Определение № 14-104 от 09.09.2009 АС Республики Марий Эл

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

о назначении дела к судебному разбирательству

«9» сентября 2009 г.                  Дело № А38-2374/2009                           г. Йошкар-Ола

Арбитражный суд Республики Марий Эл

в лице судьи Лежнина В.В.

при ведении протокола предварительного судебного заседания помощником судьи Кукушкиной Е.Р.

рассмотрел в предварительном судебном заседании дело по заявлению открытого акционерного общества «Марий Эл-Фармация»

к ответчику Управлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Марий Эл

об оспаривании ненормативного правового акта органа государственной власти

с участием представителей:

от заявителя – ФИО1, по доверенности от 18.07.2009,

от ответчика – Ёлкина Е.Н., по доверенности № 22 от 10.08.2009, ФИО2, по доверенности № 2 от 13.01.2009

УСТАНОВИЛ:

Открытое акционерное общество «Марий Эл-Фармация» обратилось в Арбитражный суд Республики Марий Эл с заявлением о признании незаконным полностью предписания Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Марий Эл от 11 марта 2009 г. № 25/09 об устранении нарушения требований и условий специального разрешения (лицензии).

В предварительном судебном заседании заявитель поддержал уточненное требование, дал пояснения согласно заявлению и дополнениям к нему.

Ответчик требование заявителя не признал по основаниям, изложенным в отзыве на заявление.

Представленные заявителем и ответчиком доказательства признаны арбитражным судом достаточными для разбирательства спора в судебном заседании арбитражного суда первой инстанции.

С учетом мнения лиц, участвовавших в предварительном судебном заседании, дело признается подготовленным к судебному разбирательству.

Руководствуясь статьей 137 АПК РФ, арбитражный суд

ОПРЕДЕЛИЛ:

1. Окончить с учетом мнения участников дела подготовку дела к судебному разбирательству и назначить судебное заседание арбитражного суда первой инстанции с надлежащим извещением сторон на «21» сентября 2009 г. на 15 час. 30 мин. в помещении (зал № 202) здания Арбитражного суда РМЭ, расположенного по адресу: <...>.

2. Рассмотреть дело единолично, без участия арбитражных заседателей.

3. Предложить заявителю совершить следующие процессуальные действия:

а) составить дополнение к заявлению и включить в него ответы на следующие правовые вопросы:

- Какие стерильные растворы и в каком объеме изготавливались в аптеке № 67 на момент проведения проверки?

- Проводится ли испытание изготавливаемых стерильных растворов на стерильность и пирогенность? Если да, то в каком порядке?

- Заполнялись ли паспорта письменного контроля при изготовлении стерильных растворов в соответствии с последовательность проводимых технологических операций? Если нет, было ли устранено данное нарушение после вынесения оспариваемого предписания?

- Кто был ознакомлен с приказом от 18.02.2009 о проведении внеплановой проверки?

б) представить копии и подлинники следующих доказательств:

·предписание № 59/09 от 19.05.2009,

·заявки и иные документы, на основании которых изготавливались стерильные растворы на момент проведения проверки,

·доказательства проведения выборочного контроля на стерильность и пирогенность стерильных растворов,

·документы о полномочиях лица, который был ознакомлен с приказом от 18.02.2009 о проведении внеплановой проверки.

4. Предложить ответчику совершить следующие процессуальные действия:

а) составить в дополнение к отзыву на заявление и включить в него ответы на следующие правовые вопросы:

- Выполнено ли обществом требование пункта 3 оспариваемого предписания?

- Когда вступил в силу приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»?

- В каком порядке опубликован приказ Минздрава РФ от 15.10.2007 № 641 «Об утверждении фармакопейных статей»? Когда приказ вступил в силу?

- Какие стерильные растворы и в каком объеме изготавливались в аптеке № 67 на момент проведения проверки?

- Осуществлялся ли контроль изготавливаемых в аптеке стерильных растворов на стерильность и пирогенность? Если да, то в каком порядке? Что понимается под выборочным контролем?

- Действует ли в настоящее время Государственная фармакопея СССР 11 издания (выпуск 2)? Если да, то в силу каких правовых актов?

- Какой порядок отбора образцов стерильных растворов для контроля на пирогенность предусмотрен общей фармакопейной статьей ОФС 42-0061-07?

б) представить копии и подлинники следующих доказательств:

· акт, которым утверждена Государственная фармакопея СССР 11 издания (выпуск 2),

· документы, свидетельствующие об изготовлении в аптеке № 67 стерильных растворов на момент проведения проверки.

Определение обжалованию не подлежит.

Судья                                                                                                                     В.В. Лежнин