Арбитражный суд Республики Адыгея

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Майкоп                                         Дело № А01-438/2022                    15 апреля 2022 года

Резолютивная часть решения объявлена 12 апреля 2022 года. 

Полный текст решения изготовлен 15 апреля 2022 года

Арбитражный суд Республики Адыгея в составе судьи Э.Н. Меликяна, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи И.И.  Матюшкиной,  рассмотрев в открытом судебном заседании дело № А01-438/2022 по заявлению Южного межрегионального Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору ( ИНН :2311290803, ОГРН:1192375047622, 350012, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Им. Академика Лукьяненко П.П., 111) к  индивидуальному предпринимателю Уэтлевой Мире Ибрагимовне (ИНН 010201935924, ОГРНИП 315010100001231), о привлечении к административной ответственности,

при участии в заседании:

от  заявителя – ФИО2 (доверенность в деле),

            от заинтересованного лица - ФИО1 (личность установлена),

                                                УСТАНОВИЛ:

Южное межрегиональное Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее – управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Республики Адыгея с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

 Определением Арбитражного суда Республики Адыгея от 15.03.2022 судебное заседание по делу  назначено на  12 апреля 2022года.

В судебном заседании представитель Управления поддержала заявленные требования в полном объеме, в обоснование своих требований ссылалась на доводы, изложенные в заявлении. Просила привлечь предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Предприниматель в судебном заседании признала заявленные требования.

           Изучив материалы дела, и выслушав представителей сторон, суд считает необходимым   удовлетворить  заявленные требования  ввиду следующего.

 Как следует из материалов дела, ИП ФИО1 имеет лицензию, выданную Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) № 23-15-3-000334 от 14.08.2015г. на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (виды деятельности: розничная торговля и хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения; хранение лекарственных средств для ветеринарного применения).

Управлением с 02.02.2022 по 10.02.2022 проведена плановая выездная проверка в отношении ИП ФИО1

При осмотре помещений и оборудования, используемых для осуществления фармацевтической деятельности и анализе предоставленных ИП ФИО1 документов, установлены следующие нарушения:

1.При хранении лекарственных препаратов не обеспечены систематизация и учет. Витрины и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных препаратов не пронумерованы, что является нарушением пункта 9, 10 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020г. № 426 (далее - Правила).

2.На витринах отсутствуют стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения или информационные технологии, что является нарушением пункта 12 Правил.

3.Учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, осуществляется с использованием журналов учета на бумажном носителе без указания серии лекарственного препарата, что является нарушением п. 13 Правил.

4.Средства измерения (термометр, гигрометр психрометрический типа ВИТ-2 № Д750) не сертифицированы, не калиброваны и не подвергнуты поверке в соответствии с Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (дата поверки гигрометра 18.08.2014г., межповерочный интервал 2 года), что является нарушением пункта 17 Правил и пункта 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза России от 21.09.2020 г. № 555 (далее – Правила практики).

5.     Показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха
(гигрометр психрометрический) регистрируются один раз в день в журнале
регистрации параметров воздуха, что является нарушением пункта 17 Правил.

6.  На витрине совместно с лекарственными препаратами хранятся вещества,
предназначенные для ухода за животными (крем «Ночка» и «Зорька»), а также
кормовые добавки «Косточка», что является нарушением пункта 21 Правил и
пункта 12 Правил практики (устранен в ходе проверки).

7.    На внутренней стороне двери холодильника «СВИЯГА» хранится
биологические лекарственные препараты - Вакцина против дерматофитозов
животных "ВАКДЕРМ" и Вакцина против панлейкопении, инфекционного
ринотрахеита, калицивирусной инфекции и хламидиоза кошек «Мультифел-4», что
является нарушением пункта 30 Правил.

8.У ИП ФИО1 отсутствует договор или инструкция по утилизации (возврату) лекарственных средств для ветеринарного применения, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств, что является нарушением пункта 19 Правил.

9.Влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств не проводится ежедневно в дни работы индивидуального предпринимателя; влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств проводится один раз в месяц, что является нарушением пункта 20 Правил.

Установленные факты являются нарушением ст. 55, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; подп. «д», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г № 1081; п. 9; п. 10, п. 12, п. 13, п. 17, п. 19, п. 20, п. 21, п. 30 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза РФ от 29.07.2020 № 426; п. 4; п. 12 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза РФ от 21.09.2020 № 555.

Согласно пункту 1 части 11 статьи 19 Федерального Закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

В соответствии с п. 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом,   предприниматель  допускает грубые нарушения лицензионных требований при хранении и розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения.

Факт данного нарушения зафиксирован актом проверки органом государственного контроля (надзора) индивидуального предпринимателя от 10.02.2022 № 116ВП.

С целью устранения выявленного нарушения выдано предписание от 10 февраля 2022 г. № 116ВП-ПР, которое вручено ИП ФИО1 лично.

По итогам рассмотрения материалов, Управлением в отношении   предпринимателя составлен протокол от 10.02.2022 № 02-01/06  об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

В соответствии со статьей  23.1 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении направлены в арбитражный суд для рассмотрения заявления о привлечении    предпринимателя   к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленные требования, суд исходит из того, что в соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность относится к видам деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Положением о лицензировании установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения о лицензировании.

Подпунктами "а" и "г" пункта 5 Положения о лицензировании установлено, что для осуществления фармацевтической деятельности лицензиат должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям; соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

 Правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза РФ от 29.07.2020 № 426 установлено следующее:

 Пункт 9 Правил  -  при хранении лекарственных средств должны быть обеспечены их систематизация и учет.

В этих целях предназначенные для хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы и полки в них должны быть пронумерованы и промаркированы, поддоны (подтоварники) - промаркированы или пронумерованы.

При размещении лекарственных средств и маркировке (нумерации) предназначенных для этих целей стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается использование информационных технологий.

 Пункт 10 Правил -  маркировка стеллажей, шкафов и полок в них, поддонов (подтоварников), предназначенных для хранения лекарственных средств, осуществляется организацией и индивидуальным предпринимателем самостоятельно.

 Пункт 12  Правил -  на стеллажах и шкафах должны быть прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения или с указанием фармакологических групп - при осуществлении хранения лекарственных средств в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных.

В случае использования информационных технологий в целях маркировки (нумерации) предназначенных для хранения лекарственных средств стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается отсутствие стеллажных карт.

 Пункт 16 Правил -  помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей. В помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м² измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.

 Пункт 17 Правил  -  в целях обеспечения соблюдения условий хранения, предусмотренных Инструкциями или указанных на Упаковках, показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха должны регистрироваться два раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха (далее - журнал (карта) на бумажном носителе или в электронном виде, который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) заводится на один календарный год. Журнал (карта) хранится в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты). Приборы для измерения температуры и влажности воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2019, N 52, ст. 7814).

 Пункт  19 Правил  -  при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной зоне или в отдельном контейнере не более шести месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в порядке, определенном в соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).

 Пункт 21 Правил  -  в помещениях для хранения лекарственных средств допускается хранение веществ, оборудования и материалов, предназначенных для оказания ветеринарной (медицинской) помощи, ухода за животными, уборки помещений, а также дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Указанные вещества, оборудование и материалы должны храниться отдельно от мест хранения лекарственных средств.

 Пункт 30 Правил -   биологические лекарственные препараты одного и того же наименования должны храниться по сериям с учетом срока их годности. Не допускается хранение биологических лекарственных препаратов на внутренней стороне двери холодильника.

Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза РФ от 21.09.2020 № 555 установлено  следующее.

 Согласно    подпункту  «а»  пункта  5  Правил  соблюдение установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081, требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее - аптечные работники);

 Пунктом 7 Правил установлено, что субъектом розничной торговли должно быть обеспечено соблюдение правил хранения лекарственных средств, утверждаемых Минсельхозом России в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

  Пунктом 12  установлено,   что   лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, должны размещаться отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли.

 Согласно   пункту 14  Правил руководителем субъекта розничной торговли должно быть обеспечено ведение на бумажном носителе или в электронном виде:

а) документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников;

б) документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля);

в) журнала учета рецептов.

Согласно разъяснениям, указанным в п. 6 "Обзора судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017, осуществление обществом фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований может быть квалифицировано по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалами дела подтверждается факт наличия в действиях предпринимателя  объективной стороны вменяемого правонарушения.

Поскольку действия предпринимателя являются грубыми нарушениями лицензионных требований, они образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании предприниматель признала заявленные требования в полном объеме.  

          В соответствии с частью 3 статьи 70 АПК РФ признание стороной обстоятельств, на которых другая сторона основывает свои требования или возражения, освобождает другую сторону от необходимости доказывания таких обстоятельств. Факт признания сторонами обстоятельств заносится арбитражным судом в протокол судебного заседания и удостоверяется подписями сторон. Признание, изложенное в письменной форме, приобщается к материалам дела.

           Обстоятельства, признанные и удостоверенные сторонами в порядке, установленном настоящей статьей, в случае их принятия арбитражным судом не проверяются им в ходе дальнейшего производства по делу (часть 5 статьи 70 АПК РФ).

          Согласно абзацу 3 пункта 3 части 4 статьи 170 АПК РФ, в случае признания иска ответчиком в мотивировочной части решения может быть указано только на признание иска ответчиком и принятие его судом.

           В силу части 2 статьи 9 АПК РФ лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий.

          Таким образом, при изложенных обстоятельствах, суд приходит к выводу о наличии в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, предусмотренного частью  4 статьи 14.1  КоАП РФ.

        Согласно  части 4  статьи  14.1  Кодекса об административном правонарушении  Российской Федерации осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

         С учетом характера совершенного правонарушения, суд привлекает   предпринимателя  к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначает ему наказание в виде административного штрафа  в минимальном размере  в сумме 4 000 рублей.   

                 Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (ИНН <***>, ОГРНИП <***>, Республика Адыгея, Красногвардейский район, аул Хатукай, ул. Молодежная, д.3, кв.3) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам:

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его вынесения. Жалоба подается через суд, вынесший решение.

Судья                                                                                                                Э.Н. Меликян