Решение № А04-2254/2018 от 25.04.2018 АС Амурской области

в Арбитражный суд Амурской области обратился Территориальный орган Федеральной службы по надзору сфере здравоохранения по Амурской области  (далее – заявитель, Росздравнадзор по Амурской области) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фортуна плюс»  (далее – ответчик, общество, ООО «Фортуна плюс») к административной ответственности по части  4 статьи  14.1 КоАП РФ.

В обоснование требований заявитель указал об установленных в ходе проведения проверки допускаемых обществом нарушений лицензионных требований, по своему характеру относящихся к категории грубых.

Определение суда от 26.03.2018 требования приняты к рассмотрению, назначено предварительное заседание на 25.04.2018. Кроме того, в названном определении одновременно разъяснены положения части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации далее – АПК РФ), предусматривающие возможность суда перейти к рассмотрению дела в первой инстанции по существу непосредственно после завершения предварительного судебного заседания при условии надлежащего извещения об этом лица, участвующего в деле и отсутствии возражений с его стороны. До начала судебного заседания от сторон возражений против перехода в стадию судебного разбирательства не поступило.

В соответствии с частью 4 статьи 137 АПК РФ суд перешел в стадию судебного разбирательства непосредственно после завершения предварительного судебного заседания 25.04.2018.

В судебном заседании представитель заявителя на требованиях настаивала в полном объеме по основаниям и доводам, изложенным в заявлении, дополнительных доказательств не представила.

Ответчик в  заседание  не явился, о времени и месте его проведения извещался судом по юридическому адресу, указанному и  в протоколе об административном правонарушении.  Судебная корреспонденция, направленная по юридическому адресу  возвращена почтовым органом с отметкой «истек срок хранения» после двух попыток вручения, при этом оболочка конверта содержит отметки о направлении первичного (28.03.2018) и вторичного (03.04.2018) извещений. Правила доставки почтовой корреспонденции разряда «судебное»,  утвержденные приказом ФГУП «Почта России» от 31.08.2005 № 343, соблюдены.

По правилам статьи 123 АПК РФ, а также в соответствии с пунктом 6 Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 (ред. от 19.12.2013) «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» ответчик считается надлежащим образом извещенным о времени и месте рассмотрения дела.

На основании статьи 156 АПК РФ суд рассмотрел дело в его отсутствие.

Представленными доказательства судом установлены следующие обстоятельства дела.

Общество с ограниченной ответственностью «Фортуна плюс» зарегистрировано 16.07.20147 в Едином государственном реестре юридических лиц с основным государственным номером <***>, ИНН <***>, с местом нахождения на территории Российской Федерации по адресу: <...>.

Общество, в соответствии с лицензией от 10.05.2016 № ЛО-28-02-000525, выданной министерством здравоохранения Амурской области, осуществляет фармацевтическую деятельность, а именно по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, хранению лекарственных препаратов для медицинского применения и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с приказом Росздравнадзора по Амурской области № 47 от 19.02.2018 проведена плановая выездная проверка по соблюдению лицензиатом ООО «Фортуна плюс» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Письмом  Росздравнадзора по Амурской области от 19.02.2018 № 205-03 общество уведомлено о проведении проверки, копию поименованного выше приказа получил директор ООО «Фортуна плюс» ФИО2 19.02.2018,  о чем имеется соответствующая отметка на уведомлении.

Проверка проводилась в период с 28.02.2018 по 06.03.2018 по адресу осуществления обществом своей деятельности: <...>.

При проведении плановой выездной проверки осуществления фармацевтической   деятельности,   в   соответствии   с   Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и другими нормативно-правовыми актами Российской Федерации в отношении ООО «Фортуна плюс» выявлены допускаемые им  нарушения лицензионных требований.

Обществом допущено нарушение    подпункта    «г»    пункта    5    Положения,    утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании   фармацевтической  деятельности»,  в  части не соблюдения правил    надлежащей    аптечной    практики   лекарственных    препаратов    для медицинского применения,  правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных   препаратов   для   медицинского   применения,    правил   отпуска лекарственных   препаратов    для   медицинского    применения,    не   соблюдения обеспечения    утвержденного     Правительством     Российской     Федерации     и формируемого    в   установленном    им   порядке   минимального    ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (ч. 6 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»).

1. В нарушение п. 3 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении    Правил    надлежащей    аптечной    практики    лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила надлежащей аптечной практики) руководителем ООО «Фортуна плюс» не разработана и не внедрена система качества организации, отсутствует документация системы качества, в том числе отсутствуют: документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары
аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот
недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; руководство по качеству,  определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности; документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной
торговли фармацевтических услуг (СОПы).

2. В нарушение п. 5 Правил надлежащей аптечной практики в ООО «Фортуна плюс» отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают, в том числе: организационную структуру; реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных; журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя; журнал учета неправильно выписанных рецептов; журнал регистрации результатов приемочного контроля.

3. В нарушение п. 7 Правил надлежащей аптечной практики руководителем ООО «Фортуна плюс» не разработаны и не утверждены стандартные операционные процедуры.

4. В нарушение п. 10 Правил надлежащей аптечной практики руководителем ООО «Фортуна плюс» не назначено лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества.

5. В нарушение п. 22 Правил надлежащей аптечной практики на вывеске аптечной организации ООО «Фортуна плюс», размещенной на наружной стене здания, внутри которого находится аптечный пункт ООО «Фортуна плюс» отсутствуют: полное и сокращенное наименование, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли; режима работы аптечного учреждения. Кроме того, на двери в аптечный пункт ООО «Фортуна плюс» отсутствует вывеска с указанием: полного и сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно- правовой формы субъекта розничной торговли, а также режима работы аптечного учреждения.

6. В нарушение п. 36 Правил надлежащей аптечной практики в торговом зале аптечного учреждения ООО «Фортуна плюс» лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещены совместно с безрецептурными лекарственными препаратами в шкафах для хранения лекарственных средств и на открытых полках. На полках или шкафах, в которых размещены такие лекарственные препараты, в которых отсутствует отметка «по рецепту на лекарственный препарат».

7. В нарушение п. 38 Правил надлежащей аптечной практики руководителем ООО «Фортуна плюс» не обеспечено наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов.

Так, на момент проверки в аптечном пункте ООО «Фортуна плюс» выявлено отсутствие лекарственных препаратов, входящих в обязательный перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи, утвержденного распоряжением Правительства России от 23.10.2017 №2323-р, а именно «Ибупрофен суспензия для приема внутрь» и «Парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь». При этом, в аптечном пункте ООО «Фортуна плюс» отсутствует «Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя».

8. В нарушения п. 21 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части несоблюдения режима хранения лекарственных препаратов.

           Так,  на полках шкафа для хранения лекарственных препаратов, расположенных в торговом зале аптечного пункта выявлено нарушение режима хранения лекарственных препаратов:

            - «ФИО3 50 мг №10», производства ЗАО «ВИФИТЕХ», серии 580817, в количестве 21 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в сухом при температуре не выше 25 С (фото № 3);

           - «Таблетки от кашля №10», производства ОАО «Татхимфармпрепараты», серии 490417, в количестве 73 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С (фото №4);

           - «Сиднофарм 2 мг №30», производства «Софарма АО », серии 60617, в количестве 6 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С (фото №5);

           - «Микстура от кашля взрослая сухая 1,70г», производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», серии 081911, в количестве 20 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в сухом при температуре не выше 25 С (фото №6);

           - «Пропранорм 150 мг №50», производства «ПРО МЕД.ЦС Прага а.о», серии 0200 716, в количестве 3 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С (фото №9);

           - «Каптоприл 0,025г №20», производства «Пранофарм», серии 40917, в количестве 13 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С (фото №10).

Так, в шкафу торговой витрины, расположенной в торговом зале аптечного пункта выявлено нарушение режима хранения лекарственных препаратов:

           - «Ацикловир 200 мг №20», производства РУП «Белмедпрепараты», серии 3840817, в количестве 13 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С (фото №7);

           - «Лавомакс 125 мг №6», производства АО «Нижфарм», серии 70317, в количестве 1 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом месте , защищенном от света месте при температуре не выше 25 С (фото №8).

           Замер температуры и влажности окружающего воздуха в помещении торгового зала аптечного пункта ООО «Фортуна плюс» производился с помощью гигрометра психрометрического ВИТ- 2 (зав. №А113), поверенного в установленном порядке в I кв. 2016 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего ООО «Фортуна плюс». На момент проверки температура окружающего воздуха в помещении аптеки +24 С, влажность 66%. При этом в «Журнале учета температурного режима и относительной влажности в помещении» имеются данные  параметров относительной влажности в торговом зале аптечного пункта от 58% до 73% в течение длительного времени с ноября 2017 года по февраль 2018 года.

9. В нарушение п. 9, 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403 н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», в части обществом не проставления на оборотной стороне рецепта, установленных на отпущенные лекарственные препараты, рецепты на которые остаются и храниться в аптечной организации в течении трех месяцев: на рецептурных бланках (рецепт №№ 006681, 005293, 37609, 005297, 003114, 005364) не проставлены отметки: наименование аптечной организации; торговое наименование, дозировка и количество отпущенного лекарственного препарата; Ф.И.О. фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; дата отпуска лекарственного препарата; «лекарственный препарат отпущен». Кроме того, на рецептурных            бланках (рецепты №№  005302, 003145, 006679, 005265, 35106, 005253, 005280, 37617, 005292, 005948, 005950, 23310, 33258) не проставлены отметки: наименование аптечной организации; торговое наименование, дозировка и количество отпущенного лекарственного препарата; Ф.И.О. фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи.

Административным органом выявлено также нарушение подпункта «з» пункта 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

1. В нарушение п. 3, п. 40, п. 42 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»  шкафу   торговой   витрины   для   хранения   лекарственных   препаратов и полке шкафа для хранения лекарственных средств, расположенных в торговом зале аптечного пункта ООО «Фортуна плюс» выявлены нарушения температурного режима хранения лекарственных препаратов:

-«Пустырника настойка 25 мл», серии 100617, производства «ОАО «Флора Кавказа», в количестве 20 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в прохладном месте (+8 С- 15 С) (фото №11);

-«Лимонника семян настойка 25 мл», серии 040913, производства ООО «Камелия ПНН», в количестве 14 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в прохладном месте (+8 С- 15 С) (фото №12).

-«Ибупрофен, мазь   для   наружного   применения   5%   2 5 г»,   серии   1941217, производства ОАО «Биохимик», в количестве 6 уп. Режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в сухом прохладном месте (+8 С- 15 С) (фото №13).

Замер температуры и влажности окружающего воздуха в помещении торгового зала аптечного пункта 000 «Фортуна плюс» производился с помощью гигрометра психрометрического ВИТ- 2 (зав. №А113), поверенного в установленном порядке в I кв. 2016 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего ООО «Фортуна плюс». На момент проверки температура окружающего воздуха в помещении аптеки +24 С, влажность 66%. При этом в «Журнале учета температурного режима и относительной влажности в помещении» имеются данные параметров температурного режима в торговом зале аптечного пункта от 21С до 25 С в течение длительного времени с ноября 2017 года по февраль 2018 года.

Административным органом выявлено нарушение подпункта «и» пункта 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части отсутствия у руководителя организации ООО «Фортуна плюс», деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Допущенные нарушения зафиксированы в акте проверки от 06.03.2018 № 34, копия акта вручена после его составления директору ООО «Фортуна плюс» ФИО2, что подтверждается отметкой в акте.

По результатам проверки в связи с нарушением лицензионных требований и условий, в присутствии директора ООО «Фортуна плюс» ФИО2 составлен протокол от 15.03.2018 № 11-2018 по признакам совершения юридическим лицом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена по пункту 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении и материалы дела в порядке статьи 23.1 КоАП РФ направлены Росздравнадзором по Амурской области в Арбитражный суд Амурской области с заявлением о привлечении ООО «Фортуна плюс» к административной ответственности.

Изучив материалы дела об административном правонарушении, суд пришел к следующим выводам.

Согласно  пункта 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению, при установлении наличия в действиях юридического лица  административного правонарушения, подлежат: наличие самого события административного правонарушения; сведения о лице, совершившим противоправные действия (бездействия), за которые КоАП РФ или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность юридического лица в совершении административного правонарушения; наличие обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, если таковые имеются; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела,  причины и условия совершения административного правонарушения.

В отношении общества составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, предусматривающую ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц, в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного данной статьей, выражается в осуществлении (ведении) предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

ООО «Фортуна плюс» имеет лицензию от 10.05.2016 № ЛО-28-02-000525 на осуществление фармацевтической деятельности, следовательно, общество обязано соблюдать лицензионные требования и условия.

На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (часть 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также лицензионные требования указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение).

В пункте 6 данного Положения указано, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«м» пункта 5 Положения.

Административным органом в ходе осуществления контроля за соблюдением лицензионных требований ООО «Фортуна плюс» по месту выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, установлено нарушение обязательных требований предъявляемых к лицензиату, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, а именно соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно подпункту «з» пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с подпунктом «и» пункта 5 Положения у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста.

В соответствии с требованиями части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи, с учетом вида аптечной организации (аптека готовых лекарственных форм, аптечный пункт, аптечный киоск и ИП), утвержден Распоряжением Правительства России от 26.12.2016 № 2724-р.

Административным органом в ходе проверки установлено, что проверенном аптечном учреждении ООО «Фортуна плюс» допускается не соблюдение минимального ассортимента лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи, отсутствуют лекарственные препараты МНН – «Ибупрофен суспензия для приема внутрь» и «Парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь».

Правила надлежащей аптечной практики утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила надлежащей аптечной практики).

Согласно пункта 3 Правил надлежащей аптечной практики розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества): а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги); б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов; в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов; г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга; д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента; е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

В соответствии с пунктом 5 Правил  надлежащей аптечной практики документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: а) организационную структуру; б) правила внутреннего трудового распорядка; в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных; г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности; д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности; з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования; м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии); н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии); о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя; п) журнал учета неправильно выписанных рецептов; р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; с) журнал учета дефектуры; т) лабораторно-фасовочный журнал; у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии); ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля; х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии); ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии); ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой. Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.

Пунктом 7 Правил  надлежащей аптечной практики установлено, что руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами; б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя; в) снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников; г) проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг; д) необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы субъекта розничной торговли с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации; е) разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников; ж) утверждение стандартных операционных процедур; з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты; и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее - ответственное лицо) (пункт 10 Правил надлежащей аптечной практики).

В соответствии с пунктом 22 Правил  надлежащей аптечной практики субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием: а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»; б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли; в) режима работы. Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю товарами аптечного ассортимента в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время. При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске.

Согласно пункту 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

В торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются: а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность; б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии); в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества; г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей (пункта 55 Правил надлежащей аптечной практики).

Руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента (пункт 38 Правил надлежащей аптечной практики).

В ходе анализа представленных в ходе проверки документов ООО «Фортуна плюс», определяющих фармацевтическую деятельность, административным органом выявлены нарушения поименованных выше пунктов Правил надлежащей аптечной практики, а именно обществом не разработана и не внедрена система качества организации, отсутствует документация системы качества, отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, не разработаны и не утверждены    стандартные операционные процедуры не назначено лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества. Вместе с тем, на вывеске аптечной организации ООО «Фортуна плюс», размещенной на наружной стене здания, внутри которого находится аптечный пункт ООО «Фортуна плюс» отсутствуют: полное и сокращенное наименование, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли; режима работы аптечного учреждения. Кроме того, на двери в аптечный пункт ООО «Фортуна плюс» отсутствует вывеска с указанием: полного и сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно- правовой формы субъекта розничной торговли, а также режима работы аптечного учреждения.

В нарушение поименованных выше правил лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещены совместно с безрецептурными лекарственными препаратами в шкафах для хранения лекарственных средств и на открытых полках.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения  и  перевозки     лекарственных препаратов       для медицинского применения» (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки).

Нормативы по соблюдению режима влажности установлены общей фармакопейной статьей «Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15», общей фармакопейной статьей «Влажность. ОФС. 1.1.0001.15», введенными в действие приказом Минздрава России от 29.10.2015 № 771 (далее по тексту - ОФС). ОФС.1.1.0001.15 Влажность. Основные режимы хранения лекарственных средств в нормальных условиях подразумевают обеспечение относительной влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств 50-60%. Под термином «сухое место» понимают влажность не более 50%. ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных    средств    осуществляется   при относительной влажности не более 60 ± 5%.

Согласно пункту 21 Правила надлежащей практики хранения и перевозки  в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

В нарушение поименованного выше пункта Правил надлежащей практики хранения и перевозки административным органом выявлено нарушение обществом режима хранения лекарственных препаратов, находящихся на полках шкафа для хранения лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 9 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н
«Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями,  имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее – Правила отпуска лекарственных препаратов)  при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил; реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата.

Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на: наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет; лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет; комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет; лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев (пункт 14 Правил отпуска лекарственных препаратов).

Общество допустило нарушение п. 9, 14  Правил отпуска лекарственных препаратов, а именно на оборотной стороне рецепта, установленных на отпущенные лекарственные препараты, рецепты на которые остаются и храниться в аптечной организации в течении трех месяцев: на рецептурных бланках (рецепт №№ 006681, 005293, 37609, 005297, 003114, 005364) не проставлены отметки: наименование аптечной организации; торговое наименование, дозировка и количество отпущенного лекарственного препарата; Ф.И.О. фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; дата отпуска лекарственного препарата; «лекарственный препарат отпущен». Кроме того, на рецептурных            бланках (рецепты №№ 005302, 003145, 006679, 005265, 35106, 005253, 005280, 37617, 005292, 005948, 005950, 23310, 33258) не проставлены отметки: наименование аптечной организации; торговое наименование, дозировка и количество отпущенного лекарственного препарата; Ф.И.О. фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи.

В нарушение подпункта «и» пункта 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» у руководителя организации ООО «Фортуна плюс», деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными средствами, их хранением и отпуском, отсутствует высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Таким образом, обществом не выполнялись требования, установленные федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, чем нарушаются лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. При этом действия  ООО «Фортуна плюс», в частности, по нарушению порядка хранения лекарственных средств правил хранения лекарственных средств для медицинского применения и отсутствие у руководителя общества высшего фармацевтического образования, - нарушают подпункты «г», «з», «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, следовательно, в действиях общества имеется событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Наличие события административного правонарушения и факт его совершения обществом подтверждаются материалами дела:

приказом о проведении плановой выездной проверки юридической лица при осуществлении фармацевтической деятельности от 19.02.2018 № 47;

актом проверки от 06.03.2018 № 34 с приложенным к нему фотоматериалом;

письменных пояснительной заведующей аптечным пунктом ООО «Фортуна плюс» ФИО4;

протоколом об административном правонарушении от 15.03.2018 № 11-2018.

Указанные доказательства являются допустимыми, а сведения, содержащиеся в них достоверными в полном объеме и достаточными для рассмотрения дела по существу, поскольку соответствуют требованиям, предъявляемым к ним, сомнений и противоречий не содержат, взаимно дополняют друг друга. Протокол об административном правонарушении оформлен и представлен суду компетентным административным органом, действующим в рамках возложенных на него полномочий и государственных функций, составлен уполномоченным должностным лицом, соответствует требованиям ст. 28.2 КоАП РФ.

Судом проверены полномочия должностных лиц, составивших протокол об административном правонарушении, нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, которые препятствовали бы всестороннему, полному и объективному рассмотрению дела об административном правонарушении, и возможность устранения которых отсутствует, судом не установлено.

Процессуальных нарушений, а также нарушений прав привлекаемого юридического лица административным органом допущено не было.

   Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ по такой категории дел, на момент принятия настоящего решения, не истек.

В статьи 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

ООО «Фортуна плюс», осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере здравоохранения, обязано знать о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении данного вида деятельности, в частности, выполнения требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, однако, как установлено судом, положения названных выше нормативных актов надлежащим образом не исполняло.

На основании изложенного, суд приходит к выводу, что обществом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований соответствующей лицензии, и в действиях общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом не установлено оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку допущенное нарушение выражается в пренебрежении своими публично-правовыми обязанностями, с учетом характера нарушения и охраняемых общественных отношений свидетельствует о существенной угрозе охраняемым законом интересам, не обладает свойством исключительности.

Поскольку судом выяснены и установлены все обстоятельства, предусмотренные статьей 26.1 КоАП РФ, а также пунктом 6 статьи 205 АПК РФ, суд переходит к определению меры административной ответственности, подлежащей применению к обществу  за совершенное правонарушение.

В соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ при назначении судом наказания учитывается характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

О финансовой несостоятельности юридического лица сведения в представленных доказательствах отсутствуют.

Обстоятельств, отягчающих ответственность юридического лица, не имеется. В качестве обстоятельства, смягчающего ответственность юридического лица, суд признает признание вины в совершении правонарушения, совершение правонарушения впервые (сведений об обратном в материалах дела не содержится).

Санкция по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает для юридических лиц наказание в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

Судом установлено, что санкцией части 4 статьи 14.1 наказание в виде предупреждения не предусмотрено. Правонарушение совершено обществом впервые,   в связи с чем,  суд назначает обществу за совершенное  правонарушение наказание в виде предупреждения, которое выражается в официальном порицании лица, вынесенное в письменной форме. Несмотря на то, что общество допустило грубые нарушения лицензионных требований, однако исходя из характера нарушения, не повлекших наступления угрозы для жизни и здоровья неопределенного круга лиц, учитывая, что негативные последствия от допущенного нарушения не наступили, -  препятствий, предусмотренных пунктом 2 статьи 3.4 КоАП РФ,  для применения такого вида наказания, не имеется.

Взимание государственной пошлины по делам, рассматриваемым в порядке главы 25 АПК РФ, законом не предусмотрено.

Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд                                     

решил:

  требования удовлетворить, общество с ограниченной ответственностью «Фортуна плюс» (ОГРН <***>, ИНН <***>) привлечь к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и, с применением ст. 4.1.1 КоАП РФ, назначить наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестой арбитражный апелляционный суд (г. Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.

Судья                                                                                  Ю.К. Белоусова