Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности"

1. Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности.

2. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 47, ст. 6501);

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 сентября 2016 г. N 923 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 38, ст. 5567);

постановление Правительства Российской Федерации от 5 июля 2017 г. N 801 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 28, ст. 4170);

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июля 2017 г. N 840 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 30, ст. 4673);

постановление Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2017 г. N 1571 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 52, ст. 8148);

постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2018 г. N 1447 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 50, ст. 7761);

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2019 г. N 1433 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 46, ст. 6499);

пункт 2 изменений, которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2020 г. N 866 "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 25, ст. 3910).

3. Со дня вступления в силу настоящего постановления плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, включенные в ежегодный план государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на 2021 год, а также плановые и внеплановые проверки в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, решение о проведении которых принято до вступления в силу настоящего постановления, проводятся в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2021 г., за исключением абзаца десятого подпункта "а" пункта 3 Положения, утвержденного настоящим постановлением, который вступает в силу с 1 января 2022 г.

Абзац четвертый подпункта "а" пункта 3 Положения, утвержденного настоящим постановлением, действует до 1 января 2022 г.

1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (далее - государственный контроль (надзор).

2. Настоящее Положение не распространяется на иностранные юридические лица и иностранных индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют медицинскую деятельность на территории международного медицинского кластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.

3. Предметом государственного контроля (надзора) являются:

а) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и территориальными фондами обязательного медицинского образования, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (далее - контролируемые лица), в том числе:

прав граждан в сфере охраны здоровья;

порядка оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядка проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

стандартов медицинской помощи;

порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;

ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций, при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона "О государственной социальной помощи";

требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;

соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;

б) соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

4. Государственный контроль (надзор) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

5. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), являются:

а) руководитель (заместитель руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);

б) должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом входит осуществление полномочий по осуществлению такого вида контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее - инспектора).

6. Инспектора, уполномоченные на проведение конкретного профилактического мероприятия или контрольного (надзорного) мероприятия, определяются решением контрольного (надзорного) органа о проведении профилактического мероприятия или контрольного (надзорного) мероприятия.

7. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются:

а) руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);

б) заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

8. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль (надзор) при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий, пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

9. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля (надзора), применяются положения Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

10. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль (надзор) за:

а) деятельностью медицинских организаций (в том числе медицинских работников), фармацевтических организаций (в том числе фармацевтических работников), Федерального фонда обязательного медицинского страхования и территориальных фондов обязательного медицинского страхования, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

б) результатами деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников), фармацевтических организаций (в том числе фармацевтических работников), Федерального фонда обязательного медицинского страхования и территориальных фондов обязательного медицинского страхования, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в том числе деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, к которым предъявляются обязательные требования;

в) объектами, используемыми при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, включая здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования.

11. Учет объектов контроля, указанных в пункте 10 настоящего Положения (далее - объекты контроля), осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах контроля на основании информации, содержащейся в едином реестре лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с нормативными правовыми актами, а также информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, и общедоступной информации.

12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля (надзора) относит объекты контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска):

а) чрезвычайно высокий риск;

б) высокий риск;

в) значительный риск;

г) средний риск;

д) умеренный риск;

е) низкий риск.

13. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска, согласно приложению.

14. Устанавливаются следующие виды проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля в зависимости от присвоенной категории риска и их периодичность:

а) для категории чрезвычайно высокого риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - один раз в календарном году;

выездная проверка - один раз в календарном году;

контрольная закупка - один раз в календарном году;

документарная проверка - один раз в календарном году;

б) для категории высокого риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - один раз в 2 года;

выездная проверка - один раз в 2 года;

контрольная закупка - один раз в 2 года;

документарная проверка - один раз в 2 года;

в) для категории значительного риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - один раз в 3 года;

выездная проверка - один раз в 3 года;

контрольная закупка - один раз в 3 года;

документарная проверка - один раз в 3 года;

г) для категории среднего риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - один раз в 5 лет;

выездная проверка - один раз в 5 лет;

контрольная закупка - один раз в 5 лет;

документарная проверка - один раз в 5 лет;

д) для категории умеренного риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - один раз в 6 лет;

выездная проверка - один раз в 6 лет;

контрольная закупка - один раз в 6 лет;

документарная проверка - один раз в 6 лет.

15. В отношении объектов контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

16. Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям ежегодно утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

17. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения может проводить следующие профилактические мероприятия:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

18. Доклад о правоприменительной практике готовится не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения и анализа правоприменительной практики.

19. Доклад о правоприменительной практике утверждается приказом (распоряжением) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и размещается на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") в срок до 3 рабочих дней со дня утверждения доклада.

20. При наличии у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

21. Контролируемое лицо вправе в течение 15 рабочих дней со дня получения предостережения представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальный орган возражение в отношении указанного предостережения (далее - возражение).

22. В возражении указываются:

а) наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;

б) идентификационный номер налогоплательщика - юридического лица (индивидуального предпринимателя);

в) дата и номер предостережения, направленного в адрес юридического лица (индивидуального предпринимателя);

г) обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) юридического лица (индивидуального предпринимателя), которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами.

23. Контролируемое лицо вправе приложить к возражению документы, подтверждающие обоснованность возражения, или их заверенные копии либо в согласованный срок представить их в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

24. Возражения направляются контролируемым лицом в бумажном виде почтовым отправлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), либо в виде электронного документа, оформляемого в соответствии со статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", на указанный в предостережении адрес электронной почты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), либо иными указанными в предостережении способами.

25. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) рассматривает возражения, по итогам рассмотрения направляет юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения ответ в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

26. Консультирование может осуществляться должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.

27. Должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляют консультирование по следующим вопросам:

а) наличие и (или) содержание обязательных требований в сфере охраны здоровья;

б) периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;

в) порядок выполнения обязательных требований в сфере охраны здоровья;

г) выполнение предписания, выданного по итогам контрольного мероприятия.

28. Должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляют консультирование в письменной форме по вопросам, предусмотренным подпунктом "г" пункта 27 настоящего Положения.

29. Перечень должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, осуществляющих личный прием, и время осуществления ими личного приема устанавливаются руководителем (заместителем руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Указанная информация размещается в помещениях Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в общедоступном месте и на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет".

30. В ходе консультирования не может предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенной в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертизы.

31. По итогам консультирования информация в письменной форме контролируемым лицам и их представителям не предоставляется, за исключением случаев поступления запроса о предоставлении ответа в письменной форме в сроки, установленные Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".

32. Консультирование по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей посредством размещения на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом, осуществляется в случае регулярного поступления (более 5) обращений по вопросу соблюдения одних и тех же обязательных требований.

33. Профилактический визит проводится инспектором в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.

В случае принятия решения о проведении профилактического визита путем использования видео-конференц-связи в уведомлении указываются сведения, необходимые для установления связи между контрольным (надзорным) органом и контролируемым лицом.

34. Обязательный профилактический визит проводится в соответствии со статьей 52 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", в рабочее время, в период, устанавливаемый в уведомлении о проведении обязательного профилактического визита, и не может превышать 8 часов. При проведении обязательного профилактического визита должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) осуществляется информирование контролируемого лица об обязательных требованиях, предъявляемых к его виду деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и интенсивности контрольно-надзорных мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.

35. Обязательные профилактические визиты проводятся в отношении:

а) объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска;

б) контролируемых лиц, приступающих в течение одного года, предшествующего принятию решения о проведении обязательного профилактического визита, к осуществлению деятельности в сфере охраны здоровья (получивших лицензии, переоформивших лицензии в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, и (или) осуществлением медицинской деятельности по адресу, не указанному в лицензии.

36. О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее чем за 5 рабочих дней до дня его проведения.

37. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры.

38. В решении о проведении контрольного (надзорного) мероприятия указываются сведения, установленные частью 1 статьи 64 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

39. Для фиксации инспектором и лицами, привлекаемыми к совершению контрольных (надзорных) действий, доказательств нарушений обязательных требований могут использоваться фотосъемка, аудио- и видеозапись в случае:

а) проведения контрольной закупки;

б) проведения выездной проверки;

в) проведения инспекционного визита.

40. Фотосъемка, аудио- и видеозапись осуществляются с использованием служебного оборудования, о чем делается запись в документах, оформляемых по результатам контрольного (надзорного) мероприятия. Материалы, полученные в результате фотосъемки, аудио- и видеозаписи, прилагаются к документам, оформляемым по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.

Фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки производится не менее чем двумя снимками каждого из выявленных нарушений обязательных требований.

Проведение аудио- и видеозаписи осуществляется в ходе контрольного (надзорного) мероприятия с уведомлением в начале и в конце записи о дате, месте, времени начала и окончания осуществления записи. В ходе записи подробно фиксируются и указываются место и характер выявленного нарушения обязательных требований.

41. Индивидуальный предприниматель (гражданин), являющийся контролируемым лицом, вправе представить в контрольный (надзорный) орган информацию о невозможности присутствия при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в случае:

а) временной нетрудоспособности;

б) нахождения в служебной командировке в ином населенном пункте.

42. При осуществлении государственного контроля (надзора) проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

а) документарная проверка;

б) выездная проверка;

в) контрольная закупка;

г) инспекционный визит.

43. В ходе документарной проверки рассматриваются документы контролируемых лиц, имеющиеся в распоряжении контрольного (надзорного) органа, результаты предыдущих контрольных (надзорных) мероприятий, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленного в отношении этих контролируемых лиц государственного контроля (надзора).

44. В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) получение объяснений в письменной форме;

б) истребование документов;

в) экспертиза.

45. Документарная проверка, предметом которой являются сведения, составляющие государственную тайну, проводится в соответствии с положениями Закона Российской Федерации "О государственной тайне".

46. При проведении документарной проверки контрольный (надзорный) орган не вправе требовать у контролируемого лица сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены этим органом от иных органов.

47. Срок проведения документарной проверки устанавливается в пределах 10 рабочих дней.

48. Внеплановая документарная проверка проводится без согласования с органами прокуратуры.

49. Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.

50. О проведении выездной проверки контролируемое лицо уведомляется путем направления копии решения о проведении выездной проверки не позднее чем за 24 часа до ее начала в порядке, предусмотренном статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

51. В ходе выездной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) осмотр;

б) опрос;

в) получение письменных объяснений;

г) истребование документов;

д) экспертиза.

52. Срок проведения выездной проверки не может превышать 10 рабочих дней.

53. Контрольная закупка может проводиться с использованием почтовой связи, сетей электросвязи, в том числе сети "Интернет", а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов (далее - дистанционная контрольная закупка).

54. В ходе контрольной закупки может совершаться контрольное (надзорное) действие - осмотр.

55. Контрольная закупка (за исключением дистанционной контрольной закупки) должна проводиться в присутствии 2 свидетелей либо с применением видеозаписи. В случае необходимости в целях фиксации процесса контрольной закупки при ее проведении применяются фотосъемка, аудио- и видеозапись.

56. Контрольная закупка проводится без предварительного уведомления контролируемого лица.

57. Контрольная закупка проводится в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.

58. Инспекционный визит проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.

59. В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) осмотр;

б) опрос;

в) получение письменных объяснений;

г) истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.

60. Жалоба подается контролируемым лицом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в электронном виде с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг и (или) регионального портала государственных и муниципальных услуг. При подаче жалобы гражданином она должна быть подписана простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью. При подаче жалобы организацией жалоба должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.

61. Жалоба подлежит рассмотрению в течение 20 рабочих дней со дня ее регистрации.

62. Жалоба на решения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Жалоба на решения, действия (бездействие) должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

63. Контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были непосредственно нарушены в рамках осуществления государственного контроля (надзора), имеют право на досудебное обжалование:

а) решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий;

б) актов контрольных (надзорных) мероприятий, предписаний об устранении выявленных нарушений;

в) действий (бездействия) должностных лиц контрольного (надзорного) органа в рамках контрольных (надзорных) мероприятий.

64. Жалоба на решение, действия (бездействие) должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) может быть подана в течение 30 календарных дней со дня, когда контролируемое лицо узнало или должно было узнать о нарушении своих прав.

65. Жалоба на предписание Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) может быть подана в течение 10 рабочих дней со дня получения контролируемым лицом предписания.

В случае пропуска по уважительной причине срока подачи жалобы этот срок по ходатайству лица, подающего жалобу, может быть восстановлен Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Лицо, подавшее жалобу, до принятия решения по жалобе может отозвать ее. При этом повторное направление жалобы по тем же основаниям не допускается.

Жалоба может содержать ходатайство о приостановлении исполнения обжалуемого решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

66. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в срок не позднее 2 рабочих дней со дня регистрации жалобы принимает решение:

а) о приостановлении исполнения обжалуемого решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);

б) об отказе в приостановлении исполнения обжалуемого решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

67. Информация о решении, указанном в пункте 66 настоящего Положения, направляется лицу, подавшему жалобу, в течение одного рабочего дня со дня принятия решения.

1. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность (далее соответственно - контролируемые лица, объекты контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований в соответствии с разделом II настоящего документа и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований в соответствии с разделом III настоящего документа.

2. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в едином реестре лицензий на осуществление медицинской деятельности.

3. Объекты контроля с учетом тяжести потенциальных негативных последствий и вероятности несоблюдения ими обязательных требований, выраженных в показателе риска К, определяемом в соответствии с пунктами 5 и 6 настоящего документа (далее - показатель риска К), подлежат отнесению к следующим категориям риска:

а) чрезвычайно высокий риск в случае, если показатель риска К составляет свыше 453900;

б) высокий риск в случае, если показатель риска К составляет от 280901 до 453900;

в) значительный риск в случае, если показатель риска К составляет от 172301 до 280900;

г) средний риск в случае, если показатель риска К составляет от 89101 до 172300;

д) умеренный риск в случае, если показатель риска К составляет от 21300 до 89100;

е) низкий риск в случае, если показатель риска К составляет менее 21300.

4. Показатель риска К для объекта государственного контроля (надзора) определяется путем суммирования значения показателей риска, присвоенных выполняемым объектом контроля работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов медицинской помощи и условий ее оказания.

5. Показатели риска, присвоенные работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов и условий оказания медицинской помощи, приведены в приложении.

6. Объекты контроля, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям высокого, значительного, среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего и умеренного рисков соответственно при наличии вступившего в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта контроля к определенной категории риска, постановления о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания в виде административного штрафа юридическому лицу, должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

7. Объекты контроля, отнесенные к категориям чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям высокого, значительного, среднего, умеренного и низкого рисков соответственно при следующих условиях:

а) отсутствие в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания юридическому лицу, должностным лицам за совершение административного правонарушения, указанного в пункте 6 настоящего документа;

б) реализация контролируемым лицом мероприятий по снижению риска причинения вреда (ущерба) и предотвращению вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, наличие внедренных сертифицированных систем внутреннего контроля в соответствующей сфере деятельности, предоставление контролируемым лицом Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения доступа к своим информационным ресурсам, независимая оценка соблюдения обязательных требований, добровольная сертификация, подтверждающая повышенный необходимый уровень безопасности охраняемых законом ценностей.