Гражданский кодекс часть 1

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Заикиной Н.В., судей Мордасова Е.В. и Стахановой В.Н., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Батуровой И.В., при участии представителей лица, привлекаемого к административной ответственности, – общества с ограниченной ответственностью «Возрождение+» (г. Тула, ИНН 7107510977, ОГРН 1087154032910) – Иванова Е.П. (генеральный директор), Тулуповой Н.Л. (учредитель) и заявителя – Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Тульской области (г. Тула, ИНН 7106063420, ОГРН 1047100785720) – Мухиной Е.А. (доверенность от 24.07.2013 № И71-528/13), Бочаровой О.С. (доверенность от 24.07.2013 № И71-530/13 ), Ходина В.И. (доверенность от 24.07.2013 № И71-529/13), рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Тульской области на решение Арбитражного суда Тульской области от 20.05.2013 по делу № А68-1179/2013, установил следующее.

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Тульской области (далее – управление) обратилось в Арбитражный суд Тульской области с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Возрождение+» (далее – общество) на основании части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Тульской области от 20.05.2013 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Судебный акт мотивирован тем, что поскольку общество имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности, допущенные им нарушения образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ. При этом суд первой инстанции указал, что управление не имеет полномочий на составление протокола об административном правонарушении, предусмотренном указанной нормой КоАП РФ.

Не согласившись с принятым решением, управление обратилось в Двадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение суда и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявления.

В обоснование жалобы заявитель указывает, что управление, составляя в отношении общества протокол об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, действовало в пределах предоставленных полномочий, при этом вопрос осуществления обществом предпринимательской деятельности административным органом не исследовался.

Общество в отзыве на апелляционную жалобу просило оставить решение суда первой инстанции без изменения, ссылаясь на его законность и обоснованность.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы и изложенные в отзыве возражения, выслушав явившихся представителей, Двадцатый арбитражный апелляционный суд полагает, что оспариваемый судебный акт подлежит оставлению без изменения по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 23.01.2013 № П71-15/13 управлением в период с 28.01.2013 по 05.02.2013 проведена плановая выездная проверка общества, в ходе которой были выявлены следующие нарушения:

– не определен и не ведется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности (выявлены препараты с ограниченным сроком годности);

– нарушен порядок хранения термолабильных лекарственных препаратов;

– место хранения лекарственных препаратов не оборудовано прибором учета параметров воздуха (гигрометром психометрическим), в учреждении не выделена карантинная зона;

– нарушен порядок хранения и учета сильнодействующих препаратов, включенных в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ, находящихся под международным контролем;

– нарушен порядок ведения предметно-количественного учета сильнодействующих лекарственных препаратов, данные в журнале и в назначениях в картах амбулаторных больных не соответствуют, в журнале допускаются исправления;

– отсутствует приказ о назначении ответственного за порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств, подлежащих предметно-количественному учету, отсутствует приказ руководителя о назначении лиц, имеющих право доступа в помещение для хранения сильнодействующих веществ (акт проверки от 04.02.2013).

По результатам проверки 04.02.2013 государственным инспектором отдела организации контроля в сфере здравоохранения управления в отношении общества в присутствии его законного представителя составлен протокол об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

18.02.2013 управление обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Отказывая в привлечении общества к административной ответственности, суд первой инстанции исходил из того, что допущенные обществом нарушения образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ. При этом арбитражный суд указал, что управление не имеет полномочий на составление протокола об административном правонарушении на основании указанной нормы КоАП РФ.

При этом суд первой инстанции обоснованно руководствовался следующим.

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон № 184-ФЗ).

Пунктом 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении изготовителем, исполнителем, продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к хранению продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 40 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила № 706н) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В соответствии с пунктом 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно пункту 11 Правил № 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В соответствии с пунктом 12 Правил № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В силу пункта 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно пункту 67 Правил № 706н хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее – сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Пунктом 7 Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148, установлено, что помещение, относящееся к 3-й категории, оборудуется входной металлической дверью, деревянной дверью, усиленной с 2 сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий. Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.

Согласно пункту 13 Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148, приказом руководителя юридического лица назначаются лица, ответственные за хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, допущенные к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств.

В ходе проверки деятельности общества установлено, что обществом допущено нарушение вышеуказанных правил отпуска лекарственных препаратов и правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, что подтверждается актом проверки и протоколом об административном правонарушении от 04.02.2013.

Указанные нарушения квалифицированы административным органом по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Однако, как усматривается из материалов дела, общество имеет лицензию от 18.06.2008 № ЛО-71-01-000225 на осуществление медицинской деятельности: доврачебная медицинская помощь – сестринское дело; амбулаторно-поликлиническая медицинская помощь при осуществлении специализированной медицинской помощи – психиатрия, психиатрия-наркология.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции пришел к правильному выводу, что осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет административную ответственность по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением лицензионных требований и условий.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

Согласно статье 3 Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ установлено, что медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования медицинской деятельности утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение о лицензировании).

В силу пункта 4 Положения о лицензировании осуществление медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются, в том числе, наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке; наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Таким образом суд первой инстанции правомерно указал, что выявленные в ходе проверки общества нарушения, являются нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена специальной нормой – частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае общество, получив лицензию на осуществление медицинской деятельности, приняло на себя обязательство по соблюдению требований и условий такой деятельности, между тем, не приняло достаточных мер, направленных на соблюдение лицензионных требований, что свидетельствует о наличии в его действиях вины.

Согласно пункту 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

Вместе с тем, если в результате переквалификации составление протокола о совершенном правонарушении не отнесено к полномочиям обратившегося с заявлением органа, суд не вправе принять решение о привлечении к административной ответственности.

В соответствии со статьей 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных настоящим Кодексом, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 настоящего Кодекса, в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии со статьей 5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)» к полномочиям управления относится осуществление государственного контроля и надзора при обращении лекарственных средств, а именно: контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, а также качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

Согласно подпункту 18 пункта 2 статьи 28.3 КоАП РФ должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.43 КоАП РФ.

Полномочий составлять протоколы по административным правонарушениям, предусмотренным статьей 14.1 КоАП РФ, у управления не имеется, что заявителем не оспаривается.

На основании изложенного, оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации имеющиеся в материалах дела доказательства, суд первой инстанции пришел к правильному выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Доводы апелляционной жалобы не могут быть приняты во внимание, поскольку не опровергают правомерности и обоснованности выводов арбитражного суда первой инстанции относительно квалификации выявленных управлением нарушений и отсутствия у него полномочий на составление протокола об административном правонарушении, предусмотренном статьей 14.1 КоАП РФ.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных частью 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом первой инстанции не допущено.

При вышеуказанных обстоятельствах суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для отмены принятого законного и обоснованного решения.

Руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Тульской области от 20.05.2013 по делу № А68-1179/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Центрального округа в течение двух месяцев со дня его изготовления в полном объеме. В соответствии с частью 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации кассационная жалоба подается через суд первой инстанции.

Председательствующий судья

Судьи

Н.В. Заикина

Е.В. Мордасов

В.Н. Стаханова