Гражданский кодекс часть 1

от общества с ограниченной ответственностью «Артем-555» (г. Саратов) – ФИО1, паспорт, протокол собрания от 06.06.2007г., ФИО2 по ордеру № 01/02-1 от 01.02.2010г.;

от Министерства здравоохранения Саратовской области – ФИО3 по доверенности № 10-06-12/4176 от 15.09.2009г., ФИО4 по доверенности № 03-05/358 от 29.01.2010г.;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Артем-555» (г.Саратов)

на решение арбитражного суда Саратовской области от «23» декабря 2009 года по делу №А57-24941/2009 , принятое судьей Лескиной Т.А.,

по заявлению Министерства здравоохранения Саратовской области (г. Саратов)

к обществу с ограниченной ответственностью «Артем-555» (г. Саратов)

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Решением арбитражного суда Саратовской области от 23.12.2009г. общество с ограниченной ответственностью «Артем-555» (далее – ООО «Артем-555», Общество) привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) в виде административного штрафа в размере 40 000 руб.

Общество, не согласившись с решением суда первой инстанции, обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит принятое по делу решение отменить по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе.

Министерство здравоохранения Саратовской области (далее – Министерство) возражает против удовлетворения апелляционной жалобы, считает принятое по делу решение законным и обоснованным по основаниям, изложенным в отзыве.

Исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, заслушав в судебном заседании представителей лиц, участвующих в деле, судебная коллегия считает, что апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, на основании приказа № 10-06/1322 от 27.10.2009г. Министерства уполномоченными должностными лицами 02.11.2009г. была проведена внеплановая проверка ООО «Артем-555» по адресу места осуществления деятельности: 410054, <...>. Д. 112А, по вопросам соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки, проведенной в присутствии заместителя заведующего аптекой ФИО5, были выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, что является нарушением п. 4 «в», п. 4 «д» Постановления Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:

- в реализации проверяющими был обнаружен лекарственный препарат «Гемодез-Н» раствор 400мл в количестве 1 флакон серии 140908 производства НПК ОАО «Эском», подлежащий изъятию и уничтожению на основании писем РЗН № 01-602/09 от 16.09.2009г. и № 64И-1781/09 от 13.10.2009г.;

- не соблюдаются требования по условиям хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры: при температуре +20С хранятся лекарственные препараты, требующие условие хранения в прохладном месте до +15С, а именно мазь глазная Эритромициновая 10000 ЕД в 1г – 10г серии 151208 производства ОАО «Татхимфармпрепараты» в количестве 4 уп., Таблетки Бесалола № 6 серии 61106 производства ОАО «Татхимфармпрепараты» в количестве 10 уп., таблетки Валидола с глюкозой № 10 серии 400509 производства ОАО «Ирбитский ХФЗ» в количестве 15 уп.

По результатам проверки составлен акт № 013-09 от 02.11.2009г.

По факту выявленных нарушений консультантом отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Министерства ФИО4 05.11.2009г. в присутствии представителя Общества составлен протокол об административном правонарушении № 25 по признакам административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Считая, что ООО «Артем-555» подлежит наказанию по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, Министерство обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении его к административной ответственности.

Судебная коллегия считает, что суд первой инстанции, удовлетворяя заявленные требования, пришел к правильному выводу о доказанности совершения ООО «Артем-555» вмененного ему в вину административного правонарушения. Данный вывод суда основан на материалах дела и нормах материального права.

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

ООО «Артем-555» согласно лицензии № ЛО-64-02-000017 от 01.04.2008г., выданной Министерством, предоставлено право осуществления фармацевтической деятельности в виде розничной торговли лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств.

В соответствии с п.2 Федерального закона от 08.08.2001г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия.

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

В соответствии с п. 4. Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. №416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

Пунктом 5 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением правительства Российской Федерации от 19.01.1998г. № 55, предусмотрено, что продавец обязан соблюдать обязательные с учетом профиля и специализации своей деятельности требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах.

Согласно п. 4.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003г. № 80 (далее – Отраслевой стандарт), не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.

На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Ядовитые и сильнодействующие вещества, наркотические средства, психотропные вещества, термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно размещать в местах хранения в соответствии с требованиями данного ОСТа (п. 4.3 Отраслевого стандарта).

В соответствии с п. 4.5.2 инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения российской федерации от 13.11.1996г. № 377, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 град. С), прохладной (или холодной) (12-15 град. С) температуре, в некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Между тем, судом первой инстанции установлено, что при проведении проверки лекарственный препарат «Гемодез-Н» раствор 400мл в количестве 1 флакон серия 140908, подлежащий изъятию и уничтожению на оснвоании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-602/03 от 16.09.2009г. и № 64И-1781/09 от 13.10.2009г., был обнаружен в реализации в торговом зале, а не в специальном отведенном месте для возврата поставщику, проверяющим не был представлен акт по выявлению забракованного препарата «Гемодез-Н».

Кроме того, в ходе проверки административному органу от ООО «Артем-555» была представлена накладная № 87288 от 08.06.2009г. на «Гемодез-Н» флакон 400мл серия 140908, где указано, что данный лекарственный препарат был получен в количестве 3 шт. Однако проверяющими согласно акту проверки был обнаружен только 1 флакон, акт по выявлению забракованного препарата «Гемодез-Н» и информация по уничтожению данных препаратов Обществом представлены не были.

Директор ООО «Артем-555» ФИО1 подтвердила факт совершения вышеуказанных нарушений, а также пояснила, что данные нарушения произошли из-за невнимательности фармацевтов и несоблюдения ими должностной инструкции, что следует из протокола № 25 от 05.11.2009г. и письма № 187 от 03.11.2009г.

С учетом изложенного довод Общества о том, что Министерством не доказана реализация препарата «Гемодез-Н» и нахождение медикаментов вне места хранения судом апелляционной инстанции отклоняются.

Кроме того, судом первой инстанции установлено, что Обществом не соблюдаются требования по условиям хранения мази глазной Эритромициновая 10000 ЕД в 1г – 10г серии 151208 производства ОАО «Татхимфармпрепараты» в количестве 4 уп., Таблеток Бесалола № 6 серии 61106 производства ОАО «Татхимфармпрепараты» в количестве 10 уп., таблеток Валидола с глюкозой № 10 серии 400509 производства ОАО «Ирбитский ХФЗ» в количестве 15 уп., требующих защиты от повышенной температуры

Факт нарушения Обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности подтверждается актом проверки № 013-09 от 02.11.2009г., проколом об административном правонарушении № 25 от 05.11.2009г., письмом № 187 от 03.11.2009г.

Поскольку факт осуществления Обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, подтвержден материалами дела, суд первой инстанции обоснованно квалифицировал действия Общества по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в связи с чем привлечение судом первой инстанции лицензиата к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, является правомерным.

В соответствии с ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 2, ч. 3, ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Согласно положению «О министерстве здравоохранения Саратовской области», утвержденного постановлением Правительства Саратовской области от 01.11.2007г. № 386-П, Министерство осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности.

Приказом № 10-06-19 от 12.03.2008г., приказом № 293 от 18.03.2008г., приказом № 646 от 17.06.2009г. Министерства утвержден перечень должностей сотрудников отделов лицензирования и контроля качества, уполномоченных на проведение мероприятий по контролю, а также утвержден список специалистов, привлекаемых для проведения проверок при лицензировании.

С учетом изложенного судебная коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что протокол об административном правонарушении в отношении ООО «Артем-555» составлен должностными лицами, которые уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В части 1 ст. 27.1 КоАП РФ закреплено право уполномоченных лиц в пределах своих полномочий применять такую меру обеспечения производства по делу как составление протокола осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов. Обязанность по составлению данного протокола не регламентирована КоАП РФ.

Из материалов дела следует, что по результатам проверки был составлен акт № 013-09 от 02.11.2009г., что послужило основанием для составления в отношении ООО «Артем-555» протокола об административном правонарушении № 25 от 05.1.2009г.

Таким образом, довод Общества о том, что Министерством не были соблюдены меры обеспечения производства по делу, предусмотренные ст. 27.1 КоАП РФ, судебной коллегией отклоняются.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции находит обжалуемый судебный акт принятым с оценкой всех существенных обстоятельств дела, при правильном применении норм материального и процессуального права, в связи с чем не подлежащим отмене.

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 268-271 АПК РФ, суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

Решение арбитражного суда Саратовской области от «23» декабря 2009 года по делу № А57-24941/2009 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление вступает в силу с момента его принятия и может быть обжаловано в порядке ст. 273 АПК РФ.

Председательствующий Н.В. Луговской

Судьи О.А. Дубровина

Ю.А. Комнатная