Гражданский кодекс часть 1

Рассмотрев в судебном заседании дело по апелляционной жалобеУправления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Краснодарскому краю, г. Краснодар на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 24.10.07 г. по делу № А-32-18163/2007-59/333-31 АП (судья Гонзус И.П.)

По заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Краснодарскому краю, г. Краснодар

к ООО «Аптека «НЕО», г. Краснодар

о привлечении к административной ответственности

При участии в заседании:

от заявителя: ФИО1, представитель, доверенность от 31.08.2007 г.

от заинтересованного лица:ФИО2, представитель, доверенность № 110 от 28.11.2007 г.;

ФИО3, представитель, доверенность № 109 от 12.12.2007 г.

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Краснодарскому краю (заявитель, Управление Росздравнадзора) г. Краснодар обратилось в суд с заявлением о привлечении общества ОО «Аптека «НЕО» (аптека, общество) г. Краснодар к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (рецензией) и указало, что помещение литер «В» по ул. Ставропольская 232 в г. Краснодаре, где располагается аптека и находящееся в нем оборудование не отвечают установленным требованиям: аптека не имеет необходимых помещений для надлежащей организации фармацевтической деятельности, в том числе отсутствуют: материальная комната; приемно-распоковочная комната; комната для персонала, нет помещения либо шкафа для хранения хозяйственного инвентаря, который хранится в туалете; помещение торгового зала требует косметического ремонта; в аптеке недостаточно запирающихся шкафов для хранения препаратов списка «Б»; нарушены условия для хранения медицинских препаратов и не организовано получение оперативной информации о запрещении продажи забракованных и фальсифицированных лекарственных средств.

Решением арбитражного суда от 24.10.07 г. в удовлетворении заявленных Управлением Росздравнадзора требований отказано.

В обоснование принятого решения суд указал, что в ходе судебного разбирательства факт грубых нарушений аптекой лицензионных требований заявителем не был доказан, что следует из видеозаписи, которая велась при проведении проверки деятельности общества.

Кроме того, протокол об административном правонарушении был составлен 05.09.2007 г. без участия законного представителя общества, которому этот протокол был представлен только для подписи после окончания проверки.

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Краснодарскому краю не согласилось с принятым 24.10.2007г. по настоящему делу судебным актом и подало апелляционную жалобу, в которой указало, что при рассмотрении дела суд 1-ой инстанции не в полной мере выяснил обстоятельства имеющие значение для дела и влияющих на принятие объективного решения.

Так указывая, что факт грубых нарушений лицензионных требований не был доказан Управлением, суд исходил только из аргументов высказанных обществом ОО «Аптека «НЕО» и сделал вывод о достаточности в аптеке шкафов для хранения препаратов списка «Б» и хранения препаратов, требующих особого светового режима. Судом не принято во внимание использование аптекой неисправного термометра, формальном ведении обществом учетной документации и недостаточности у ООО «Аптека «НЕО» помещений для осуществления последней фармацевтической деятельности.

Проверка деятельности аптеки 05.09.2007 г. осуществлялась при противодействии со стороны проверяемых.

Видеозапись, в виде отдельных клипов произведена аптекой в двух помещениях: в кабинете заведующей и месте расположения шкафов. Всего процесса проверки видеозапись не содержит. Качество видеозаписи суд 1-ой инстанции счел неудовлетворительным, не позволяющим сделать какие-либо выводы, поэтому прервал ее просмотр, а в последствии пояснил, что запись не будет приобщена к материалам дела, хотя в решении от 24.10.2007 г. суд делает выводы, исходя из впечатлений просмотренного, в том числе и в отношении составления 05.09.2007 г. протокола об административном правонарушении, указывая, что протокол составлялся без участия законного представителя общества ОО «Аптека «НЕО», хотя составлялся он в присутствии директора общества – ФИО4, которая ознакомилась с протоколом и получила копию протокола в день его составления и заявитель просит решение арбитражного суда от 24.10.2007 г. отменить, а производство по делу прекратить в связи с истечением срока для привлечения общества ОО «Аптека «НЕО» к административной ответственности.

ООО «Аптека «НЕО»отзыв на апелляционную жалобу не представило, а в судебных заседаниях 20, 21 и 27.12.2007 г. представители общества просили решение арбитражного суда от 24.10.2007 г. оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения и заявили ходатайство о приостановлении производства по настоящему делу до принятия арбитражным судом Краснодарского края решения по иску ООО «Аптека «НЕО»к Управлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Краснодарскому краю, о защите деловой репутации, компенсации морального вреда и возмещении убытков.

При подаче указанного искового заявления, в подтверждении своих требований,общество ОО «Аптека «НЕО» сослалось на принятое 24.10.2007 г. решение арбитражного суда, которое не вступило в законную силу и является предметом пересмотра по настоящему делу в соответствии с требованиями норм Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, поэтому апелляционная инстанция считает, что в этом случае заявленноеобществом ОО «Аптека «НЕО» ходатайство о приостановлении производства по настоящему делу следует отклонить.

По делу объявлялся перерыв с 11-00 20.12.2007 г. до 15-00 21.12.2007 г. для подготовки к просмотру видеозаписи.

21.12.2007 г. в 15-00 судебное заседание объявлено продолженным, при этом суд и участвующие в деле лица приступили к просмотру представленного обществомОО «Аптека «НЕО» диска видеозаписи, проведенной обществомОО «Аптека «НЕО» 05.09.2007 г. при осуществлении проверки работниками Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю деятельности аптеки, который (просмотр) окончен в 18-30 21.12.2007 г. и в судебном заседании был объявлен перерыв до 15-00 27.12.2007 г.

Дело пересматривается по правилам главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, заслушав объяснения представителей участвующих в деле лиц и оценив имеющиеся в деле доказательства, с учетом их относимости, допустимости и обстоятельств дела, суд апелляционной инстанции установил.

Как следует из материалов дела,ООО «Аптека «НЕО» является коммерческой организацией и осуществляет предпринимательскую, в том числе и фармацевтическую деятельность.

Общество имеет лицензию К 044165, регистрационный номер 2/22/03, выданную Аптечным Управлением Краснодарского края, для осуществления фармацевтической деятельности с 04.02.2003 г. по 04.02.2008 г. по адресам: <...> л.д. 21-22).

28.08.2007 г. руководитель Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю издал приказ № 612-П о проведении с 29.08. по 12.09.2007 г. плановой проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении обществом ОО Аптека «НЕО» фармацевтической деятельности (л.д. 20 т. 1).

Уведомление о предстоящей проверке было направлено обществу заблаговременно, дата и место проведения проверки (05.09.2007 <...>) согласовано с руководителем ООО «Аптека «НЕО» - законным представителем общества - ФИО4, что в судебных заседаниях апелляционной инстанции представителями участвующих в деле лиц не оспаривалось.

В обоснование недоказанности заявителем грубых нарушений обществом ОО Аптека «НЕО» лицензионных требований и нарушений сотрудниками Управления Росздравнадзора требований норм Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях суд первой инстанции сослался на смонтированную и представленную обществом на жестком диске видеозапись, просмотренную судом апелляционной инстанции полностью, с участием в просмотре представителей заявителя и общества, из содержания которой (видеозаписи) следует, что проверка происходила при явном противодействии представителей общества. Кроме того, как пояснила представитель Управления Росздравнадзора и установлено в судебном заседании, видеозапись велась без ведома и согласия проверяющих, которых присутствующие при проверке со стороны общества ОО Аптека «НЕО» провоцировали на конфликты.

Согласно ст. 71. Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности.

Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами.

Никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы.

Представленная обществом ОО «Аптека «НЕО» видеозапись в большей части озвученная обрывками фраз лиц присутствующих при проверке, не создает достоверной картины происходящего, поэтому апелляционная инстанция считает, что указанная видеозапись не может быть признана доказательством по данному делу.

Вместе с тем, из материалов дела следует, что проверка деятельности общества ОО «Аптека «НЕО» проводилась в рамках соблюдения обществом требований законов и иных нормативно-правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность в том числе: Федерального Закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федерального Закона от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300-1 «О защите прав потребителей»; Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного 06.07.2006 г. Постановлением Правительства Российской Федерации № 416; Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования …», утвержденных 19.01.1998 г. Постановлением Правительства Российской Федерации № 55; приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации: № 377 от 13.11.1996 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»; № 80 от 04.03.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях». Основные положения и № 309 от 21.10.1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

По делу установлено, что по ул. Ставропольская, 232 строение «В» в г. Краснодаре аптека занимает 4 нежилых помещения, состоящих из торгового зала, площадью 28 кв. м., кабинета, пл. 7,2 кв. м., туалета пл. 1,6 кв.м. и коридора, площадью 1,2 кв.м.

Из указанного следует, что в аптеке нет материальной комнаты; приемно-распоковочной комнаты; комнаты для персонала и помещения или шкафа для хранения хозяйственного инвентаря, т.е. аптека не располагает необходимыми помещениями для организации и осуществления фармацевтической деятельности.

Проведенной 05.09.2007 г. работниками заявителя проверкой установлено, что помещение торгового зала аптеки требует косметического ремонта, т.к. на потолке имеются потеки (требование раздела 2 приказа Минздрава Российской Федерации № 377 от 13.11.1996 г.).

Учет влажности воздуха в торговом зале аптеки по ул. Ставропольская 232 «В» ведется формально (указания влажности не соответствуют шкале измерения гигрометра ВИТ-2, показания которого начинаются с 20°С, записи же с использованием гигрометра ВИТ-2 аптекой зафиксировано с температуры воздуха 18 °С, что при применении указанного прибора сделать невозможно.) Указанное является нарушением п. 3.19 приказа Минздрава Российской Федерации от 04.03.2003 г. № 80.

Обществом нарушаются условия хранения термолабильных препаратов: при температуре свыше 22 °С хранятся препараты требующие условий хранения от 12 до 15 °С (нитроглицерин таблетки, перекись водорода 3%); в холодильнике при температуре 0 °С хранились лекарственные средства – тауфон, капли (температура хранения до 25 °С), сульфацил натрия (температура хранения 15°С), тимолол лэнс (температура хранения 12-15°С), корвалол, 25 мл. (температура хранения 10-12°С), что не соответствует требованиям приказа Минздрава Российской Федерации № 377 от 13.11.1996 г.

Проверкой установлено, что часть препаратов списка «Б»: постинар, ярмина, дюфастал, логест, жанин хранились в не запирающихся шкафах, что подтверждается письмом руководителя ООО Аптека «НЕО» ФИО4 от 12.10.2007 г. № 157, в котором она указывает, что дополнительно установлены замки на 5 шкафах хранения лекарственных средств списка «Б», т.е. был установлен факт нарушения аптекой требований п. 5.6 приказа Минздрава Российской Федерации № 80 от 04.03.2003 г.;

- никотиновая кислота (амп.), серлиат, омез, ринза, коделак (табл.) хранились на свету, чем нарушены требования п. 4.1 приказа Минздрава Российской Федерации № 377 от 13.11.1996 г.;

- отсутствует специально выделенная зона (карантинная зона) для забракованных лекарственных средств с истекшим сроком годности, чем нарушаются требования п. 4.2 приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации № 80 от 04.03.2003 г. и

- отсутствует специальное помещение (шкаф) для хранения моющих дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

В судебном заседании установлено, что в качестве «карантинной зоны» проверяющим 05.09.2007 г. аптекой был представлен один из шкафов в помещении торгового зала, где хранятся лекарственные средства, хотя согласно требованиям п.4.2 приказа Минздрава Российской Федерации № 80 от 04.03.2003 г., лекарственные средства в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке и отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Холодильники № 1 и № 2, с указанием на них температурных режимов на проверку обществом ОО Аптека «НЕО» не представлялись, в документах проверки не отражены, поэтому представленные аптекой фотографии указанного оборудования не могут свидетельствовать о том, что при проверке 05.09.2007 г. на холодильниках, находящихся в торговом зале, были указаны температурные режимы и что холодильники работали в пределах этих режимов.

В судебном заседании установлено, что аптекой не организовано получение оперативной информации о запрещении продажи забракованных и фальсифицированных лекарственных средств, т.е. не организована система управления качеством. Получать эти сведения аптека должна с сайта Управления Росздравнадзора, которое осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью в Краснодарском крае, а не от КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств», который не является государственным учреждением и не наделен полномочиями осуществления контроля и надзора.

Указанные нарушения свидетельствуют о невыполнении обществом ОО «Аптека «НЕО» п.п. «в» и «д» п. 4 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного 06.07.2006 г. Постановлением Правительства Российской Федерации № 416, устанавливающего требование о необходимости соблюдения лицензиатом правил торговли лекарственными средствами. Пунктом 5 указанного Положения установлено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а-д» пункта 4 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Указанное свидетельствует о грубом нарушении обществом ОО «Аптека «НЕО» лицензионных требований и условий при осуществлении обществом фармацевтической деятельности, что является административным правонарушением, предусмотренным п. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Как установлено в судебном заседании, по окончании проверки 05.09.2007 г., сотрудниками Управления Росздравнадзора был составлен акт проверки по форме, установленной приказом Росздравнадзора от 09.10.2006 г. № 2284-Пр/06 и в этот же день, в отношении ООО «Аптека «НЕО», с участием законного представителя общества – ФИО4, был составлен протокол об административном правонарушении (л.д. 9-12 т. 1), на каждом листе которого, в том числе и на листах (2-3) протокола (л.д. 11-12 т.1), на которых изложены права лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, имеются росписи руководителя ООО «Аптека «НЕО» - законного представителя общества – ФИО4, поэтому доводы последней о том, что при составлении 05.09.2007 г. протокола об административном правонарушении законному представителю ООО «Аптека «НЕО» не были разъяснены права, предусмотренные п. 2 ст. 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, являются несостоятельными. Копию указанного протокола ФИО4 получила также 05.09.2007 г.

Таким образом, по делу установлено, что на день проверки (05.09.2007 г.) общество ОО «Аптека «НЕО» осуществляло фармацевтическую деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных выданной обществу 04.02.2003 г. лицензии.

Проверка деятельности общества 05.09.2007 г. проведена, акт проверки (л.д. 13-19 т. 1) и протокол об административном правонарушении (л.д. 9-12 т. 1) составлены в соответствии с требованиями норм действующего законодательства, в связи с чем принятое 24.10.2007 г. по настоящему делу судом 1-ой инстанции решение, которым отказано заявителю в удовлетворении требования последнего о привлечении ООО «Аптека «НЕО» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подлежит отмене, а производство по делу следует прекратить по ст. 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, - за истечением давности привлечения ООО Аптека «НЕО» к административной ответственности.

На основании изложенного и руководствуясь ст. 266, 268, п. 2 ст. 269, п.п. 1-4 ч. 1 ст. 270, ст. 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение арбитражного суда Краснодарского края от 24.10.07 г. по делу № А-32-18163/2007-59/333-31 АП – отменить.

Производство по настоящему делу прекратить.

Ходатайство ООО Аптека «НЕО» о приостановлении производства по делу – отклонить.

Постановление вступает в законную силу с момента принятия.

Председательствующий Буренков Л.В.

Судьи: Козубова М.Г.

Мицкевич С.Р.