Гражданский кодекс часть 1

Прокурор Ивановского района Амурской области (далее – заявитель, Прокурор) обратился в арбитражный суд Амурской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптечные товары» (далее – ответчик, ООО «Аптечные товары») к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявление обосновано тем, что при проверке ООО «Аптечные товары» были установлены грубые нарушения лицензионных требований и условий выразившиеся в нарушении правил хранения термолабильных лекарственных средств.

В судебном заседании Прокурор Ивановского района на заявленных требованиях настаивал. Пояснил, что проверка проводилась в соответствии с планом работы прокуратуры Ивановского района на 2 квартал 2009 года. Указал, что факт совершения правонарушения подтверждается актом проверки от 22.05.2009. Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 01.06.2009 вынесено в присутствии директора общества Лаптева В.Л. Просил суд привлечь ООО «Аптечные товары» к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Представитель ответчика в судебном заседании заявленные требования не признал, представил письменный отзыв. Свое присутствие при вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 01.06.2009 не оспаривал. Указал, что при проведении проверки со стороны работников прокуратуры был допущен ряд нарушений, ставящих под сомнение обоснованность проверки. Пояснил, что заявитель, проводя плановую проверку, письменно не уведомил о ней проверяемое лицо согласно п.12 ст.9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», начав проверку, не предъявил распоряжение на проведение проверки, по её окончанию на месте не был составлен акт проверки, что является нарушениями со стороны проверяющих органов.

Кроме этого, в акте проверки не указано, на каких полках и какими приборами в холодильнике была зафиксирована температура 9 градусов. Термометры, расположенные на верхней и нижней полке холодильника показывают различие в температуре 6-7 градусов, т. е. на нижней полке 10-12 градусов, на верхней 5-6 градусов. Пояснил, что установление разного температурного режима на всех полках холодильного оборудования, предназначенного для бытовых нужд, возможно с помощью термодатчиков. Указал, что гепариновая мазь, нитроглицерин (раствор в масле), валерианы экстракт таблетки в момент проверки были приготовлены для отпуска их конкретному покупателю, а не хранились на витрине длительное время. Остальные медикаменты, указанные в акте хранились в холодильнике на различных полках, в соответствии требованиями по условиям хранения. В связи с чем, просил в удовлетворении требований заявителю отказать.

Прокурор Ивановского района в судебном заседании по доводам представителя ответчика пояснил, что уведомление лица о проведении проверки не требуется согласно п.3 ст.1 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». По поводу условий хранения термолабильных лекарственных средств пояснил, что Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.11.1996 №337 установлено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18- 20), прохладной (или холодной) – (12-15) температуре. Однако ООО «Аптечные товары» не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств, поскольку они хранятся в холодильном оборудовании, предназначенном для бытовых нужд.

На вопросы суда, Прокурор Ивановского района указал, что во время проведения проверки температура зафиксирована градусником, принадлежащим ООО «Аптечные товары» и находящимся на месте проведения проверки.

Заслушав представителей сторон, рассмотрев и исследовав доказательства по делу, арбитражный суд установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «Аптечные товары» зарегистрировано в качестве юридического лица Межрайонной ИМНС России №8 по Амурской области от 24.07.2002, ОГРН 1022801197022.

ООО «Аптечные товары» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 28.01.2009 регистрационный номер 28-02-000072, сроком действия по 28.01.2014.

Согласно плану работы прокуратуры Ивановского района на 2-й квартал 2009 г., прокуратурой Ивановского района в соответствии с требованиями ФЗ «О прокуратуре РФ» проведена проверка соблюдения законодательства по организации обеспечения стандартов качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их хранении и реализации аптечными учреждениями, осуществляющими деятельность на территории Ивановского района.

В рамках данной проверки 22.05.2009 проверена деятельность ООО «Аптечные товары», расположенного по адресу: с.Березовка, ул.Ленина, д.14, которое осуществляет свою деятельность в помещении, принадлежащем Березовской сельской администрации, на основании договора аренды от 01.07.2008 №26.

При проверке со стороны лицензиата присутствовала Грибова Светлана Викторовна - заведующая аптекой с.Березовка, на основании приказа общества от 25.02.2009 № 51 и трудового договора от 25.02.2009 № 6.

ООО «Аптечные товары» в соответствии с условиями лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляет розничную торговлю готовыми лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств.

В ходе проверки было установлено, что ООО «Аптечные товары» осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией. По результатам проверки составлен акт от 22.05.2009.

Так, в проверенной аптеке принадлежащей ООО «Аптечные товары», расположенной по адресу с.Березовка, Ивановского района, ул.Ленина, 14, не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств, а именно:

№ п/п

Наименование

лекарственного

средства

серия

Условия хранения

температура (+)//
влажность

Фактическое место хранения //

температура

(при проверке)

Гепариновая мазь (25г)

022012

Сухое, прохладное место \\

12-15 градусов

витрина

(температура в торговом зале составила +22 градуса)

Клотримазол_Акри (мазь)

20508

12-15 градусов

Холодильник бытовой \\

+9 градусов

Нистатин (суппозитории)

60209

не выше 5 градусов

Подорожника большого сок

102011

12-15 градусов

Новокаин (суппозитории)

130908

не выше 5 градусов

Диклофенак-Акри (мазь)

102011

12-15 градусов

Ротокан (раствор для наружного применения)

082010

12-15 градусов

Шкаф для хранения лекарственных средств \\ +22 градуса

Нитроглицерин (раствор в масле)

181108

Сухое прохладное место

Экстракт валерьяны

(таблетки)

1511008

Сухое прохладное место

01.06.2009 в отношении ООО «Аптечные товары» вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении в присутствии генерального директора ООО «Аптечные товары» Лаптева В.Л., о чем свидетельствует его письменные объяснения по факту выявленных нарушений от 01.06.2009 и не оспаривается в судебном заседании.

В письменных объяснениях от 01.06.2009 по факту выявленных нарушений в ходе проверки 22.05.2009 аптеки ООО «Аптечные товары», расположенной в с.Березовка, ул.Ленина,14, генеральный директор пояснил, что факты полностью признаю. Ранее считал незначительным расхождение температуры при хранении на 3-5 градусов. Ошибку свою признаю. Нарушения были устранены.

Постановлением от 01.06.2009 установлено, что в нарушение требований ст.17 ФЗ от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ст.32 ФЗ от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» ООО «Аптечные товары» осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Действиям ООО «Аптечные товары» дана правовая оценка по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Оценив изложенные обстоятельства, суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В силу ст.1 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» прокуратура Российской Федерации - единая федеральная централизованная система органов, осуществляющих от имени Российской Федерации надзор за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации.

Согласно п.1 ст.28.4 КоАП РФ при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор также вправе возбудить дело о любом другом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации.

О возбуждении дела об административном правонарушении прокурор выносит постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные ст.28.2 Кодекса. Указанное постановление выносится в сроки, установленные ст.28.5 Кодекса (ч.2 ст.28.4 КоАП РФ).

Пленум Высшего Арбитражного Суда в п.15 постановления от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснил, что при возбуждении производства по делам о привлечении к административной ответственности необходимо учитывать положения п.2 ст.22 Федерального закона «О прокуратуре Российской Федерации», предоставляющие прокурору и его заместителю право возбуждать производство об административном правонарушении, а также положения ст.ст.28.4 и 28.8 КоАП РФ, определяющие полномочия прокурора по возбуждению дел об административных правонарушениях и направлению материалов в суды, уполномоченные рассматривать соответствующие дела. Производство по делу о привлечении к административной ответственности возбуждается судом на основании заявления прокурора, отвечающего требованиям ст.204 АПК РФ. К заявлению должно быть приложено постановление прокурора (вместо протокола об административном правонарушении), вынесенное в соответствии с ч.2 ст.28.4 Кодекса, а также иные документы, предусмотренные ч.2 ст.204 АПК РФ.

Следовательно, правом на обращение в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности обладают либо органы и должностные лица, составившие протокол об административных правонарушениях, либо прокурор в случае вынесения им постановления о возбуждении дела об административном правонарушении.

Согласно п.3 ст.1 ФЗ от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» положения настоящего Федерального закона, устанавливающие порядок организации и проведения проверок, не применяются к мероприятиям по осуществлении прокурорского надзора.

Таким образом, доводы ответчика о том, что прокурор письменно не уведомил о проверке проверяемое лицо согласно п.12 ст.9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ, а начав проверку, не предъявил распоряжение на её проведение и по окончанию на месте не был составлен акт проверки, судом признаются несостоятельными.

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Согласно п. 47 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что лицензионными требованиями и условиями является совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подпунктом «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» отнесено к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности.

На основании пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

Во исполнение пункта 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Отраслевым стандартом, который утвержден приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 определены «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». На основании пункта 5.4 Отраслевого стандарта, лекарственные препараты следует хранить в соответствии с установленными требованиями. Пунктом 4 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико- химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, подразделяются на требующие защиты от света, требующие защиты от воздействия влаги, требующие защиты от улетучивания и высыхания, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, требующие защиты от пониженной температуры, требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде, пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.

В соответствии с п.4.5.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Пунктами 3.7 и 5.4 Отраслевого стандарта установлено, что помещения аптечных организаций должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям. Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

В ходе проверки обнаружены лекарственные средства, хранящиеся при не соответствующих для них температурных режимах.

Указанные нарушения подтверждаются актом проверки от 22.05.2009 подписанным со стороны общества заведующей аптекой Грибовой С.В. без каких-либо возражений по содержанию акта, постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 01.06.2009 и письменными объяснениями генерального директора Лаптева В.Л. от 01.06.2009.

Кроме того, перечисленными доказательствами полностью опровергаются доводы ответчика о различном температурном режиме на полках холодильника, предназначенного для бытовых нужд, а также то, что гепариновая мазь, нитроглицерин (раствор в масле), валерианы экстракт таблетки в момент проверки были приготовлены для отпуска их конкретному покупателю. Доказательств обратного ответчиком в судебное заседание не представлено.

За осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность в виде административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд считает, что материалами дела доказан факт совершения ООО «Аптечные товары» правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с подпунктами 1, 2 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Судом установлено, что в нарушение указанной нормы, обществом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению, хотя у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность.

Срок для привлечения к административной ответственности не пропущен, процедура соблюдена.

Доказательств наличия отягчающих или смягчающих ответственность обстоятельств заявителем не представлено, судом не установлено.

Оценив характер совершенного правонарушения, принимая во внимание отсутствие отягчающих ответственность ООО «Аптечные товары» обстоятельств, суд считает необходимым назначить наказание обществу в пределах санкции установленной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в минимальном размере - 40 000 руб.

Государственная пошлина по данной категории дел не взыскивается.

Руководствуясь ст. 167-170, 180, 206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Аптечные товары», зарегистрированное 24.07.2002 Межрайонной ИМНС России № 8 по Амурской области за основным государственным регистрационным номером 1022801197022 по адресу: Амурская область, Ивановский район, с.Ивановка, ул. Луговая, 23/16, к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Указанную сумму штрафа перечислить по следующим реквизитам: Наименование получателя платежа: УФК по Амурской области (прокуратура Амурской области), расчетный счет 40101810000000010003 ГРКЦ ГУ Банка России по Амурской области г.Благовещенск, БИК 041 012 001, ОКАТО 10401000000, ИНН 2801018780, КПП 280101001, КБК 415 1 16 90010 01 0000 140.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Шестой арбитражный апелляционный суд (г.Хабаровск), либо после вступления его в законную силу - в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа (г.Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.

Судья П.А. Чумаков