Управление Росздравнадзора по Амурской области обратилось в  Арбитражный суд Амурской области с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Фарм-Экспресс» по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявитель в судебном заседании на требовании настаивал, в частности, указал, что при проверке соблюдения ООО «Фарм-Экспресс» лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности выявлено не соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств пришедших в негодность, недоброкачественных лекарственных средств, а именно в помещении аптеки в холодильнике обнаружено две упаковки препарата Натрия Аденозинтрифосфат, который согласно письму Росздравнадзора от 13.12.2006 г. № 01И-945/06 должен быть изъят из оборота.

Представитель общества в судебном заседании с заявленным требованием не согласился, указал, что в момент проведения проверки в помещении аптеки отсутствовали какие-либо недоброкачественные лекарственные средства; препарат Натрия Аденозинтрифосфат, обнаруженный проверяющими в холодильнике аптеки, имел иную серию, нежели указанный в письме Росздравнадзора от 13.12.2006 г. № 01И-945/06. Кроме того, указал на процессуальные нарушения проведения проверки, а именно: факт составления протокола об административном правонарушении ранее составления акта проверки неправомерен; проверка проводилась без представителя общества ФИО4, который прибыл, когда уже был составлен протокол и акт проверки; времени для ознакомления с материалами проверки ему не предоставлялось, объяснения представителя не отбирались. Обратил внимание суда на отсутствие состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Просил в удовлетворении требований заявителю отказать.

По ходатайству заявителя в судебном заседании допрошен свидетель ФИО5, специалист-эксперт Управления Росздравнадзора по Амурской области, которая на вопросы суда пояснила следующее.

«В апреле 2007 года ею и ФИО2 на основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Амурской области проводилась внеплановая проверка в аптеке ООО «Фарм-Экспресс». В аптеке находились фармацевт и санитарка, позже зашла в аптеку менеджер. В результате проведения проверки установили нахождение в холодильнике препарата АТФ две упаковки (серию не помнит), согласно письму Росздравнадзора. После обеда в аптеку пришел директор филиала, который изучил акт, пояснил, что вопросами изъятия товара занимается другой работник. В аптеке находилось распоряжение, в котором указано на изъятие АТФ именно этого номера. Осмотрела упаковки. Упаковки не распечатывала, ампулы не осматривала. Были ли распакованы коробочки - не помнит. Имелась ли информация в компьютере о серии АТФ – не помнит. Отличается ли упаковка одной серии от другой – не знает».

По ходатайству представителя общества в судебном заседании допрошен свидетель ФИО4, заместитель руководителя филиала ООО «Фарм-Экспресс», который на вопросы суда пояснил следующее.

«Проверка проводилась 04.04.2007 г. в аптеке № 3 в г.Тынде. Приехал в аптеку после обеда. Проверка заканчивалась, проверяющие собирались уходить. Проверяющие спросили доверенность, он им её представил. В результате проверки обнаружили какой-то недоброкачественный препарат. Проверяющие предложили подписать акт и протокол. У него, ФИО4, медицинского образования не имеется. Он не вникал в существо выявленного нарушения. Потом ему разъяснили, что это качественный препарат. Со слов фармацевта знает, что препарат из холодильника никто не доставал».

Исследовав доводы сторон, материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственность «Фарм-Экспресс» зарегистрировано в качестве юридического лица постановлением администрации г.Благовещенска Амурской области от 22.05.1997 г. № 289 Р, с местом нахождения в <...>.

04.04.2007 года комиссией в составе: специалистов-экспертов ФИО2, ФИО5 на основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Амурской области от 30.03.2007 г. № 121 проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности обществом с ограниченной ответственностью «Фарм-Экспресс», с юридическим адресом <...>, с местом осуществления деятельности по адресу <...> в районе дома № 1. 

Результаты проведенных мероприятий зафиксированы в акте проверки от 04.04.2007 г.

04.04.2007 г. специалистом-экспертом Управления Росздравнадзора по Амурской области ФИО2 по результатам проверки в отношении ООО «Фарм-Экспресс» составлен протокол об административном правонарушении, действия общества квалифицированы по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Из содержания приведенного протокола, в частности, следует:  

«Непосредственно в ходе плановой проверки по адресу: аптеки ООО «Фарм-Экспресс» по адресу ул.Московский бульвар в районе дома № 1, лицензия № 99-02-011417 от 01.09.2006 г. обнаружено нарушение п.4д Положения о лицензировании фармдеятельности от 06.07.2006 г. № 416: несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, недоброкачественных лекарственных средств. В холодильнике с ценниками обнаружено 2-е упаковки Натрия Аденозинтрифосфат 10 мг/мл. Холодильник находится в торговом зале. Место хранения недоброкачественного лекарственного средства на упаковке (хранить при температуре 5-2 градуса по Цельсию). В аптеке имеется место д/недоброкачественных лекарственных средств, но препараты были в холодильнике. Натрия Аденозинтрифосфат должен быть изъят, согласно письму Росздравнадзора № 01И-945/06 от 13.12.2006 г. Ответственность за данное нарушение, относящегося к грубым, в соответствии с п.5 Положения о лицензировании предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ».

Протокол об административном правонарушении от 04.04.2007 г. совместно с материалами дела об административном правонарушения направлен в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении общества к административной ответственности.

Оценка доказательств в их совокупности свидетельствует о не состоятельности требований заявителя о привлечении общества к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  по следующим основаниям.

Согласно п.47 ч.1 ст.17 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

Пункт 5 приведенного Положения предписывает, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 настоящего Положения.

Согласно письму Росздравнадзора от 13.12.2006 г. № 01И-945/06 (пункт 10) забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: - Натрия аденозинтрифосфат, раствор для внутривенного введения, 10 мг/мл 1 мл № 10, производства ДП «Львовдиалек» ГАК «Укрмедпром», Украина, поставщик ЗАО «Медиаск» г.Новосибирск, показатель «Механические включения» - серии 182062006. Указанная серия лекарственных средств подлежит изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Как следует из протокола об административном правонарушении от 04.04.2007 г. обществу с ограниченной ответственностью «Фарм-Экспресс» вменяется несоблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных подпунктом «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416, а именно:

- не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественного лекарственного средства - Натрия аденозинтрифосфат 10 мг/мл.

Судом установлено, что иных идентифицирующих признаков обнаруженного в холодильнике приведенного препарата должностными лицами контролирующего органа ни в акте проверки, ни в протоколе об административном правонарушении не указано.

Вместе с тем, общество указывает, что в холодильнике проверяющими обнаружено лекарственное средство - Натрия Аденозинтрифосфат, которое имело иную серию (а именно 149052006), нежели указанное в письме Росздравнадзора от 13.12.2006 г. № 01И-945/06. При этом общество не отрицало, что в аптеку в г.Тынде поступало лекарственное средство  Натрия Аденозинтрифосфат с серией 182062006. Однако приведенный препарат согласно обозначенному выше письму Росздравнадзора снят с реализации в декабре 2006 года и возвращен поставщику в январе 2007 года. В доказательство приведенного обществом представлены: накладная от 28.08.2006 г. № 21831, накладная от 06.11.2006 г. № 24743, распоряжение от 21.12.2006 г. № 714, акт возврата на склад от 23.12.2006 г., накладная на возврат от 28.12.2006 г. № 1394, накладная  от 22.01.2007 г. № 25, акт возврата.

Кроме того, исходя из свидетельских показаний ФИО5 (участвовавшей в проверке), данных ею в судебном заседании, следует, что фактически упаковки обнаруженного в холодильнике препарата не распечатывали, ампулы не осматривали. При этом в аптеке находилось распоряжение, в котором указано на изъятие недоброкачественного препарата из реализации.

Иных доказательств нахождения на реализации недоброкачественных препаратов суду не представлено.

В связи с чем, суд приходит к выводу, что факт нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных подпунктом «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416, выразившегося в не соблюдении лицензиатом – ООО «Фарм-Экспресс» требований о запрещениипродажи недоброкачественного лекарственного средстваНатрия Аденозинтрифосфат с серией 182062006, административным органом не доказан.

В соответствии с ч.5 ст.205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности, обязанность доказывания указанных обстоятельств по настоящему спору возложена на Управление Росздравнадзора по Амурской области.

Арбитражным судом определением от 18.04.2007 года заявителю предлагалось представить доказательства совершения обществом административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, в том числе документально подтвердить объем поставки и получения обществом препарата в исследуемый период времени, представить иные документы.

Приведенные документы заявителем не представлены, событие административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, и факт его совершения обществом, не доказаны.

При принятии решения суд учитывает то обстоятельство, что представитель общества по доверенности ФИО4 прибыл в аптеку по завершению проверки. Протокол об административном правонарушении составлен в 14 часов 45 минут 04.04.2007 г., с актом проверки приведенное лицо ознакомлено в 15 часов 00 минут этого же числа, то есть после составления протокола об административном правонарушении. Данный факт свидетельствует о том, что представитель общества не имел возможности в полном объеме ознакомиться с материалами проверки, в связи с чем, привлекаемое лицо, не имело возможности квалифицированно возражать по вмененному ему правонарушению. 

Решение в полном объеме изготовлено в соответствии с предписаниями ч.2 ст.176 АПК РФ 14.05.2007 г.

С учетом изложенного заявленные требования удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206 АПК РФ, суд                                      

              Р Е Ш И Л:

в удовлетворении требования отказать.

Решение может быть обжаловано в апелляционную инстанцию Арбитражного суда Амурской области в течение десяти дней со дня его принятия либо в кассационную инстанцию Федерального арбитражного суда Дальневосточного округа (г. Хабаровск) в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу через Арбитражный суд Амурской области.

Судья                                                                                                               О.Г. Голубь