Гражданский кодекс часть 1

Шестой арбитражный апелляционный суд в составе судьи Е.Г. Харьковской, рассмотрев в судебном заседании без вызова участвующих в деле лиц апелляционную жалобу рассмотрев апелляционную жалобу закрытого акционерного общества «ДальСиб фармация» на решение от 21.07.2021 по делу № А04-3688/2021 Арбитражного суда Амурской области рассмотренному в порядке упрощенного производства по заявлению закрытого акционерного общества «ДальСиб фармация» к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

закрытое акционерное общество «ДальСиб фармация» (ОГРН <***>, ИНН <***>) обратилось в Арбитражный суд Амурской области о признании незаконным и отмене постановления от 30.04.2021 территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области (далее - орган) по делу № 09-2021 о привлечении общества к административной ответственности по статье 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Амурской области от 21.07.2021 по делу № А04-3688/2021 в удовлетворении требований обществу отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, общество обратилось в Шестой арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции по делу № А04-3688/2021 отменить, принять новый судебный акт. В обоснование доводов апелляционной жалобы ссылается на неправильное применение судом первой инстанции норм материального права, несоответствие выводов суда фактическим обстоятельствам дела.

Изучив материалы дела, оценив установленные обстоятельства, исследовав доводы, изложенные в апелляционной жалобе, Шестой арбитражный апелляционный суд не установил оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы. Апелляционный суд поддерживает выводы суда первой инстанции и отклоняет рассмотренные доводы жалобы исходя из следующего.

В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица, осуществляющие производство, хранение, отпуск, реализацию, передачу, обеспечивают в порядке, установленном Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Абзацем 1 пункта 51 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 установлено, что субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, маркированными средствами идентификации, представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.

В соответствии с абзацем 1 пункта 6.1 статьи 1.2 Федерального закона от 22.05.2003 № 54-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации» пользователи, которые осуществляют расчеты за товары, маркированные средствами идентификации (далее - маркированные товары), и которые в соответствии с законодательством Российской Федерации должны направлять (вносить) информацию о таких товарах в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - информационные системы маркировки), в момент расчета за такие товары обязаны формировать данные о таких товарах, предусмотренные законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники, в виде запросов о коде маркировки и уведомлений о реализации маркированного товара в электронной форме с использованием контрольно-кассовой техники, обеспечивающей возможность формирования указанных данных и их передачу с использованием этой контрольно-кассовой техники оператору информационных систем маркировки через оператора фискальных данных.

В территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области поступила жалоба гр. Б (вх. 39-Б от 02.02.2021) о том, что 25.01.2021 в аптеке ЗАО «ДальСиб Фармация» в <...> приобретен лекарственный препарат Магнелис В6 таблетки № 90, серия 1380720, годен до 08.2023, SGTIN 04601808006896qdxNDpJmcKzPk (далее по тексту - ЛП Магнелис В6). После покупки при сканировании кода идентификации на упаковке лекарственного препарата мобильным приложением «Честный знак», гр. Б увидела, что данный лекарственный препарат находиться в реализации.

Территориальным органом, для проверки информации, указанной в жалобе на электронный адрес службы технической поддержки ООО «Оператор-ЦРПТ» отправлен запрос (исх. № 180-03 от 02.02.2021) о статусе кода маркировки (SGTIN 04601808006896qdxNDpJmcKzPk) нанесенного на упаковку ЛП Магнелис В6, а также о передаче сведений о розничной продаже выше указанного лекарственного препарата. В ответе указано, что ЛП Магнелис В6 находится в обороте, сведений о выводе его из оборота (продажи) в систему ФГИС МДЛП, не поступало.

Из ответа производителя препарата ОАО «Фармстандарт-Уфавита» на запрос органа (исх. №206-03 от 04.02.2021) следует, что датой производства ЛП Магнелис В6 является - 20.07.2020.

В связи с поступлением указанной информации, старшим государственным инспектором отдела контроля и надзора территориального органа Росздравнадзора по Амурской области 17.02.2021 вынесено определение о возбуждении дела об административном правонарушении и проведении административного расследования в отношении ЗАО «ДальСиб фармация» по признакам административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 6.34 КоАП РФ (несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных).

В рамках проводимого административного расследования на запрос органа ЗАО «ДальСиб фармация» представлены документы о приходно-расходных операциях с ЛП Магнелис В6. На запрос органа служба технической поддержки ООО «Оператор-ЦРПТ» 12.03.2021 (вх. №205) и оператор фискальных данных АО «ЭСК» 23.03.2021 (вх. № 246) представили ответы, из совокупности которых следует, что реализация лекарственного препарата Магнелис В6 (таблетки № 90, серия 1380720, годен до 08.2023, промаркированного средствами идентификации) по адресу: <...>. пом.2 осуществлялась без внесения информации о нём в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

13.04.2021 административным органом в отсутствие надлежащим образом извещенного представителя общества составлен протокол № 9-2021 об административном правонарушении по статье 6.34 КоАП РФ (несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных).

Определением от 20.04.2021 общество уведомлено о рассмотрении дела об административном правонарушении назначенного на 30.04.2021.

Санкцией статьи 6.34 КоАП РФ предусматривается наказание в виде административного штрафа на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

30.04.2021 по результатам рассмотрения материалов дела об административном правонарушении территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области вынесено постановление N 09-2021, направленное в общество по почте 04.05.2021, о привлечении ЗАО «ДальСиб фармация» к ответственности, предусмотренной ст. 6.34 КоАП РФ в виде предупреждения.

О незаконности постановления органа общество обратилось в арбитражный суд, который обосновано отказал в удовлетворении заявленного требования.

Согласно приведенным выше норм права срок внесения в ФГИС МДЛП сведений о выводе из оборота лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, определяется моментом его реализации с использованием контрольно-кассовой техники. Реализация товара 25.01.2021.

По информации ООО «Оператор - ЦРПТ» (вх.№205 от 12.03.2021) с 01.07.2020 по 01.03.2021 передача сведений в ФГИС МДЛП о приемке, отпуске, реализации, передачи, ЗАО «ДальСиб фармация» по адресу осуществления деятельности <...>, не зафиксировано. По информации оператора фискальных данных АО «ЭСК» (бренд Первый ОФД) вх. №246 от 23.03.2021, сведения о коде товара, в составе кассового чека (ФН 9281000100163280, ФД 0000137184, ФП 0601388240), оператору не передавались.

Отклоняется довод жалобы, со ссылкой на постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2020 № 955 "Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», об отсутствии нарушения в связи с возможным обращением препарата до окончания срока его годности. Положение, утвержденное указанным постановлением, определяло особенности ввода в гражданский оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных с 1 июля до 1 октября 2020 года. В рассматриваемом случае иные обстоятельства и вменяемое нарушение. Действие постановления окончено 01.01.2021.

Пунктом 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 установлено, что при передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим как передачу лекарственных препаратов, так и осуществляющим приемку лекарственных препаратов. Решение о выборе порядка представления сведений принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

В целях недопущения возникновения проблем с движением лекарственных препаратов для медицинского применения по товаропроводящей цепи и с регистрацией сведений об обороте лекарственных препаратов для медицинского применения в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) постановлением Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (действует с 01.07.2020) предусмотрен временный переход ФГИС МДЛП на уведомительный режим работы.

Пунктом 4.2 Методических рекомендаций по работе с маркированными лекарственными препаратами (версия 1.6) (утв. Росздравнадзором) вместе с письмом Росздравнадзора от 16.01.2020 № 01и-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами», определено, что при отсутствии подтверждения отгрузки лекарственных препаратов от поставщика допускается продажа этих лекарственных препаратов покупателю в рамках обратного порядка акцептования. В данном случае выведенный из оборота код маркировки попадает в реестр ожиданий системы ФГИС МДЛП.

В методических рекомендаций по работе участников оборота лекарственных препаратов в период введения уведомительного режима работы ФГИС МДЛП (письмо Минпромторга России от 09.11.2020 № ЕВ-85156/28) указано: схема упрощенного обратного акцептования может применяться субъектами обращения в случае, если субъект обращения лекарственного препарата по каким-либо причинам не передал в ИС МДЛП сведения о приемке/отгрузке ЛП или акцепте сведений об обороте маркированного лекарственного препарата, или по техническим/иным причинам указанные сведения не были зарегистрированы в МДЛП, либо по решению субъекта обращения.

Таким образом, ЗАО «ДальСиб фармация» имело техническую возможность самостоятельно передать сведения о движении лекарственного препарата в систему ФГИС МДЛП.

Состав административного правонарушения подтвержден материалами дела. У общества имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Нарушений порядка и срока привлечения к административной ответственности по результатам рассмотрения материалов административного производства судом не установлено. Административное наказание назначено правонарушителю с учетом правил КоАП РФ.

Исключительных обстоятельств для применения ст.2.9 КоАП РФ не установлено.

Согласно сведениям, содержащимся в Едином реестре субъектов малого и среднего предпринимательства, ЗАО «ДальСибфармация» включено в указанный реестр 01.08.2016. Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области в ходе производства по делу об административном правонарушении обстоятельств, отягчающих ответственность юридического лица, не установлено. Обстоятельством, смягчающим ответственность общества, признано совершение административного правонарушения впервые, а также отсутствие фактов, свидетельствующих о наличии в бездействии лица, в отношении которого ведется производство по делу, угрозы причинения либо причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также иных негативных последствии от допущенного нарушения. С учетом ч. 1 ст. 4.1.1, ст.3.4 КоАП РФ обществу административным органом назначено наказание в виде предупреждения.

Проверив законность и обоснованность оспариваемого решения суда, апелляционная инстанция не установила оснований для отмены или изменения судебного акта, предусмотренных статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 258, 268-271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестой арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Амурской области от 21.07.2021 по делу № А04-3688/2021 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Возвратить из федерального бюджета закрытому акционерному обществу «ДальСиб фармация» государственную пошлину в сумме 3 000 рублей, уплаченную платежным поручением от 23.07.2021 № 3535.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Дальневосточного округа в течение двух месяцев со дня его принятия через арбитражный суд первой инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 3 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

Е.Г. Харьковская