Гражданский кодекс часть 1

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Амурской области (далее – административный орган, управление Росздравнадзора) обратилось в Арбитражный суд Амурской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Парацельс» (далее – ООО «Парацельс», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением суда первой инстанции от 10.09.2007 заявленные требования удовлетворены на том основании, что предпринимательская деятельность осуществлялась с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выразившихся в нарушении правил хранения светочувствительных и термолабильных лекарственных средств.

Не согласившись с решением суда, ООО «Парацельс» заявило апелляционную жалобу, в которой просит отменить решение суда первой инстанции в связи с незаконностью судебного акта.

В отзыве административный орган отклонил доводы апелляционной жалобы, просил отказать в её удовлетворении, а решение суда оставить без изменения, считая его законным и обоснованным.

Извещенные надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, стороны не принимали участия судебном заседании.

Изучив материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, Шестой арбитражный апелляционный суд не находит оснований для удовлетворения жалобы и отмены решения суда первой инстанции.

Как следует из материалов дела, ООО «Парацельс» на основании лицензии от 01.09.2006 регистрационный номер 99-02-011418, сроком действия по 16.02.2011 года осуществляет фармацевтическую деятельность.

В соответствии с приказом от 03.07.2007 № 274, должностными лицами управления проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности общества по месту осуществления деятельности по адресу: <...>/Трудовая, д. 126/19 пом. 1-4.

В ходе проверки установлены нарушения обществом лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», в частности, не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от света, а именно: в витринном шкафу на свету обнаружен лекарственный препарат «папаверин» 0,04 № 10, с. 30207 (блистерная полупрозрачная упаковка) в количестве 16 упаковок, требующий условий хранения в сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Кроме этого, в момент проверки при температуре под витриной +22 гр.С, в пристенном шкафу + 23 гр.С, под витриной в шкафу +25 гр.С (температура дополнительно измерена термометрами проверяемой аптечной организации в присутствии членов комиссии и представителей юридического лица) обнаружены лекарственные средства, требующие условий хранения в прохладном месте:

-перекись водорода 100 мл, 38 упаковок, температура хранения +22, требуемая температура хранения +12-15;

-красгемодез 200 мл, 4 упаковки, температура хранения +23, требуемая температура хранения до +20;

-кальция глюконат 0,5 №10, 36 упаковок, температура хранения +25, требуемая температура хранения до +20;

-панкреатин №60, 6 упаковок, температура хранения +25, требуемая температура хранения +12-15;

-настойка пустырника, 20 упаковок, температура хранения +25, требуемая температура хранения +12-15;

-тауфон 4%-5 мл, 10 упаковок, температура хранения +25, требуемая температура хранения +12-15;

-нитросорбид 0,01, 6 упаковок, температура хранения +25, требуемая температура хранения +12-15;

-полифепан 250,0, 6 упаковок, температура хранения +25, требуемая температура хранения +12-15;

-настойка боярышника 25 мл, 20 упаковок, температура хранения +25, требуемая температура хранения +12-15;

-сироп пертусина 100 мл, 3 упаковки, температура хранения +25, требуемая температура хранения +12-15;

-сироп солодки 100 мл, 4 упаковки, температура хранения +25, требуемая температура хранения +12-15;

-настойка валерианы 25 мл, 20 упаковок, температура хранения +25, требуемая температура хранения +12-15.

При этом на момент проверки температура в помещении составляла +24-26 гр.С, в холодильниках: первом – 6-12 гр.С, втором – 12-18 гр.С, третьем – 12-18 гр.С, четвертом – 5-15 гр.С (по показаниям термометров и гигрометров проверяемого аптечного учреждения).

Результаты проверки зафиксированы в акте от 10.07.2007.

По результатам проверки 11.07.2007 уполномоченным лицом в отношении ООО «Парацельс», в присутствии директора общества был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании вышеназванного протокола об административном правонарушении управление Росздравнадзора по Амурской области обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Парацельс» к административной ответственности, поскольку дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, согласно абзацу 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами.

Удовлетворяя требования управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Амурской области, о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

В соответствии с пунктом 47 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Названный закон определяет, что лицензионными требованиями и условиями является совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Как следует из пункта 4 статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80 утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», которым предусмотрено, что аптечная организация должна располагать помещением, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации (пункт 2.8); иметь вывеску с указанием вида организации (пункт 3.3); помещение, где хранятся лекарственные препараты, должно быть оснащено приборами для регистрации параметров воздуха – термометрами и гигрометрами, которые размещают на внутренней стене помещения (пункт 3.19); лекарственные препараты следует хранить в соответствии с установленными требованиями (пункт 5.4).

Пунктом 4 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377, установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды подразделяются на требующие защиты от света, требующие защиты от влаги, требующие защиты от улетучивания и высыхания, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, требующие защиты от газов, содержащихся в окружающей среды, пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств – дезинфицирующие средства.

Лекарственные средства, требующие защиты от света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или в шкафах, окрашенных изнутри черной краской, с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой (пункт 4.2.1 названной Инструкции).

Пункт 4.9.2 данной Инструкции предусматривает хранение таблеток и драже изолированно от других лекарственных средств в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на отпуск отдельным больным и лечебным учреждениям. Хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте.

Судом установлено и подтверждается материалами дела, что в нарушение вышеназванных требований препарат «папаверин» 0,04, с. 30207 (блистерная полупрозрачная упаковка) в количестве 16 упаковок хранился в витринном шкафу на свету.

Кроме этого, судом также установлено и подтверждается материалами дела, что в момент проверки обнаружены лекарственные средства, требующие защиты от повышенных температур, что является нарушением пункта 4.5.2 Инструкции, предусматривающего хранение таких препаратов при комнатной температуре (18-20 гр.С), прохладной (или холодной) – 12-15 гр.С. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, в частности, для АТФ – 3-5 гр.С. Это должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Под грубым нарушением, исходя из пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного во исполнение Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 названного Положения.

Таким образом, суд на основе исследования и оценки всех имеющихся в материалах дела доказательств, а именно: акта проверки и протокола об административном правонарушении, пришел к выводу о доказанности факта административного правонарушения, установленного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и выразившегося в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а также вины общества в его совершении, поэтому правомерно привлек последнее к административной ответственности в виде взыскания штрафа в размере 40 000 руб.

При наличии таких обстоятельств у суда апелляционной инстанции отсутствуют основания для отмены решения суда и удовлетворения апелляционной жалобы.

Доводы апелляционной жалобы были предметом рассмотрения суда первой инстанции и им дана надлежащая правовая оценка.

Руководствуясь статьями 258, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестой арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

Решение Арбитражного суда Амурской области от 10 сентября 2007 года по делу № А04-4857/07-25/436 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа, в двухмесячный срок.

Председательствующий Т.Д.Пескова

Судьи В.Ф.Карасёв

А.И. Михайлова