Гражданский кодекс часть 1

от Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Самарской области – представителя ФИО1 (доверенность от 14.11.2014 № 12-05/25862),

от открытого акционерного общества «Медтехника» - представителей ФИО2 (доверенность от 29.09.2014 № 968), ФИО3 (доверенность от 29.04.2015 № 326),

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда, в зале № 3, дело по апелляционной жалобе Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Самарской области

на решение Арбитражного суда Самарской области от 23.09.2015 года по делу № А55-17444/2015 (судья Медведев А.А.),

по заявлению открытого акционерного общества «Медтехника», г. Самара,

к Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Самарской области, г.Самара,

о признании незаконным предписания,

УСТАНОВИЛ:

открытое акционерное общество «Медтехника» (далее – заявитель) обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением к Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Самарской области (далее - ответчик), о признании незаконным предписания.

Решением Арбитражного суда Самарской области от 23.09.2015 года заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с выводами суда, Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Самарской области подало апелляционную жалобу, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, оставить в силе предписание Управления Роспотребнадзора по Самарской области от 02.06.2015 г. № 06-1/143.

В обоснование доводов жалобы ссылается на неправильное применение судом норм материального права, неполное исследование обстоятельств дела.

Представитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Самарской области в судебном заседании поддержал доводы своей апелляционной жалобы.

Представитель открытого акционерного общества «Медтехника» в судебном заседании с доводами жалобы не согласился по основаниям, изложенным в отзыве на апелляционную жалобу. Просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Апелляционная жалоба на судебный акт арбитражного суда Самарской области рассмотрена в порядке, установленном ст.ст.266-268 АПК РФ.

Исследовав доказательства по делу с учетом доводов апелляционной жалобы, отзыва, выступлений сторон, суд апелляционной инстанции пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Материалами дела подтверждаются следующие фактические обстоятельства.

19.04.2012 г. Управлением Роспотребнадзора по Самарской области на основании заявления юридического лица от 16.04.2012 г. № 27-432/1 ОАО «Медтехника» выдана лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих): размещение, техническое обслуживание источников ионизирующего излучения для медицинских рентгенологических исследований, используемые радиационные источники: аппараты рентгеновские медицинские, включая стоматологические (диагностические и терапевтические, стационарные и переносные). С заявлением о прекращении или изменении видов деятельности в порядке, предусмотренном Федеральным законом № 99-ФЗ и Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 02.04.2012 г. №278 ОАО «Медтехника» в Управление не обращалось.

На основании распоряжения Управления Роспотребнадзора по Самарской области №06-1/233 от 27.04.2015 года в отношении юридического лица ОАО «Медтехника» проведена плановая выездная проверка.

В ходе мероприятий по контролю установлено, что указанная деятельность продолжает осуществляться: приказом от 23.01.2015 г. № 16 к работе с рентгеновским оборудованием допущено 5 человек: начальник производственно-технического отдела, начальник участка, начальник отдела и 2 инженера. В перечень регламентных работ входит: внешний осмотр изделия, проверка соответствия изделия требованиям электробезопасности, включение и проверка работоспособности изделия, что было подтверждено в ходе плановой проверки сотрудниками, допущенными к работе с рентгеновским оборудованием.

В ходе плановой проверки выявлены факты осуществления предпринимательской деятельности ОАО «Медтехника» с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией 63.СЦ.06.002.Л.000004.04.12 от 19.04.2012 г., а именно: в нарушение требований п.п. 2.5.1, 3.4.11, 3.13.2 СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), ст. 14 Федерального закона РФ от 09.01.1996г. №3-ФЗ «О радиационной безопасности населения», подпунктов «в-г» п. 4 Утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.04.2012 № 278 «Положения о лицензировании деятельности с источниками ионизирующего излучения (генерирующими) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» администрацией ОАО «Медтехника»: не установлен перечень лиц, относящихся к персоналу групп А; не обеспечен контроль и учет индивидуальных доз облучения персонала; отсутствует подготовка и аттестация по вопросам обеспечения радиационной безопасности персонала, выполняющего работы с источниками излучения (начальник ПТО - ФИО4, начальник участка №4 - ФИО5, начальник отдела сервиса - ФИО6, инженер участка №1 - ФИО7, инженер участка №1 - ФИО8); не проводится периодический медицинский осмотр персонала, работающего с ИИИ (начальник ПТО - ФИО4, начальник участка №4 - ФИО5, начальник отдела сервиса - ФИО6, инженер участка №1 - ФИО7); периодический медицинский осмотр персонала, работающего с ИИИ, проводится без указания п. 3.1 (ионизирующие излучения) Приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации №302н от 12.04.2011г. «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (инженер участка №1 - ФИО8).

В соответствии со ст. 28.5 КоАП РФ в отношении генерального директора ОАО «Медтехника» ФИО9 был составлен протокол №06-1/199 от 05.06.2015 года об административном правонарушении, административная ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, выдано предписание №06-1/143 от 02.06.2015 года об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Указанным предписанием заявителю предписано в срок до 15.12.2015г. установить перечень лиц, относящихся к персоналу групп А и Б; обеспечить контроль и учет индивидуальных доз облучения персонала; обеспечить подготовку и аттестацию по вопросам обеспечения радиационной безопасности персонала, выполняющего работы с источниками излучения; проводить предварительный (при поступлении на работу) и периодический медицинский осмотр персонала, работающего с ИИИ, с учетом п.3.1 (ионизирующие излучения) Приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации №302н от 12.04.2011г. «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда».

Заявитель, полагая, что вынесенное предписание противоречит закону и нарушает его права, обратился с заявлением в суд.

Судом первой инстанции в обжалуемом решении приведены мотивы и ссылки на нормативно-правовые акты, на основании которых заявление удовлетворено.

Анализируя и оценивая представленные сторонами в материалы дела доказательства в совокупности, суд апелляционной инстанции приходит к следующему.

Пунктом 39 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрено обязательное лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

Частью 1 статьи 10 Федерального закона от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» установлено, что научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы в области обращения с источниками ионизирующего излучения, проектирование, сооружение источников ионизирующего излучения, конструирование и изготовление для них технологического оборудования, средств радиационной защиты, а также работы в области добычи, производства, транспортирования, хранения, использования, обслуживания, утилизации и захоронения источников ионизирующего излучения осуществляются только на основании специальных разрешений (лицензий), выданных органами, уполномоченными на ведение лицензирования.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.04.2012 N 278 утверждено Положение о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) .

В соответствии с пунктом 3 указанного Положения лицензируемая деятельность включает выполнение работ и оказание услуг согласно приложению.

В приложении к названному Положению установлен Перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), включающий в себя: 1) проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих); 2) конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих); 3) производство источников ионизирующего излучения (генерирующих); 4) размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих); 5) эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих); 6) техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих); 7) хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих); 8) утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих); 9) проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих); 10) конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих); 11) изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих); 12) эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Таким образом, процесс использования источников ионизирующего излучения начинается с проектирования и заканчивается утилизацией, в силу этого лицензированию подлежат все вышепоименованные формы взаимодействия с источником ионизирующего излучения, как в активных, так и в пассивных формах.

Исходя из изложенного, суд верно указал, что действующим законодательством предусмотрено лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности.

Ответчик ссылается на то, что в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 04.12.2014г. №01/14340-14-27 «Об оказании государственной услуги по лицензированию отдельных видов деятельности» от необходимости получения лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) освобождаются исключительно организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности в части выполнения работ по рентгенологии. Арбитражный суд считает, что выводы, изложенные в данном письме, не основаны на положениях нормативных правовых актов и не обоснованы.

В соответствии с пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" производство и техническое обслуживание медицинской техники подлежит лицензированию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

Порядок лицензирования данной деятельности определен Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469.

Пунктом 3 указанного Положения установлено, что в состав деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники входят работы (услуги) по монтажу и наладке медицинской техники; контролю технического состояния медицинской техники; периодическому и текущему техническому обслуживанию медицинской техники; ремонту медицинской техники.

Письмом Министерства здравоохранения и социального Российской Федерации от 27.10.2003 N 293-22/233 введены в действие Методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденные Минздравом Российской Федерации 24.09.2003, Минпромнауки Российской Федерации 10.10.2003.

В соответствии с указанными Методическим рекомендациями, техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.

Согласно пункту 5.2 Методических рекомендаций, к видам работ по техническому обслуживанию медицинской техники, отнесены:

- ввод в эксплуатацию;

- контроль технического состояния;

- периодическое и текущее техническое обслуживание;

- текущий ремонт.

Таким образом, поскольку ОАО «Медтехника» имеет лицензию на техническое обслуживание медицинской техники сер.ФС № 0015865 от26.07.2013г., осуществляет с соответствии с гражданско-правовыми договорами техническое обслуживание, в том числе рентгеновского аппарата, используемого исключительно в медицинской деятельности, у него отсутствует обязанность получать лицензию на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих). Доказательств того, что обслуживаемый рентгеновский аппарат используется не в медицинской деятельности, в материалы дела не представлено.

Как следует из материалов дела, ОАО «Медтехника» осуществляет техническое обслуживание медицинской техники в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации oт 03.06.2013 г. № 469, имеет действующую лицензию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Рентгеновские аппараты находятся в медицинских учреждениях Самарской области, не принадлежат ОАО «Медтехника» на праве собственности или ином законном основании.

Помещения, в которых находятся рентгеновские аппараты, также не принадлежат ОАО «Медтехника».

Обращаясь в марте 2012 г. в Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Самарской области за выдачей лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), заявитель не предполагал, что 2 апреля 2012 г. Правительство Российской Федерации своим Постановлением исключит случай, если источники ионизирующего излучения используются в медицинской деятельности, при этом в приложение перечень выполняемых работ и оказываемых услуг включит и техническое обслуживание данных источников. Данное постановление опубликовано 9 апреля 2012 г., вступило в силу 17 апреля 2012 г.

Судом правомерно отклонен довод ответчика о том, что заявитель не осуществляет с использованием источника ионизирующего излучения медицинскую деятельность; отдельная лицензия не нужна только при осуществлении медицинской деятельности, поскольку медицинская деятельность подлежит лицензированию и наличие у медицинского учреждения единой лицензии на медицинскую деятельность уже предусматривает возможность использования источника ионизирующего излучения, как основанные на неверном толковании вышеуказанных норм права.

Для применения исключения, предусмотренного пунктом 39 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», правовое значение имеет, не кто использует источник ионизирующего излучения, а где используются такие источники (в медицинской деятельности).

На основании изложенного, суд правильно указал, что в действиях заявителя отсутствуют обстоятельства, являющиеся основаниями для выдачи ему оспариваемого предписания.

При таких обстоятельствах и, с учетом приведенных правовых норм, суд первой инстанции обоснованно удовлетворил заявленные требования.

Доводы апелляционной жалобы, сводящиеся фактически к повторению утверждений исследованных и правомерно отклоненных арбитражным судом первой инстанции, не могут служить основанием для отмены или изменения судебного акта, поскольку не свидетельствуют о нару шении судом норм материального и процессуального права.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции полагает, что суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение, полно и правильно установил обстоятельства дела, применил нормы материального права, подлежащие применению, и не допустил нарушения процессуального закона, в связи с чем, оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Решение арбитражного суда первой инстанции следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Руководствуясь ст. ст. 266-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Самарской области от 23.09.2015 года по делу №А55-17444/2015 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в Арбитражный суд Поволжского округа через суд первой инстанции.

Председательствующий И.С. Драгоценнова

Судьи В.С. Семушкин

Е.Г. Филиппова