Постановление Правительства РФ от 30.04.2021 N 687 (ред. от 20.10.2022) "О государственной поддержке организаций на компенсацию части затрат, связанных с сертификацией продукции, в том числе продукции фармацевтической и медицинской промышленности, на внешних рынках"

1. Утвердить прилагаемые:

Правила предоставления субсидий из федерального бюджета организациям на компенсацию части затрат, связанных с сертификацией продукции, в том числе продукции фармацевтической и медицинской промышленности, на внешних рынках;

Положение об осуществлении акционерным обществом "Российский экспортный центр" функций агента Правительства Российской Федерации по вопросу о предоставлении субсидий из федерального бюджета организациям на компенсацию части затрат, связанных с сертификацией продукции, в том числе продукции фармацевтической и медицинской промышленности, на внешних рынках.

2. Согласиться с предложением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и акционерного общества "Российский экспортный центр" об осуществлении указанным акционерным обществом функции агента Правительства Российской Федерации по вопросу о предоставлении субсидий из федерального бюджета организациям на компенсацию части затрат, связанных с сертификацией продукции, в том числе продукции фармацевтической и медицинской промышленности, на внешних рынках, с выплатой вознаграждения за выполнение указанных функций в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период на выполнение функций агента Правительства Российской Федерации.

3. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации и Министерству экономического развития Российской Федерации заключить от имени Правительства Российской Федерации с акционерным обществом "Российский экспортный центр" договор о выполнении функций агента Правительства Российской Федерации по вопросу о предоставлении субсидий из федерального бюджета организациям на компенсацию части затрат, связанных с сертификацией продукции, в том числе продукции фармацевтической и медицинской промышленности, на внешних рынках, предусмотрев в нем обязанность Министерства экономического развития Российской Федерации по выплате акционерному обществу "Российский экспортный центр" вознаграждения за выполнение функций агента Правительства Российской Федерации, а также порядок и условия указанной выплаты.

1. Настоящие Правила устанавливают условия и порядок предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям в целях компенсации части затрат, связанных с сертификацией продукции, в том числе продукции фармацевтической и медицинской промышленности, на внешних рынках (далее - субсидия) в рамках реализации федерального проекта "Промышленный экспорт" национального проекта "Международная кооперация и экспорт".

2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:

"агентский договор" - заключенный Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Министерством экономического развития Российской Федерации от имени Правительства Российской Федерации с акционерным обществом "Российский экспортный центр" (далее - центр) договор о выполнении функций агента Правительства Российской Федерации по вопросу предоставления субсидий;

"внешний рынок" - рынок иностранного государства;

"клиническое исследование лекарственного средства" - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного средства в процессе его применения у человека, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, данных о нежелательных реакциях организма человека на применение лекарственного средства и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными средствами и (или) пищевыми продуктами;

"лекарственные средства" - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека, проникающие в органы, ткани организма человека, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

"организация" - юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, либо физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации, понесшее затраты, связанные с сертификацией продукции на внешних рынках;

"отбор" - проводимый центром отбор путем запроса предложений для определения организаций - получателей субсидий на основании заявок, направляемых организациями для участия в отборе, исходя из их соответствия требованиям и условиям, установленным настоящими Правилами, и очередности поступления заявок на участие в отборе (далее - заявка);

"продукция" - продукция, в том числе продукция фармацевтической и медицинской промышленности, включенная в перечень продукции для целей реализации государственной поддержки организаций, реализующих корпоративные программы повышения конкурентоспособности, утвержденный Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, в том числе лекарственные средства, за исключением продукции, относящейся к сфере деятельности Министерства энергетики Российской Федерации, и продукции, для целей поддержки производства и реализации которой допускается предоставление исключительно инвестиционного финансирования;

"регистрация лекарственного средства" - экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного средства с целью последующего допуска к обращению на внешнем рынке;

"реестр документов" - реестр, содержащий сведения о документах (в том числе сертификат соответствия, договор на выполнение работ (оказание услуг) с приложением протоколов испытаний, счет (инвойс) и (или) счет-фактура (универсальный передаточный документ) или акт выполненных работ (оказанных услуг), платежные поручения с отметкой кредитной организации об исполнении платежа), подтверждающих фактические затраты, понесенные организацией на сертификацию продукции на внешних рынках или сертификацию лекарственных средств на внешних рынках с указанием информации о внешних рынках, форма которого определяется агентским договором;

"сертификат соответствия" - документ, полученный по результатам сертификации продукции на внешних рынках или сертификации лекарственных средств на внешних рынках, выданный уполномоченным и (или) аккредитованным (нотифицированным) органом по оценке соответствия или уполномоченным органом по регистрации;

"сертификация лекарственных средств на внешних рынках" - комплекс работ (мероприятий), направленных на предоставление уполномоченными органами иностранных государств решения о допуске лекарственных средств российского производства к обращению на внешнем рынке, включающий (но не ограничивающийся) клинические исследования лекарственных средств и (или) проведение инспекции на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, регистрацию лекарственных средств и (или) преквалификацию лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения, необходимых для поставки лекарственных средств на внешние рынки;

"сертификация продукции на внешних рынках" - комплекс работ (мероприятий), осуществляемых в целях оценки соответствия продукции, в том числе процедуры регистрации и оценки соответствия продукции и (или) производителя (поставщика) продукции для целей свободного обращения, и (или) производства продукции обязательным требованиям и (или) требованиям заказчиков (в случае наличия указанных требований в договоре поставки продукции), предъявляемым на внешних рынках, за исключением сертификации лекарственных средств на внешних рынках.

3. Субсидия предоставляется при соблюдении организацией следующих требований:

а) по состоянию не ранее чем за 30 календарных дней до дня подачи заявки:

у организации отсутствует неисполненная обязанность по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

у организации отсутствуют просроченная задолженность по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, предоставленных в том числе в соответствии с иными правовыми актами, а также иная просроченная (неурегулированная) задолженность по денежным обязательствам перед Российской Федерацией;

организация не находится в процессе реорганизации (за исключением реорганизации в форме присоединения к организации другого юридического лица), ликвидации, в отношении ее не введена процедура банкротства, деятельность организации не приостановлена в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации;

в реестре дисквалифицированных лиц отсутствуют сведения о дисквалифицированных руководителе, членах коллегиального исполнительного органа, лице, исполняющем функции единоличного исполнительного органа, или главном бухгалтере организации (при наличии);

организация не является иностранным юридическим лицом, а также российским юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которых доля участия иностранных юридических лиц, местом регистрации которых является государство или территория, включенные в утвержденный Министерством финансов Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (офшорные зоны), в совокупности превышает 50 процентов;

организация не получает средства из федерального бюджета на основании иных нормативных правовых актов Российской Федерации на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил;

организация не находится в перечне организаций и физических лиц, в отношении которых имеются сведения об их причастности к экстремистской деятельности или терроризму, либо в перечне организаций и физических лиц, в отношении которых имеются сведения об их причастности к распространению оружия массового уничтожения;

б) у организации имеется сертификат (сертификаты) соответствия, фактические затраты на получение которого (которых) произведены организацией в сроки, определенные пунктами 5 и (или) 6 настоящих Правил.

4. Субсидия предоставляется в пределах лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства промышленности и торговли Российской Федерации как получателя средств федерального бюджета на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил (далее - лимиты бюджетных обязательств).

5. Субсидия предоставляется организации на компенсацию части следующих видов затрат (одного или нескольких), связанных с сертификацией продукции на внешних рынках, понесенных организацией не ранее 1 января года, предшествующего текущему финансовому году:

а) затраты на проведение испытаний образцов продукции в аккредитованной (нотифицированной) испытательной лаборатории на соответствие обязательным требованиям и (или) требованиям заказчиков (в случае наличия указанных требований в договоре поставки продукции), предъявляемым на внешних рынках;

б) затраты на проведение инспекционной проверки (аудита, в том числе ресертификационного, аттестации) производства продукции уполномоченным и (или) аккредитованным (нотифицированным) органом по оценке соответствия или уполномоченным органом по регистрации;

в) затраты на получение сертификата соответствия, включая государственные пошлины и сборы, перевод технической документации на иностранный язык.

6. Субсидия предоставляется организации на компенсацию части следующих видов затрат (одного или нескольких), связанных с сертификацией лекарственных средств на внешних рынках, осуществляемой уполномоченными органами иностранных государств, понесенных организацией не ранее 3 календарных лет, предшествующих текущему финансовому году:

а) затраты на регистрацию лекарственного средства, включая:

затраты на проведение анализа образцов лекарственного средства в соответствии с требованиями страны регистрации;

затраты на проведение инспекционной проверки (предаудита, аудита, в том числе ресертификационного, аттестации) производственной площадки организации уполномоченным и (или) аккредитованным (нотифицированным) органом по оценке соответствия или уполномоченным органом по регистрации на соответствие требованиям надлежащей производственной практики страны регистрации;

затраты на получение регистрационного удостоверения или иного документа, подтверждающего соответствие лекарственного средства требованиям страны регистрации, включая государственные пошлины и сборы, перевод технической документации на иностранный язык;

затраты на транспортировку, хранение и утилизацию образцов лекарственного средства для анализа образцов лекарственного средства в испытательной лаборатории, аккредитованной (нотифицированной) в соответствии с требованиями страны регистрации;

б) затраты на проведение клинических исследований лекарственного средства на внешних рынках, включая:

затраты на проведение клинических и доклинических исследований (включая исследования безопасности, эффективности и биоэквивалентности лекарственного средства), токсикологических исследований, исследований фармакологических свойств эффективности и безопасности лекарственного средства, пострегистрационных исследований терапевтического применения лекарственного средства и анализа биологических образцов субъектов исследования, включая закупку препарата сравнения, препаратов сопутствующей терапии, а также затраты на получение разрешения на проведение клинического исследования;

затраты на оплату услуг контрактных исследовательских организаций, и (или) исследовательских центров, и (или) исследователей по фармацевтической разработке лекарственного средства и сопровождению клинических исследований (набор и страхование пациентов, мониторинг клинического исследования, составление базы данных, статистическая обработка результатов и оформление результатов, разработка дизайна клинического исследования и документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования);

затраты на транспортировку исследуемого лекарственного средства, препарата сравнения, препаратов сопутствующей терапии, предусмотренных протоколом клинического исследования, биологических образцов субъектов исследования на территорию страны, в которой производится исследование, и в каждый исследовательский центр, а также на их хранение и утилизацию;

в) затраты на проведение преквалификации лекарственного средства Всемирной организацией здравоохранения, включая:

затраты на оплату посредством взносов (сборов) услуг Всемирной организации здравоохранения или иных организаций, определенных Всемирной организацией здравоохранения, по оценке лекарственных средств, инспектированию производственных площадок, непосредственно связанных с преквалификацией лекарственных средств;

затраты на формирование досье на лекарственное средство для подачи заявки во Всемирную организацию здравоохранения в соответствии с процедурой преквалификации лекарственного средства.

7. Размер субсидии (P) на сертификацию продукции на внешних рынках или на сертификацию лекарственных средств на внешних рынках определяется по формуле: