Гражданский кодекс часть 1

от заявителя, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области: Мануйлов С.В., паспорт, доверенность от 10.01.2018;

от заинтересованного лица, общества с ограниченной ответственностью «МедикоФарм»: не явились;

(лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда),

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заинтересованного лица, общества с ограниченной ответственностью «МедикоФарм»,

на решение Арбитражного суда Свердловской области от 28 августа 2018 года по делу № А60-39239/2018,

принятое судьей Колосовй Л.В.

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН 6671158861, ОГРН 1046604024455)

к обществу с ограниченной ответственностью «МедикоФарм» (ИНН 6682008089, ОГРН 1156682000540)

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «МедикоФарм» (далее - заинтересованное лицо, общество «МедикоФарм») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 28.08.2018 (резолютивная часть решения объявлена 22.08.2018) заявленные требования удовлетворены. Общество "Медикофарм" привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с привлечением к административной ответственности, заинтересованное лицо обратилось в суд апелляционной инстанции с жалобой, просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении требований, ссылаясь на отсутствие в действиях общества состава правонарушения, полагает, что на дату вынесения решения судом первой инстанции срок давности привлечения к административной ответственности истек.

Оспаривая наличие состава правонарушения, заинтересованное лицо указывает, что копии товарных накладных и протоколов согласования цен № Рн994 от 14.12.2017, № Рн от 15.12.2017 не могут быть использованы в качестве доказательств по делу об административном правонарушении, поскольку получены не в рамках проверки в отношении общества, а от ГБУ РО «Онкодиспанцер», не представившего оригиналы документов.

Общество полагает необоснованными ссылки суда первой инстанции и административного органа на Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, поскольку правоотношения в области оптовой торговли лекарственными средствами урегулированы Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденными приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н.

Оспаривая выводы суда о поставке лекарственного препарата «Эрбитукс» серий 201082 и 2114369 с признаками контрафактного, общество ссылается на сертификат № РОСС DE ФМ 08.А03091, информацию на сайте Росздравнадзора, которыми подтверждается факт нахождения лекарственного препарата в легальном гражданском обороте.

Заинтересованное лицо, извещенное надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела апелляционным судом, представителей для участия в заседании суда не направило, что на основании части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела судом.

Заявитель отзыв на апелляционную жалобу не представил, участвующий в судебном заседании представитель заявил возражения на жалобу, поддержал

позицию, изложенную в заявлении о привлечении к административной ответственности.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в соответствии со статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, ООО "МедикоФарм" имеет лицензию № ФС-99-02-005509 от 28.07.2016 на осуществление фармацевтической деятельности, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно приложению к лицензии общество имеет право осуществлять фармацевтическую деятельность - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения по адресу: Свердловская область, г. Новоуральск, проезд Центральный, д. 4.

В Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области поступила информация Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 27.03.2018 № И61-206/18 с приложением копий товаросопроводительных документов, подтверждающих факт реализации ООО «Медикофарм» партии лекарственного препарата «Эрбитукс» раствор для инфузий 5мг/мл, 20 мл-фл, серии 214369 в количестве 64 упаковки на сумму 9 809 655,52 рублей, в рамках заключенного с ГБУ Ростовской области «Онкологический диспансер» контракта № 311-А/ф.2017.472924 от 13.11.2017 с нарушением установленных требований в сфере обращения лекарственных препаратов, а также с нарушением лицензионных требований.

Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области на основании приказа от 31.05.2018 № 66П-196/18 проведена проверка деятельности общества на предмет соблюдения лицензионных требований, при проведении которой установлены следующие нарушения:

- в оформленных обществом товарно-сопроводительных документах № Рн 994 от 14.12.2017 и № Рн17 от 15.12.2017, протоколах согласования цен № Рн 994 от 14.12.2017 и № Рн17 от 15.12.2017 при осуществлении поставки лекарственных препаратов на основании контракта от 13.12.2017 не указаны оптовые надбавки к цене производителя (в графах 6, 7 и 8 значения отсутствуют), что является нарушением требований пункта 7 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865;

- в оформленных ООО «Медикофарм» сопроводительных документах товарных накладных № Рн 994 от 14.12.2017 и № Рн17 от 15.12.2017, протоколах согласования цен № Рн 994 от 14.12.2017 и № Рн17 от 15.12.2017 отсутствует МНН (МНН Цетуксимаб), что является нарушением требований

пункта 8 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 № 1222н;

- поставленный обществом лекарственный препарат «Эрбитукс» раствор для инфузий 5мг/мл, 20мл-фл, серии 214369 не был принят приемочной комиссией ГБУ Ростовской области «Онкологический диспансер» ввиду отсутствия в составе товаросопроводительных документов сведений, подтверждающих соблюдение условий хранения и транспортировки с соблюдением «холодовой цепи», что является нарушением требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктов 44, 47, 59, 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н. Согласно полученной в ходе проверки информации от АО «Фармстандарт» и ООО «Мерк» реализация серии лекарственного препарата 201082 и 214369 «Эрбитукс» в адрес ООО «МедикоФарм» не производилась.

На основании изложенного административный орган пришел к выводу о том, что поставленная ООО «МедикоФарм» партия лекарственного препарата «Эрбитукс» серии 214369 имеет признаки контрафактного лекарственного препарата.

По факту установленных нарушений Территориальным органом Управления Росздравнадзора в отношении общества "Медикофарм" 27.06.2018 составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Медикофарм» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции при рассмотрении дела пришел к выводу о доказанности состава административного правонарушения в действиях общества, отсутствии процессуальных нарушений в ходе административного производства и оснований для признания правонарушения малозначительным.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, обсудив изложенные в апелляционной жалобе доводы, заслушав представителя заявителя, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении

конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

В пункте 6 Положения о лицензировании установлено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подп. "а"-"з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно подпункту "в" пункта 5 Положения о лицензировании лицензионным требованием является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В силу подпункта "ж" пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен обеспечивать соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Согласно статье 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается (статья 57 Федерального закона № 61-ФЗ).

В пункте 37 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ указано, что фальсифицированное лекарственное средство - это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Согласно пункту 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 (далее - Правила № 865), реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя.

На основании пункта 7 Правил № 865 формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 6 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 № 1222н запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

В пункте 8 Правил оптовой торговли лекарственными средствами установлено, что на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию: о дате оформления сопроводительного документа; о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии; о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя; о количестве упаковок; о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение); о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение); о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Согласно пункту 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 товарно-сопроводительная документация на товар должна содержать сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Согласно пункту 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

В силу пункта 46 упомянутых Правил в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

В Протоколах согласования цен № Рн 994 от 14.12.2017 и № Рн994 от 15.12.2017 при осуществлении поставки лекарственных препаратов на основании контракта № 0358200019717000131 от 13.11.2017 не указаны оптовые надбавки к цене производителя (в графах 6,7 и 8 значения отсутствуют), что является нарушением пункта 7 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок и свидетельствует о нарушении обществом пункта 5 «в» Положения о

лицензировании фармацевтической деятельности.

В оформленных обществом «МедикоФарм» сопроводительных документах товарных накладных, протоколах согласования цен № Рн 994 от 14.12.2017 и № Рн994 от 15.12.2017 отсутствует МНН (МНН Цетуксимаб), что является нарушением пункта 8 Правил оптовой торговли лекарственными средствами.

Как указано ранее, ООО «Медикофарм» поставило партии лекарственного препарата «Эрбитукс» раствор для инфузий 5мг/мл, 20мл-фл, серии 214369 в количестве 64упаковки на сумму 9809655,52рублей, в рамках заключенного с ГБУ Ростовской области «Онкологический диспансер» контракта на сумму 980955,52 руб., однако товар не принят приемочной комиссией, ввиду отсутствия в составе товаросопроводительных документов сведений, подтверждающих соблюдение условий хранения и транспортировки с соблюдением «холодовой цепи», что является нарушением требований пунктов 44, 47, 59, 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно информации, полученной от АО «Фармстандарт» и ООО «Мерк» реализация серии лекарственного препарата 214369 «Эрбитукс» в адрес ООО «МедикоФарм» не производилась, что свидетельствует о том, что поставленный ООО «МедикоФарм» лекарственный препарат «Эрбитукс» имеет признаки контрафактного лекарственного препарата.

Доказательств, опровергающих факты нарушений, обществом не представлены.

Указанные нарушения повлекли возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, следовательно, в силу пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности являются грубыми нарушениями лицензионных требований и свидетельствуют о наличии события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, по вышеизложенным эпизодам.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляя оптовую торговлю лекарственными средствами, общество приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности. Обстоятельств, объективно препятствующих их соблюдению, и доказательств тому обществом не приведено и не представлено.

Суд апелляционной инстанции, исходя из установленных обстоятельств, в отсутствие доказательств принятия юридическим лицом всех зависящих от него необходимых и достаточных мер для соблюдения требований действующего законодательства, в частности, осуществления

фармацевтической деятельности с соблюдением требований, предусмотренных подпунктами "в", "ж" пункта 5 Положения о лицензировании, полагает, что правонарушение совершено виновно, следовательно, в действиях общества доказан состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Наказание обществу определено в минимальном размере санкции, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является соразмерным характеру административного правонарушения, допущенного субъектом оптовой торговли лекарственных средств.

Существенных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении не допущено, обществу обеспечена возможность реализации прав и гарантий на защиту.

Доводы общества о пропуске срока давности привлечения его к административной ответственности отклоняются судом апелляционной инстанции по следующим основаниям.

Удовлетворяя заявленное требование, суд первой инстанции исходил из того, что с учетом существа допущенного правонарушения установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности составляет один год и не пропущен на момент вынесения решения.

Согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ за нарушение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан лицо может быть привлечено к административной ответственности не позднее одного года со дня совершения административного правонарушения.

Вменяемое правонарушение совершено посягает на установленный в сфере охраны здоровья граждан правопорядок. Днем совершения правонарушения является 15.12.2017 (дата поставки лекарственного средства), соответственно, срок давности привлечения к администратвиной ответственности в рассматриваемом случае истекает 15.12.2018, то есть на момент вынесения решения судом первой инстанции срок давности привлечения общества к административной ответственности не истек.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности совершенного правонарушения апелляционный суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным и применения положений статьей 2.9 КоАП РФ. Каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать правонарушение малозначительным, судом не установлено.

Довод апеллянта о том, что товарные накладные и протоколы согласования цен № Рн 994 от 14.12.2017 и № Рн994 от 15.12.2017 не могут быть использованы в качестве доказательств по делу об административном правонарушении подлежит отклонению.

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых устанавливается наличие или отсутствие события

правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, и иные обстоятельства, имеющие значение для дела; согласно части 2 указанной статьи эти данные могут устанавливаться протоколом об административном правонарушении, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, иными видами доказательств.

Представленными заявителем в материалы дела доказательствами, а именно актом от 26.06.2018, протоколом об административном правонарушении от 27.06.2018, документами, представленными Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области, полученными от ГБУ Ростовской области «Онкологический диспансер» подтверждается факт совершения правонарушения. Оснований для исключения вышеназванных документов из числа доказательств в рамках административного дела апелляционным судом не установлено.

При изложенных обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что принятое судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, рассмотрены апелляционным судом и отклонены как не основанные на фактических обстоятельствах дела и противоречащие действующему законодательству.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Свердловской области от 28 августа 2018 года по делу № А60-39239/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «МедикоФарм» - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Свердловской области.

Председательствующий Л.Х. Риб

Судьи Е.М. Трефилова Л.Ю. Щеклеина