Гражданский кодекс часть 1

Управление Росздравнадзора по Амурской области (далее – Росздравнадзор, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Амурской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Парацельс» (далее - общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Заявленные требования мотивированы грубым нарушением обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Решением от 27.11.2009 Арбитражный суд Амурской области в удовлетворении заявленных требований отказано. Суд пришел к выводу о недоказанности факта нарушения обществом подпункта «б» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), устанавливающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 № 80 (далее - Отраслевой стандарт)

Не согласившись с решением суда, административный орган обратился с апелляционной жалобой в Шестой арбитражный апелляционный суд, в которой полагает решение отменить, как незаконное, принять по делу новый судебный акт, которым привлечь ООО «Парацельс» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заявитель жалобы ссылается на нарушение обществом правил торговли лекарственными средствами и наличие в его действиях состава административного правонарушения. Считает, что в решении суда первой инстанции не дана полная оценка доказательствам нарушений, допущенных ООО Парацельс», решение принято при неполном исследовании доказательств, представленных в материалах дела.

Представители лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в судебном заседании апелляционной инстанции участия не принимали.

Исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены либо изменения решение суда первой исходя из нижеследующего.

Как следует из материалов дела и установлено судом, общество с ограниченной ответственности «Парацельс» зарегистрировано Межрайонной ИМНС России № 1 по Амурской области 21.08.2002 (основной государственный регистрационный номер 1022800511030, ИНН 2801060559) и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 03.06.2008 № 99-02-011418 (срок действия лицензии - до 16.02.2011)
18.10.2012) путем оптовой торговли лекарственными средствами.

В период с 19.10.2009 по 20.10.2009 на основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Амурской области от 12.10.2009 № 408 проведена плановая выездная проверка аптечного склада, расположенного по адресу: Амурская область, г.Благовещенск, ул.Западный промышленный узел, литер А1, принадлежащего ООО «Парацельс», с целью контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки установлено несоблюдение ООО «Парацельс» пункта 4 «б» Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, устанавливающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и Отраслевого стандарта, а именно выявлены нарушения:

- пункта 6.4. Отраслевого стандарта - стеллажи в комнате основного хранения лекарственных средств запылены;

- пункта 6.7. Отраслевого стандарта - хранение медикаментов осуществляется по компьютерной технологии без дополнительного согласования с Минздравом РФ и при отсутствии систематизации (совместно хранятся вторичные упаковки лекарственных средств «Преднизолон» (фармакологическая группа - гормональное средство), «Коринфар» (фармакологическая группа - сердечно-сосудистые средства) и «Флемоксин» (фармакологическая группа - антибиотик); совместно хранятся «Никоретте-пластырь» и таблетки «Вазилип», отличные по способу применения);

- пункт 6.15. Отраслевого стандарта - в нарушение требований к хранению термолабильных лекарственных средств при температуре +21С и +19С 19.11.2009 и 20.11.2009 соответственно на стеллажах в комнате основного хранения обнаружены лекарственные средства, требующие прохладной температуры хранения: «Эринит 0,01 № 50», с. 180509 в количестве 105 упаковок, «Кардиостатин № 30», с. 041108, в количестве 2 упаковки, «Кардиостатин № 30», с. 020209, в количестве 5 упаковок ГФ XII издания. Приказом от 13.11.1996 № 377 установлена прохладная температура хранения до +15С, что подтверждается актом от 20.10.2009 № 113.

Полагая, что указанные обстоятельства свидетельствуют о грубом нарушении ООО «Парацельс» требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет за собой административную ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, заместителем руководителя Управления Росздравнадзора по Амурской области в присутствии генерального директора ООО «Парацельс» Стародубовой Е.В. 23.10.2009 составлен протокол об административном правонарушении.

Поскольку в силу части 1 статьи 23.1 КоАП РФ рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 14.13 КоАП РФ, относится к компетенции суда, Росздравнадзор с целью привлечения ООО «Парацельс» к административной ответственности обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд исходил из недоказанности факта нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу статьи 2 указанного Федерального закона лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Под грубым нарушением, исходя из пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного во исполнение ФЗ № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 названного Положения.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно подпункту «б» пункта 4 названного Положения является, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002 № 80 утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», который в соответствии с пунктом 1.2 Отраслевого стандарта, статьей 46 Закона Российской Федерации от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» обязательным для всех организаций, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.

Требования к организации хранения лекарственных средств установлены разделом VI Отраслевого стандарта. Пунктами 6.4, 6.7, 6.15 указанного раздела предусмотрено, что

- помещения и приспособления для хранения лекарственных средств должны содержаться в чистоте;

- хранение медикаментов может быть систематизировано: по фармакологическим группам; по способу применения. Для учета размещения лекарственных средств могут использоваться компьютерные технологии, согласованные в установленном порядке ;

- при хранении лекарственных средств, требующих защиты от повышенной или пониженной температуры, необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению; органопрепараты следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте при температуре 0°С + 15°С (если нет других указаний); медицинские жирные масла хранят при температуре от +4°С до +12°С.

Невыполнение лицензиатом любого из вышеперечисленных требований Отраслевого стандарта следует расценивать как грубое нарушение лицензионных условий.

В соответствии со статьями 65, 205 АПК РФ обязанность по доказыванию оснований для привлечения к административной ответственности возложена на административный орган.

В силу части 1 статьи 1.6 КоАП РФ привлекаемое к ответственности лицо может быть подвергнуто административному наказанию не иначе, как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Частью 1 статьи 26.2 КоАП РФ установлено, что доказательствами по делу об административных правонарушениях являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Акт о выявленных нарушениях от 20.10.2009 № 113 в настоящем деле является документом, на основании которого было вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении и составлено заявление о привлечении к ответственности. Именно этим документом Росздравнадзор обосновывает наличие события правонарушения.

Рассматривая заявленное по делу требование, суд первой инстанции признал недоказанным наличие пыли в местах хранения лекарственных средств.

Апелляционная инстанция поддерживает указанный вывод, поскольку сведения о неудовлетворительном санитарном состоянии зафиксированы в одностороннем порядке проверяющими, между тем, обществом наличие пыли на стеллажах отрицается. Кроме того, материалы проверки содержат противоречивые сведения, а именно: в пункте 7 акта проверки указано, что санитарное состояние помещений и оборудования удовлетворительное, вместе с тем, имеется пыль на стеллажах в комнате основного хранения.

Также суд правомерно признал необоснованным вывод Управления Росздравнадзора по Амурской области о том, что обществом не соблюдается систематизация хранения медикаментов (совместно хранятся вторичные упаковки лекарственных средств «Преднизолон» (фармакологическая группа - гормональное средство), «Коринфар» (фармакологическая группа - сердечно-сосудистые средства) и «Флемоксин» (фармакологическая группа - антибиотик); совместно хранятся «Никоретте-пластырь» и таблетки «Вазилип», отличные по способу применения).

Вместе с тем, из акта проверки не представляется возможным однозначно установить факт совместного хранения указанных выше лекарственных средств, поскольку имеются расхождения в их наименованиях и не указано их точное место нахождения. Между тем, как пояснил в судебном заседании первой инстанции представитель заявителя, хранение лекарственных средств на стеллаже осуществляется раздельно в разных ячейках, разделенных перегородками.

Кроме того, обществу вменено хранение в аптечном пункте лекарственных средств, с нарушением температурного режима, однако, данный факт также не подтверждается материалами дела.

В пункте 5 акта проверки указано, что в журнале учета температуры и влажности за 19.10.2009-20.10.2009 проставлена температура в 7 час. 50 мин. 20°С, влажность 71% во всех комнатах, в том числе и в комнате основного хранения.

Апелляционная инстанция полагает, что вывод Росздравнадзора о несоблюдении микроклимата в помещениях хранения лекарственных средств бездоказателен и опровергается выпиской из журнала учета температуры и влажности содержащей сведения о том, что в комнате № 2 19.10.2009 и 20.10.2009 в 07 час. 40 мин. температура была +18°С; в комнате № 3 19.10.2009 и 20.10.2009 в 07 час. 50 мин. температура была +19°С; в комнате № 1 19.10.2009 в 07 час 50 мин. и 20.10.2009 в 07 час. 40 мин. температура была +15°С.

Также суд апелляционной инстанции поддерживает вывод суда первой инстанции о том, что административным органом нарушены процессуальные права общества при привлечении его к административной ответственности.

В силу прямого указания части 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности, арбитражный суд наряду с иными обстоятельствами, имеющими значение для дела, определяет, соблюден ли установленный порядок привлечения лица к административной ответственности.

Согласно пункту 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02 июня 2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ) либо для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления административного органа (часть 2 статьи 211 АПК РФ) при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

В соответствии с пунктами 1, 2 части 4 статьи 28.1 КоАП РФ дело об административном правонарушении считается возбужденным с момента составления первого протокола о применении мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 27.1 КоАП РФ, либо с момента составления протокола об административном правонарушении.

При невозможности составления протокола об административном правонарушении на месте выявления административного правонарушения применяются меры обеспечения производства по делу об административном правонарушении, перечисленные в статье 27.1 КоАП РФ. К таким мерам относится осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов. Осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов производится в присутствии законного представителя юридического лица и двух понятых.

Меры обеспечения производства по делу об административном правонарушении, предусмотренные статьей 27.1 КоАП РФ Управлением Росздравнадзора по Амурской области не приняты.

Как видно из материалов дела протокол осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов не составлялся.

Составленный по результатам проверки акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности от 19.10.2009 № 113 не может быть положен в основу постановления о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении ООО «Парацельс», поскольку он составлен без участия понятых.

С учетом изложенного апелляционный суд пришел к выводу, что в рассматриваемом деле событие правонарушения надлежащими доказательствами не подтверждено, а поводы к возбуждению дела отсутствовали.

Положения норм материального права, на которые имеется ссылка в апелляционной жалобе, не ставят под сомнение правильность выводов суда по данному делу, в связи с чем доводы жалобы не могут быть приняты во внимание.

При указанных обстоятельствах решение суда первой инстанции от 27.11.2009 изменению, а апелляционная жалоба - удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь статьями 258, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестой арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Амурской области от 27.11.2009 по делу № А04-7676/2009 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев в кассационном порядке.

Председательствующий Е.В.Гричановская

Судьи А.И.Михайлова

Т.Д.Пескова