Определение № А04-4857/07 от 22.08.2007 АС Амурской области

В Арбитражный суд Амурской области обратилось Управление Росздравнадзора по Амурской области с заявлением к ООО «Парацельс» о привлечении к административной ответственности предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Заявитель в судебное заседание не явился, в связи с отпуском специалистов просит рассмотреть дело без своего участия, а в случае необходимости перенести срок его рассмотрения не ранее 31 августа 2007 года.

Ответчик требования заявителя не признал. Указал, что из представленного заявителем суду акта проверки от 10.07.2007г. (стр.7 абз.1 акта), следует, что в результате проверки соблюдения возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности: не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств. Из данной резолютивной части акта, следует, что иных нарушений в результате проверки не установлено.

Однако, в протоколе об административном правонарушении от 11.07.2007г., и в своем заявлении в суд, заявитель вменяет ответчику, кроме не соблюдения условий хранения термолабильных лекарственных средств, еще и несоблюдение условий хранения лекарственных средств требующих защиты от света.

Таким образом, заявителем был нарушен установленный КоАП РФ порядок составления протокола об административном правонарушении.

В протоколе об административном правонарушении указано, что «-   в витринном шкафу на свету обнаружен лекарственный препарат Папаверин  (блистерная полупрозрачная упаковка)...». В приложении № 1 к акту проверки указано место хранения этого же препарата: «.. на витринном шкафу..» без указания на вид упаковки.

Таким образом, невозможно установить где находился в действительности препарат.Если как указано в протоколе в витринном шкафу, то данный шкаф полностью герметично закрыт со всех сторон от любого вида света, если бы это было на витринном шкафу - то на витринном шкафу все препараты (в небольших количествах) также хранятся в картонных коробках плотно закрытых от света съемной крышкой.

Более того, блистерная полупрозрачная упаковка не пропускает света, в том числе ультрафиолетовой составляющей.

Из расположения и планировки аптеки видно, что отсутствует даже теоретическая возможность попадания света через единственное окно, закрытое рекламным щитом и расположенное в значительном удалении от места хранения всех лекарственных средств.

При проведении замеров температур, проверяющие использовали термометр, не поверенный органами метрологического контроля. Как выяснилось в последствии, используемый проверяющими термометр был неисправен и соответственно показывал температуру не соответствующую действительности. Ответчик, в своей объяснительной, незамедлительно сообщил об этом факте заявителю.

Представители заявителя, получив объяснительную, 11.07.2007г. приехали для проведения повторного измерения температуры. Но замеров в специально отведенной зоне для хранения лекарственных препаратов требующих защиты от высокой температуры (а это именно шкафы под витриной и пристенные шкафы около кондиционера), почему то не провели. Не выясняли, где находятся 11.07.2007г. термолабильные лекарственные средства. Не учли, что 11.07.2007г. аптека не работала в связи с отключением электроэнергии (данный факт подтвердят все присутствующие при проверки, в том числе и проверяющие), со всеми вытекающими последствиями связанными с изменением температуры.

Кроме того, работники аптеки предоставили проверяющим все журналы регистрации параметров воздуха в аптеке ( в специальных зонах, в холодильниках, в помещении, в разгрузочной, и др.). Однако, по непонятным причинам, проверяющей была сделана только одна ксерокопия, с одного температурного журнала регистрации температуры в тамбуре (разгрузочного помещения аптеки).

Заявитель не учел, что на период повышенных летних температур в городе Благовещенске, в аптеке устанавливается специально отведенная зона для хранения лекарственных средств требующих защиты от высоких температур, расположенная в нижней части помещения под витриной, в том числе в шкафах под витриной, пристенных шкафах - в непосредственной близости с мощным кондиционером (запас мощности 50%), который и создает в данной зоне необходимую пониженную температуру, которая отдельно фиксируется и регистрируется в журнале.

Данные обстоятельства подтверждаются имеющимися  документами, а также данные факты могут подтвердить свидетели.

Заявитель просит вызвать в суд и допросить в качестве свидетелей:

-проверяющих: ФИО3, ФИО4, ФИО5

-присутствующих при проверке: ФИО6, ФИО7

Суд считает, что дело не может быть рассмотрено в настоящем судебном заседании в связи с необходимостью исследования дополнительных доказательств.

Руководствуясь ст. 158 АПК РФ, суд 

определил:

Отложить судебное разбирательство на  7 сентября 2007 года на 10 часов 30 минут в помещении суда по адресу <...>, каб. № 511.

Предложить представить

-Заявителю: письменно обосновать заявленные требования с учетом возражений ответчика, письменно пояснить каким образом была измерена температура в момент проверки (чем проводилось измерение, каким образом, в каких местах), обеспечить явку в качестве свидетелей ФИО3, ФИО4, ФИО5 Свидетелям необходимо иметь при себе паспорт.

Ответчику:  подлинники журналов регистрации температурного режима, документы на имеющиеся в помещении аптеки гигрометры, доказательства проведения поверки гигрометров, схему и фотографии аптечного пункта, фотографии витринного шкафа, приказ об организации специальной зоны для хранения термолабильных препаратов, доказательства подтверждающие отключение электроэнергии 11.07.2007г., обеспечить явку в качестве свидетелейФИО6, ФИО7 Свидетелям необходимо иметь при себе паспорт.

   Явка лиц, участвующих в деле, в судебное заседание обязательна.

В соответствии со ст.41 АПК РФ лица, участвующие в деле, могут ознакомиться с материалами дела согласно установленного графика в кабинете № 109 в понедельник, среду и четверг с 9 часов до 16часов. Обеденный перерыв с 12 часов до 13 часов.

Судья                                                                                      В.И. ФИО1