 баллов);

не менее 75 процентов (15 баллов);

не менее 100 процентов (20 баллов);

выполнение следующих технологических операций, свойственных для детекторов на основе КМОП-технологии (комплементарная структура металл - оксид - полупроводник), на территории Российской Федерации:

входной контроль сенсоров (5 баллов);

сборка сенсоров в матрицу (10 баллов);

сборка оптического тракта детектора (8 баллов);

совмещение сцинтиллятора с оптическим трактом (сборка оптико-электронного модуля) (7 баллов);

установка оптико-электронного модуля в корпус детектора (4 балла);

выполнение следующих технологических операций, свойственных для детекторов на основе тонкопленочной технологии, на территории Российской Федерации:

автоматизированный оптический контроль интерфейсных шлейфов тонко пленочного рентгеновского сенсора (10 баллов);

входной контроль тонкопленочного рентгеновского сенсора (8 баллов);

рентгеновский контроль сцинтиллятора тонкопленочного рентгеновского сенсора (8 баллов);

установка тонкопленочного рентгеновского сенсора в корпус (6 баллов);

установка системы термостатирования тонкопленочного рентгеновского сенсора (4 балла)".

Аппараты микроволновой терапии

Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии

Аппараты ультразвуковой терапии

Аппараты магнитотерапии

Томографы компьютерные

Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений

Аппараты ультразвукового сканирования

Рентгеновские аппараты передвижные палатные, рентгенодиагностические комплексы на 2 рабочих места, рентгенодиагностические комплексы на 3 рабочих места, рентгенодиагностические комплексы на базе телеуправляемого стола-штатива, флюорографы, рентгеновские аппараты передвижные хирургические (С-дуга) (за исключением маммографов)

Маммографы

Электрокардиографы

Аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки

Аппаратура электротерапевтическая

Стерилизаторы хирургические или лабораторные

Прибор для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени

Аппараты искусственной вентиляции легких

Установка для обезвреживания медицинских отходов

Машина моечно-дезинфекционная

Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский

Светильник операционный