ГРАЖДАНСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
ЗАКОНЫ
КОММЕНТАРИИ
СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА
Наименование мероприятия | Вид документа | Сроки реализации | Ответственные исполнители | |
I. Совершенствование национального календаря профилактических прививок (далее - национальный календарь) и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям на основе данных доказательной медицины | ||||
1. | Расширение перечня инфекционных болезней, против которых проводится вакцинация, определение категорий граждан, подлежащих вакцинации | доклад в Правительство Российской Федерации | август 2021 г. | Минздрав России, Минпромторг России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
2. | Внесение изменений в национальный календарь в части вакцинации всех детей раннего возраста комбинированной вакциной, содержащей инактивированный полиомиелитный компонент | ведомственный акт | 2021 год <*> | Минздрав России, Минпромторг России, Минфин России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
3. | Проработка вопроса производства готовых лекарственных форм вакцин для профилактики ротавирусной инфекции на территории Российской Федерации | информационно-аналитический материал (представляется в Минздрав России) | сентябрь 2021 г. | Минпромторг России, ФМБА России |
4. | Подготовка обоснованных предложений, в том числе предложений по определению подлежащего вакцинации контингента и схем вакцинации, а также по необходимому финансовому обеспечению закупок вакцин для профилактики ротавирусной инфекции | доклад в Правительство Российской Федерации | ноябрь 2021 г. | Минздрав России, Минпромторг России, Минфин России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
5. | Внесение изменений в Федеральный закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" в части вакцинации против ротавирусной инфекции в рамках национального календаря | проект федерального закона | 2025 год <*> | Минздрав России, Минпромторг России, Минфин России, Минэкономразвития России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
6. | Внесение изменений в национальный календарь в части вакцинации против ротавирусной инфекции | ведомственный акт | 2025 год <*> | Минздрав России, Минпромторг России, Минфин России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
7. | Проработка вопроса производства готовых лекарственных форм вакцин для профилактики ветряной оспы на территории Российской Федерации | информационно-аналитический материал (представляется в Минздрав России) | сентябрь 2022 г. | Минпромторг России, ФМБА России |
8. | Подготовка обоснованных предложений, в том числе предложений по определению подлежащего вакцинации контингента и схем вакцинации, а также по необходимому финансовому обеспечению закупок вакцин для профилактики ветряной оспы | доклад в Правительство Российской Федерации | ноябрь 2022 г. | Минздрав России, Минпромторг России, Минфин России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
9. | Внесение изменений в Федеральный закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" в части вакцинации против ветряной оспы в рамках национального календаря | проект федерального закона | 2027 год <*> | Минздрав России, Минпромторг России, Минфин России, Минэкономразвития России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
10. | Внесение изменений в национальный календарь в части вакцинации против ветряной оспы | ведомственный акт | 2027 год <*> | Минздрав России, Минпромторг России, Минфин России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
11. | Проработка вопроса производства готовых лекарственных форм вакцин против вируса папилломы человека на территории Российской Федерации | информационно-аналитический материал (представляется в Минздрав России) | сентябрь 2025 г. | Минпромторг России, ФМБА России |
12. | Подготовка обоснованных предложений, в том числе предложений по определению подлежащего вакцинации контингента и схем вакцинации, а также по необходимому финансовому обеспечению закупок вакцин против вируса папилломы человека | доклад в Правительство Российской Федерации | ноябрь 2025 г. | Минздрав России, Минпромторг России, Минфин России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
13. | Внесение изменений в Федеральный закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" в части вакцинации против вируса папилломы человека в рамках национального календаря | проект федерального закона | 2026 год <*> | Минздрав России, Минпромторг России, Минфин России, Минэкономразвития России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
14. | Внесение изменений в национальный календарь в части вакцинации против вируса папилломы человека | ведомственный акт | 2026 год <*> | Минздрав России, Минпромторг России, Минфин России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
15. | Проработка вопроса производства готовых лекарственных форм четырехвалентной вакцины (против серогрупп A, C, W, Y) для профилактики менингококковой инфекции на территории Российской Федерации | информационно-аналитический материал (представляется в Минздрав России) | сентябрь 2024 г. | Минпромторг России, ФМБА России |
16. | Подготовка обоснованных предложений, в том числе предложений по определению подлежащего вакцинации контингента и схем вакцинации, а также по необходимому финансовому обеспечению закупок четырехвалентной вакцины (против серогрупп A, C, W, Y) для профилактики менингококковой инфекции | доклад в Правительство Российской Федерации | ноябрь 2024 г. | Минздрав России, Минпромторг России, Минфин России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
17. | Внесение изменений в Федеральный закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" в части вакцинации против менингококковой инфекции в рамках национального календаря с применением четырехвалентной вакцины (против серогрупп A, C, W, Y) | проект федерального закона | 2025 год <*> | Минздрав России, Минпромторг России, Минфин России, Минэкономразвития России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
18. | Внесение изменений в национальный календарь в части вакцинации против менингококковой инфекции с применением четырехвалентной вакцины (против серогрупп A, C, W, Y) | ведомственный акт | 2025 год <*> | Минздрав России, Минпромторг России, Минфин России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
19. | Разработка программ вакцинации отдельных категорий населения (группы людей с хроническими заболеваниями, беременные женщины, лица старшего возраста, лица призывного возраста, профессиональные группы, контингент учреждений уголовно-исполнительной системы) | методические рекомендации | 2021 - 2025 годы | Минздрав России, Роспотребнадзор, ФМБА России, ФСИН России |
20. | Утверждение плана перехода на использование четырехвалентных вакцин для профилактики гриппа в рамках национального календаря на 2021 - 2025 годы | межведомственный акт | 2021 год | Минздрав России, Минпромторг России, Минфин России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
21. | Проработка вопроса по внесению изменений в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям в части расширения категорий граждан, подлежащих вакцинации против гепатита A, иммунизации против коклюша детей старшего возраста и взрослых | доклад в Правительство Российской Федерации | ноябрь 2022 г. | Минздрав России, Минпромторг России, Роспотребнадзор, ФМБА России, высшие исполнительные органы государственной власти субъектов Российской Федерации |
22. | Проведение мероприятий по пострегистрационному изучению профиля эффективности и безопасности вакцин, включая вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции | доклад в Правительство Российской Федерации | 25 апреля 2022 г. и 25 апреля 2023 г. | Минздрав России, Роспотребнадзор, другие заинтересованные федеральные органы исполнительной власти |
23. | Подготовка обоснованных предложений по вакцинации взрослых против пневмококковой инфекции в рамках национального календаря, а также по расширению контингента, подлежащего вакцинации против пневмококковой инфекции в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям | доклад в Правительство Российской Федерации | ноябрь 2025 г. | Минздрав России, Минпромторг России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
24. | Эпидемиологическая и социально-экономическая оценка эффективности расширения национального календаря | доклад в Правительство Российской Федерации | 25 апреля 2026 г. и 25 апреля 2036 г. | Минздрав России, Минэкономразвития России, Роспотребнадзор |
II. Совершенствование государственной политики, системы государственного контроля (надзора) и нормативно-правового регулирования в области иммунопрофилактики инфекционных болезней и санитарно-эпидемиологического благополучия населения | ||||
25. | Проработка вопроса о целесообразности изменения срока представления в Минздрав России заявок на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики на очередной год в рамках национального календаря | доклад в Правительство Российской Федерации | ноябрь 2021 г. | Минздрав России, Минпромторг России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
26. | Подготовка предложений по внесению изменений в формы федерального статистического наблюдения в области иммунопрофилактики инфекционных болезней | письмо в Росстат | 2021 - 2035 годы | Роспотребнадзор |
27. | Утверждение актуализированных форм федерального статистического наблюдения в области иммунопрофилактики инфекционных болезней с учетом предложений, представленных согласно пункту 26 настоящего плана | ведомственный акт | 2021 - 2035 годы | Росстат |
28. | Изучение состояния популяционного иммунитета к различным вакциноуправляемым инфекциям | государственный доклад о состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации, ведомственные отчетные формы, методические рекомендации | 2021 - 2036 годы | Роспотребнадзор, Минобрнауки России, ФМБА России |
29. | Мероприятия по совершенствованию механизмов обеспечения граждан вакцинами, в том числе в рамках централизованных закупок Минздрава России для передачи вакцин ФМБА России и ФСИН России | доклад в Правительство Российской Федерации | 25 апреля 2022 г. и 25 апреля 2023 г. | Минздрав России, ФМБА России, ФСИН России |
30. | Совершенствование механизма своевременного и оперативного определения штаммового состава актуальных вакцин для профилактики гриппа на основе или без учета рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, в том числе в рамках межведомственного взаимодействия | доклад в Правительство Российской Федерации | 25 апреля 2022 г. - 25 апреля 2024 г. | Минздрав России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
31. | Продолжение сотрудничества со Всемирной организацией здравоохранения и Детским фондом ООН (ЮНИСЕФ) в рамках поставки вакцины по благотворительным программам в целях выполнения планов Всемирной организации здравоохранения по борьбе с желтой лихорадкой | доклад в Правительство Российской Федерации | 25 апреля 2022 г. - 25 апреля 2031 г. | Минздрав России |
32. | Мониторинг распространенности возбудителей инфекционных болезней и их серотипов при инфекциях, управляемых средствами специфической профилактики, в том числе с оценкой актуальности циркулирующих штаммов для конструирования вакцин | доклад в Правительство Российской Федерации | 25 апреля 2022 г. - 25 апреля 2036 г. | Минздрав России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
33. | Организация на базе федерального бюджетного учреждения науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека лаборатории для разработки и производства стандартов Всемирной организации здравоохранения (антигенов и антител) для бактериальных вакцин против инфекций, вызываемых возбудителями I - IV групп патогенности, поддержка сотрудничества со Всемирной организацией здравоохранения | ведомственный акт | 2022 год | Роспотребнадзор |
34. | Создание на базе федерального государственного бюджетного учреждения "Научно-исследовательский институт гриппа имени А.А. Смородинцева" Министерства здравоохранения Российской Федерации сотрудничающего центра Всемирной организации здравоохранения по обучению врачей-вирусологов | документ об аттестации экспертами Всемирной организации здравоохранения, ведомственный акт | 2022 год | Минздрав России |
35. | Проработка вопроса по созданию, поддержанию и пополнению банка производственных штаммов микроорганизмов и единого реестра используемых производственных штаммов для обеспечения российских производителей иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики стандартизованными образцами производственных штаммов надлежащего качества | доклад в Правительство Российской Федерации | 25 апреля 2023 г. и 25 апреля 2024 г. | Минздрав России, Минсельхоз России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
36. | Разработка концепции единой государственной информационной системы (базы данных) о профилактической вакцинации населения, создание и наполнение данной информационной системы | ведомственный акт | 2022 год | Минздрав России, Роспотребнадзор, другие заинтересованные федеральные органы исполнительной власти |
37. | Разработка программы оценки уровня коллективного иммунитета у здоровых добровольцев разных возрастных групп, а также в группах риска в отношении циркулирующих и вновь возникающих вирусов гриппа с целью совершенствования выбора штаммов-кандидатов для включения в состав противогриппозных вакцин, в том числе в рамках реализации международного сотрудничества в рамках Глобальной системы эпиднадзора за гриппом и ответных мер Всемирной организации здравоохранения | ведомственный акт | 2025 год | Минздрав России, Минпромторг России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
38. | Создание на базе федерального государственного бюджетного учреждения "Научно-исследовательский институт гриппа имени А.А. Смородинцева" Министерства здравоохранения Российской Федерации сотрудничающего центра Всемирной организации здравоохранения по гриппу в регионе, включающем Российскую Федерацию, государства - участники Содружества Независимых Государств и страны Восточной Европы | документ об аттестации экспертами Всемирной организации здравоохранения, ведомственный акт | 2027 год | Минздрав России |
39. | Организация на базе федерального бюджетного учреждения науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека участка для производства в соответствии с требованиями правил надлежащей лабораторной практики референс-сывороток для антигенной оценки вирусов сезонного и пандемического гриппа с последующей аттестацией участка экспертами Всемирной организации здравоохранения | документ об аттестации участка экспертами Всемирной организации здравоохранения | 2030 год | Роспотребнадзор |
III. Стимулирование научных разработок, доклинических и клинических исследований в области создания иммунобиологических лекарственных препаратов, направленных на повышение эффективности и безопасности иммунопрофилактики инфекционных болезней | ||||
40. | Внедрение инструментов государственной поддержки в целях компенсации затрат на проведение регистрации российских лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики, за рубежом, включая затраты на проведение клинических исследований и инспектирование на соответствие правилам надлежащей производственной практики, и (или) на их преквалификацию Всемирной организацией здравоохранения | акт Правительства Российской Федерации | 2021 год | Минпромторг России, Минздрав России, Минэкономразвития России, Минфин России |
41. | Утверждение перечня целевых разработок иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики с учетом приоритетного списка Всемирной организации здравоохранения по преквалификации вакцин | межведомственный акт | 2021 год | Минпромторг России, Минздрав России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
42. | Разработка и совершенствование методов оценки уровня и длительности поствакцинального иммунитета при специфической профилактике опасных инфекционных болезней | нормативные, методические документы | 2021 - 2030 годы | Роспотребнадзор, Минздрав России, ФМБА России |
43. | Создание вивариев, в том числе на базе имеющихся за рубежом российских производственных и исследовательских площадок, для обеспечения организации разработки, производства и контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики, а также для мониторинга актуальных эндемических заболеваний с риском возникновения вспышек (заноса) на территории Российской Федерации | акты ввода в эксплуатацию | 2021 - 2023 годы | Минздрав России, Роспотребнадзор, ФМБА России, другие заинтересованные федеральные органы исполнительной власти |
44. | Развитие сети государственных лабораторий (вивариев) на базе научных организаций, подведомственных Минздраву России, Роспотребнадзору и ФМБА России, имеющих инфекционный блок уровня работы с патогенными биологическими агентами II группы | доклад в Правительство Российской Федерации | 25 апреля 2022 г. - 25 апреля 2036 г. | Минздрав России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
45. | Разработка и внедрение новых иммунобиологических лекарственных препаратов | доклад в Правительство Российской Федерации | 25 апреля 2022 г. - 25 апреля 2036 г. | Минздрав России, Минобрнауки России, ФМБА России, Роспотребнадзор, другие заинтересованные федеральные органы исполнительной власти |
46. | Проработка вопроса разработки и реализации комплексной научно-технической программы создания рекомбинантных вакцин нового поколения для профилактики гриппа | доклад в Правительство Российской Федерации | ноябрь 2022 г. | Минздрав России, Минсельхоз России, Минпромторг России, Роспотребнадзор, ФМБА России, другие заинтересованные федеральные органы исполнительной власти |
47. | Проведение ориентированных исследований по разработке иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики на вирусоподобных частицах, культивируемых на базе агробактерий | отчет о результатах публикационной активности | 2022 - 2035 годы | Минобрнауки России |
48. | Обеспечение проведения разработки инновационных технологий в создании и производстве иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики | отчет о результатах интеллектуальной деятельности | 2023 - 2035 годы | Минобрнауки России |
49. | Совершенствование персонифицированного подхода к вакцинации иммунокомпрометированных пациентов | методические рекомендации | 2024 год | Минздрав России, ФМБА России |
IV. Развитие российских производственных предприятий по выпуску иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики, создаваемых на основе современных технологий, по полному циклу производства | ||||
50. | Внедрение инструментов государственной поддержки отечественных производителей лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики, в рамках создания новых производств | акт Правительства Российской Федерации | 2021 год | Минпромторг России, Минсельхоз России, Минздрав России, Минэкономразвития России, Минфин России, ФМБА России |
51. | Утверждение стандарта требований для яйца инкубационного, используемого при производстве вакцин, в соответствии с международными стандартами | стандарт | 2021 год | Росстандарт, Минпромторг России, ФМБА России |
52. | Разработка мер поддержки производства полного цикла в части долгосрочных контрактов на поставки лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики, субсидирования капитальных затрат, а также специальных мер поддержки трансфера технологий | доклад в Правительство Российской Федерации | ноябрь 2021 г. и ноябрь 2022 г. | Минпромторг России, Минэкономразвития России, Минсельхоз России, ФМБА России |
53. | Мероприятия по обеспечению государственного регулирования цен на иммунобиологические лекарственные препараты, применяемые в рамках национального календаря и производимые в Российской Федерации по полному циклу, исходя из необходимости поддержания их цен на уровне цен на аналогичные иммунобиологические лекарственные препараты, производимые в референтных странах по полному циклу, для обеспечения развития производств полного цикла на территории Российской Федерации и их рентабельности с учетом инвестиционного цикла | доклад в Правительство Российской Федерации | 25 апреля 2022 г. - 25 апреля 2036 г. | Минздрав России, Минпромторг России, ФМБА России, ФАС России |
V. Совершенствование технологии обеспечения безопасности иммунопрофилактики и системного мониторинга за побочными проявлениями после иммунизации | ||||
54. | Организация лаборатории по контролю качества иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики на базе филиала федерального государственного бюджетного учреждения "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в г. Ярославле | аккредитация в национальной системе аккредитации на проведение работ по контролю качества иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики | 2021 год | Росздравнадзор |
55. | Проработка вопроса совершенствования системы фармаконадзора Евразийского экономического союза в части создания открытой базы данных, содержащей сведения о результатах проведения фармаконадзора, в том числе на английском языке | доклад в Правительство Российской Федерации | октябрь 2022 г. | Минздрав России, Минэкономразвития России, Минпромторг России, Росздравнадзор |
56. | Проработка вопроса совершенствования системы фармаконадзора Евразийского экономического союза в части разработки методики мониторинга и эпидемиологических расследований причин неблагоприятных событий в поствакциональном периоде, гармонизированной с утвержденным планом Всемирной организации здравоохранения в рамках развития Глобальной инициативы по безопасности вакцин | доклад в Правительство Российской Федерации | октябрь 2022 г. | Минздрав России, Минэкономразвития России, Минпромторг России, Роспотребнадзор, Росздравнадзор |
57. | Оценка уровней оснащенности современным холодильным оборудованием и средствами контроля температурного режима при хранении и транспортировании иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики на всех уровнях "холодовой цепи" | доклад в Правительство Российской Федерации | 25 апреля 2022 г. | Минздрав России, Минпромторг России, Роспотребнадзор, Росздравнадзор, высшие исполнительные органы государственной власти субъектов Российской Федерации |
58. | Утверждение порядка регистрации профилактических прививок, поствакцинальных осложнений, оформления отказа от профилактических прививок, а также форм медицинских документов и сертификата профилактических прививок | ведомственный акт | 2022 год | Минздрав России, Роспотребнадзор, Росздравнадзор |
59. | Проработка вопроса создания производств российских медицинских изделий с инженерной защитой от повторного применения, используемых для иммунопрофилактики | доклад в Правительство Российской Федерации | ноябрь 2025 г. | Минпромторг России, Роспотребнадзор, ФМБА России |
60. | Разработка программы ("дорожной карты") по внедрению безопасных способов обезвреживания и уничтожения медицинских отходов, образующихся при вакцинации | ведомственный акт | 2025 год | Минздрав России, Роспотребнадзор, ФМБА России, высшие исполнительные органы государственной власти субъектов Российской Федерации |
61. | Утверждение перечня национальных лабораторий биологической стандартизации для производства наборов реагентов, соответствующих требованиям Всемирной организации здравоохранения | акт Правительства Российской Федерации | октябрь 2023 г. | Минздрав России, Минпромторг России, Роспотребнадзор, Росздравнадзор |
VI. Развитие системы информирования населения, повышение профессионального уровня и расширение квалификации медицинских работников по вопросам иммунопрофилактики | ||||
62. | Разработка и реализация комплекса информационно-коммуникативных мероприятий по вопросам инфекционных заболеваний, применения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики, а также по вопросам приверженности населения вакцинопрофилактике инфекционных болезней, преимущества иммунопрофилактики инфекционных болезней | ведомственный акт | 2021 год | Минздрав России, Минпросвещения России, Минобрнауки России, Роспотребнадзор, ФМБА России, ФСИН России |
63. | Разработка и внедрение механизмов повышения приверженности населения вакцинопрофилактике инфекционных болезней | методические документы | 2021 - 2035 годы | Минздрав России, Минпросвещения России, Росмолодежь, ФМБА России |
64. | Разработка и реализация комплекса мер, направленных на повышение социальной ответственности родителей (законных представителей), в целях снижения необоснованных отказов от проведения профилактических прививок детям | межведомственный акт | 2022 год | Минздрав России, Минпросвещения России, Росмолодежь |
65. | Разработка специальных интерактивных образовательных модулей по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней для разных категорий медицинских работников и обеспечение возможности их обучения с использованием портала непрерывного медицинского и фармацевтического образования Минздрава России | доклад в Правительство Российской Федерации | 25 апреля 2022 г. и 25 апреля 2023 г. | Минздрав России, Минобрнауки России, Роспотребнадзор, ФМБА России |