Гражданский кодекс часть 1

Рассматривает в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и МО (адрес 127206, г. Москва, Вучетича улица, дом 12А, ОГРН: 1047797054458, Дата присвоения ОГРН: 27.12.2004, ИНН: 7709585634)

к ООО "Медитэк групп" (адрес 123610, г. Москва, Набережная Краснопресненская, 12, ПОМ. 1402В, ОГРН: 1027700014198, Дата присвоения ОГРН: 10.07.2002, ИНН: 7715299945)

о привлечении к административный ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ по протоколу № 64/21АР-П1 от 21.12.2021 г.

при участии:

от заявителя – Мещерин Г.А. (паспорт, диплом, по дов. от 01.02.2022 г.)

от ответчика – Потоцкий Д.В. (удостов. адвоката № 207,по дов. от 14.02.2022 г.)

суд

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и МО обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о привлечении ООО «Медитэк групп» к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель заявителя, в судебное заседание явился, поддержал заявленные требования в полном объеме.

Ответчик огласил доводы.

Выслушав доводы заявителя, исследовав материалы дела и оценив имеющиеся в деле доказательства в совокупности, арбитражный суд первой инстанции приходит к выводу, что требование заявителя подлежит удовлетворению, исходя из следующего.

В соответствии со ст. 202 АПК РФ, дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях. Производство по делам о привлечении к административной ответственности возбуждается на основании заявлений органов и должностных лиц, уполномоченных в соответствии с федеральным законом составлять протоколы об административных правонарушениях (далее в параграфе 1 главы 25 настоящего Кодекса - административные органы) и обратившихся с требованием о привлечении к административной ответственности указанных в части 1 настоящей статьи лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность.

Как следует из материалов дела, ООО «Медитэк групп» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 28.06.2017 № ЛО-77-01-014484, выданной Департаментом здравоохранения города Москвы бессрочно, в том числе по адресу: 123610, г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12. Также, ООО «Медитэк групп» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 25.04.2011 № ЛО-77-01-003679, выданной Департаментом здравоохранения города Москвы бессрочно, по адресу: 123610, г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12.

В соответствии с определением о возбуждении дела об административном правонарушении и проведении административного расследования от 25.11.2021 № 64АР сотрудниками Территориального органа осуществлён выезд в ООО «Медитэк групп» по адресу: 123610, г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12. В ходе осмотра места осуществления деятельности были установлены следующие нарушения.

В нарушение требований подпункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее - Положение), подпунктом 17 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», утвержденных приказом Министерства здравоохранения России от 31 июля 2020 № 785н, пунктов 3, 4, 15, 30, 31, 45, 52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, пунктов 12, 24, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, требований приказа Минздрава Российской Федерации от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», требований ОФС. 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственной Фармакопеи России XIV, в ООО «Медитэк групп» по адресу: 123610, г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12, не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов: отсутствует идентифицированные зона приемки лекарственных препаратов, зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, не допускающая несанкционированного использования лекарственных средств. Предпринятые ООО «Медитэк групп» меры изоляции лекарственных препаратов не гарантируют исключение их попадания в обращение. На момент осмотра в шкафу совместно с остальными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями хранилось вазелиновое масло, масло для приема внутрь 100 мл, ОАО «Татхимфармпрепараты» - 2 флакона, срок годности до 08.2020.

В процедурном кабинете при в шкафу с прозрачными дверцами хранился лекарственный препарат - перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» - 3 флакона, условия хранения - хранить защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25°С.

В процедурном кабинете в шкафу, который не опечатывается и/или не пломбируется в конце рабочего дня, совместно с остальными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету (Этиловый спирт 70%).

Не принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение: в ходе проведения осмотра места осуществления деятельности установлено, что работа с письмами Росздравнадзора в ООО «Медитэк групп» фактически не проводится: не осуществляется мониторинг наличия документов, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов. Также не проводится работа с другими официальными источниками данных, такими как сайт «grls.rosminzdrav.ru» «Государственный реестр лекарственных средств», на котором публикуется вся актуальная информация о зарегистрированных лекарственных средствах, в том числе решения Министерства здравоохранения Российской Федерации об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов и исключении их I из государственного реестра лекарственных средств.

Кроме того, в ходе осмотра установлено хранение лекарственных препаратов «ГамКовидВак» и «Спутник Лайт» с уникальными одами маркировки:

04601808014112MC0ISDzpKzXvt;

046018080141120Oheg90dELxeT;

046018080144882aA86oeEt0yKD и др., которые были поставлены в медицинскую организацию ООО «Клиника имени В.А. Обуха» (ИНН 9709047020) и не могли законным образом находиться в ООО «Медитэк групп».

В нарушение требований подпункта «г» пункта 6 Положения, подпункта 3 пункта 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных , журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, в ООО «Медитэк групп» по адресу: 123610, г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств не осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - Журнал учета). На момент проведения осмотра места осуществления деятельности 25.11.2021 Журнал учета в медицинской организации отсутствовал. При этом в процедурном кабинете ООО «Медитэк групп» хранились следующие лекарственные препараты: этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70%, 100 мл, ООО «БиоФармКомбинат» - 4 упаковки, этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70%, 100 мл, ООО «Гиппократ» - 31 упаковка.

В нарушение пунктов 4, 10 Приложения № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» в ООО «Медитэк групп» приходные и расходные документы (их копии) не подшиваются в порядке их поступления по датам. На момент проведения осмотра места осуществления деятельности медицинской организации отсутствовали документы, подтверждающие приход (товарные-накладные, счета, счета-фактуры и др.) и расход (рецепты или их копии, на основании которых должны отпускаться лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету).

В соответствии пунктом II Приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения», лекарственные средства с международным непатентованным наименованием с МНН «Этанол» относится к лекарственным средствам, подлежащим предметно-количественному учету.

Выявленные нарушения составляют событие административного правонарушения и квалифицируются как несоблюдение лицензиатом, осуществляющим медицинскую деятельность указанных обязательных требований, предусмотренных подпунктами «б», «г» пункта 6 Положения. Согласно пункту 7 Положения осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Таким образом, в действиях ООО «Медитэк» усматривается состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Из материалов дела усматривается, что протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом при соблюдении процессуальных требований, предусмотренных ст. ст. 28.2, 28.5, 28.7 КоАП РФ.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Статья 1.5 КоАП РФ устанавливает презумпцию невиновности лица, пока его вина в совершении конкретного административного правонарушения не будет доказана в порядке, предусмотренном данным Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд пришел к выводу, что в действиях ответчика содержится состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, исходя из характера выявленных правонарушений, привлечения организации впервые к административной ответственности и отсутствии отягчающих обстоятельств, суд считает возможным применить ст. 4.1 КоАП РФ

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 167, 170, 176, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд первой инстанции

РЕШИЛ

Привлечь ООО «Медитэк групп» (ОГРН: 1027700014198, Дата присвоения ОГРН: 10.07.2002, ИНН: 7715299945, адрес 123610, г. Москва, Набережная Краснопресненская, 12, ПОМ. 1402В ) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, назначить наказание в виде административного штрафа с учетом положений ст. 4.1 КоАП РФ в размере 50 000 руб.

Реквизиты для зачисления штрафа: Получатель: УФК по Московской области ( территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области л/счет 0448178380) ИНН: 7709585634, КПП: 771301001, ОКТМО: 45346000, Банк получателя: ГУ Банка России по ЦФО//УФК по Московской области, г. Москва: БИК:004525987,КБК:06011601141010001140, Кор.счет: 40102810845370000004, Расчетный счет: 03100643000000014800.

Разъяснить лицу, привлеченному к административной ответственности, что в случае, если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения арбитражному суду не будет представлено доказательство добровольной уплаты штрафа, экземпляр настоящего решения будет направлен для взыскания административного штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судебному приставу-исполнителю.

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

Н.В. Дейна